Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trigger e fattori di rischio per sviluppare una sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (TARDIS)

27 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Identificazione dei fattori precipitanti della sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile. Trigger e fattori di rischio per sviluppare una sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile

Questo studio sarà il primo a valutare il ruolo svolto da potenziali fattori scatenanti e fattori di rischio nella Sindrome da Vasocostrizione Cerebrale Reversibile (RCVS) attraverso una selezione prospettica di pazienti e controlli attentamente caratterizzati. L'impatto di questi fattori sulla prognosi sarà valutato attraverso una valutazione di follow-up dei pazienti.

Il nostro studio includerà la formazione di un database clinicoradiologico e di una biobanca (plasma, liquido cerebrospinale, DNA) che saranno gli strumenti di un futuro ampio studio multicentrico sulla RCVS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: La sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) combina mal di testa e costrizione segmentaria delle arterie cerebrali che si risolve entro 3 mesi.

È la causa più ricorrente di arteriopatia cerebrale negli under 70 e di cefalea a rombo di tuono in assenza di emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Obiettivi :

  • Principale: identificare i fattori scatenanti di RCVS

  • Secondario:

    1. Determinare se emicrania, ansia, depressione sono fattori di rischio di RCVS.
    2. Determinare il ruolo dei fattori scatenanti e dei fattori di rischio sulla prognosi della RCVS a breve, medio e lungo termine.
    3. Avviare la formazione di un ampio database clinicoradiologico e di una biobanca (plasma, liquido cerebrospinale, DNA).

Metodologia :

Studio osservazionale analitico monocentrico "Caso - controllo" con inclusione prospettica di casi in una coorte di follow-up.

Questo tipo di studio è comunque considerato interventistico perché stiamo raccogliendo ulteriori campioni di sangue e CSF per costituire una biobanca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i Pazienti

    • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
    • Curato nel CHU di Montpellier
    • La diagnosi di SVCR o SVCR senza vasocostrizione visibile viene effettuata nei 14 giorni precedenti l'inclusione
    • Secondo i criteri consensuali di diagnosi e quelli della classificazione internazionale delle cefalee ICHD-3
    • Consenso informato e scrive per la partecipazione allo studio

  • Per i volontari

    • Uomini e donne di 18 anni e più, accoppiati nei Casi sul sesso e sull'età
    • Pazienti ricoverati nel polo Neuroscienze Testa e Collo (NSTC) del CHU per una patologia acuta non Neurologica e non vascolare (ad esempio corpo estraneo oculare) O Soggetti Sani che accompagnano o visitano un paziente ricoverato nel CHU
    • Consenso scritto informato e per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coma, pazzia, barriera linguistica o grave afasia che impediscono di rispondere alle domande
  • Follow-up considerato impossibile per 3 mesi (es: patologia associata prioritaria nella cura, il trasferimento (trasformazione))
  • Persone poste sotto tutela legale
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente

Paziente che presenta una sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS):

  • Questionari su ansia, depressione;
  • Costituzione di una biobanca (previo specifico consenso) all'inserimento ea 3 mesi
Altro: Costituzione di una biobanca

Stiamo raccogliendo ulteriori campioni di sangue e CSF per i pazienti (durante l'episodio RCVS e dopo la risoluzione dell'episodio RCVS) e per i soggetti di controllo per costituire una biobanca, al fine di confrontare diversi parametri biologici tra pazienti RCVS e volontari sani. Verrà chiesto un accordo specifico ai pazienti e ai soggetti di controllo prima della raccolta dei campioni.

Questo è il motivo per cui questo studio è classificato come "interventistico" piuttosto che "osservazionale".
Altro: Volontari

Volontari ricoverati per patologia non neurologica o non vascolare o volontari sani che accompagnano un paziente:

  • Questionari su ansia, depressione;
  • Costituzione di una biobanca del sangue (previo specifico consenso)
Altro: Costituzione di una biobanca

Stiamo raccogliendo ulteriori campioni di sangue e CSF per i pazienti (durante l'episodio RCVS e dopo la risoluzione dell'episodio RCVS) e per i soggetti di controllo per costituire una biobanca, al fine di confrontare diversi parametri biologici tra pazienti RCVS e volontari sani. Verrà chiesto un accordo specifico ai pazienti e ai soggetti di controllo prima della raccolta dei campioni.

Questo è il motivo per cui questo studio è classificato come "interventistico" piuttosto che "osservazionale".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di almeno un presunto fattore scatenante o di rischio
Lasso di tempo: 3 mesi

La relazione tra i presunti fattori precipitanti e l'RCVS sarà valutata confrontando le frequenze di esposizione di sospetti fattori precipitanti tra casi e controlli, e data calcolando un odds ratio.

I presunti fattori scatenanti o di rischio sono: uno stress fisico e/o emotivo entro 30 giorni prima dell'inizio clinico; presenza di malattie croniche neurologiche o psichiatriche (emicrania, cefalea primaria a rombo di tuono o cefalea circostanziale, ansia o depressione); fattori di rischio vascolare; e lo stato ormonale nelle donne.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra fattori scatenanti e manifestazioni clinico-radiologiche di RCVS
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione delle manifestazioni cliniche (mal di testa, convulsioni, deficit neurologico focale) in base alla presenza di fattori precipitanti
3 mesi
Confronto tra fattori scatenanti e manifestazioni clinico-radiologiche di RCVS
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della lesione cerebrale (ictus, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) in base alla presenza di fattori precipitanti
3 mesi
Confronto tra fattori scatenanti e manifestazioni clinico-radiologiche di RCVS
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della gravità della vasocostrizione delle arterie cerebrali, in funzione della presenza del fattore precipitante
3 mesi
Confronto tra fattori scatenanti e manifestazioni clinico-radiologiche di RCVS
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della Lesione delle arterie intracraniche e/o cervicali, in funzione della presenza di fattori precipitanti
3 mesi
Confronto tra fattori scatenanti e manifestazioni clinico-radiologiche di RCVS
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del Modified Rankin Score, valutato 3 mesi dopo l'inizio clinico, in base alla presenza di fattori precipitanti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas CORTI, CHU de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi