Desencadenantes y factores de riesgo para desarrollar un síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (TARDIS)
Identificación de los factores precipitantes del síndrome de vasoconstricción cerebral reversible. Desencadenantes y factores de riesgo para desarrollar un síndrome de vasoconstricción cerebral reversible
Este estudio será el primero en evaluar el papel que juegan los posibles factores precipitantes y los factores de riesgo en el Síndrome de Vasoconstricción Cerebral Reversible (RCVS) a través de la selección prospectiva de pacientes y controles cuidadosamente caracterizados. El impacto de estos factores en el pronóstico se evaluará mediante una evaluación de seguimiento de los pacientes.
Nuestro estudio incluirá la formación de una base de datos clínico-radiológicas y un biobanco (plasma, líquido cefalorraquídeo, ADN) que serán las herramientas de un futuro gran estudio multicéntrico sobre el SVCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: el Síndrome de Vasoconstricción Cerebral Reversible (RCVS) combina dolores de cabeza y constricción segmentaria de las arterias cerebrales que se resuelve en 3 meses.
Es el motivo más recurrente de arteriopatía cerebral en menores de 70 años y de cefalea en trueno en ausencia de hemorragia subaracnoidea aneurismática.
Objetivos :
- Principal: identificar los factores precipitantes de RCVS
Secundario:
- Determinar si la migraña, la ansiedad, la depresión son factores de riesgo de RCVS.
- Determinar el papel de los factores precipitantes y de riesgo en el pronóstico del SVCR a corto, medio y largo plazo.
- Iniciar la formación de una gran base de datos clínico-radiológicos y un biobanco (plasma, líquido cefalorraquídeo, ADN).
Metodología :
Estudio monocéntrico analítico observacional 'Caso - Control' con inclusión prospectiva de casos en una cohorte de seguimiento.
Sin embargo, este tipo de estudio se considera intervencionista porque estamos recolectando muestras adicionales de sangre y LCR para constituir un biobanco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas CORTI
- Número de teléfono: 06.76.31.63.12
- Correo electrónico: l-corti@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne DUCROS, PU-PH
- Correo electrónico: a-ducros@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Gui de Chauliac Hospital
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Contacto:
- Lucas CORTI
- Número de teléfono: 06.76.31.63.12
- Correo electrónico: l-corti@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- Anne Ducros
- Correo electrónico: a-ducros@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
para los pacientes
- Hombres y mujeres de 18 años y más
- Atendido en el CHU de Montpellier
- El diagnóstico de SVCR o SVCR sin vasoconstricción visible se hace en los 14 días anteriores a la inclusión
- Según los criterios consensuados de diagnóstico y los de la clasificación internacional de las cefaleas ICHD-3
- Consentimiento informado y escrito para la participación en el estudio
para voluntarios
- Hombres y mujeres de 18 años y más, emparejados en los Casos sobre el sexo y la edad
- Pacientes ingresados en el polo de Neurociencias de Cabeza y Cuello (NSTC) del CHU por una patología aguda no Neurológica y no vascular (por ejemplo, cuerpo extraño ocular) O Sujetos sanos acompañantes o visitantes de un paciente ingresado en el CHU
- Consentimiento informado por escrito y para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Coma, locura, barrera del idioma o afasia severa que impide responder a las preguntas
- Seguimiento considerado imposible durante 3 meses (ej.: patología asociada prioritaria en la atención, el traslado(transformación))
- Personas puestas bajo protección legal
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paciente
Paciente que presenta un Síndrome de Vasoconstricción Cerebral Reversible (RCVS) :
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Estamos recolectando muestras de sangre y LCR adicionales para pacientes (durante el episodio de RCVS y después de la resolución del episodio de RCVS) y para sujetos de control para constituir un biobanco, con el fin de comparar diferentes parámetros biológicos entre pacientes con RCVS y voluntarios sanos. Se pedirá un acuerdo específico a los pacientes y sujetos de control antes de la recogida de muestras. Esta es la razón por la cual este estudio se clasifica como 'intervencionista' en lugar de 'observacional'. |
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Otro: Voluntarios
Voluntarios ingresados por una patología no neurológica o no vascular o voluntarios sanos que acompañan a un paciente:
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Estamos recolectando muestras de sangre y LCR adicionales para pacientes (durante el episodio de RCVS y después de la resolución del episodio de RCVS) y para sujetos de control para constituir un biobanco, con el fin de comparar diferentes parámetros biológicos entre pacientes con RCVS y voluntarios sanos. Se pedirá un acuerdo específico a los pacientes y sujetos de control antes de la recogida de muestras. Esta es la razón por la cual este estudio se clasifica como 'intervencionista' en lugar de 'observacional'. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de, al menos, un supuesto factor desencadenante o de riesgo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La relación entre los supuestos factores precipitantes y el RCVS se evaluará comparando las frecuencias de exposición de los presuntos factores precipitantes entre casos y controles, y se calculará mediante el cálculo de una razón de posibilidades. Los factores desencadenantes o de riesgo asumidos son: un estrés físico y/o emocional dentro de los 30 días anteriores al inicio clínico; presencia de enfermedad neurológica o psiquiátrica crónica (migraña, cefalea primaria en trueno o cefalea circunstancial, ansiedad o depresión); factores de riesgo vascular; y el estado hormonal en las mujeres. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre factores precipitantes y manifestaciones clínico-radiológicas del SVCR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de Manifestaciones Clínicas (cefalea, convulsiones, déficit neurológico focal) según la presencia de factores precipitantes
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3 meses
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Comparación entre factores precipitantes y manifestaciones clínico-radiológicas del SVCR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de lesión cerebral (ictus, síndrome de encefalopatía posterior reversible) según la presencia de factores precipitantes
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3 meses
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Comparación entre factores precipitantes y manifestaciones clínico-radiológicas del SVCR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la Severidad de la vasoconstricción de las arterias cerebrales, según la presencia de factor precipitante
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3 meses
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Comparación entre factores precipitantes y manifestaciones clínico-radiológicas del SVCR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de Lesión de arterias intracraneales y/o cervicales, según presencia de factores precipitantes
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3 meses
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Comparación entre factores precipitantes y manifestaciones clínico-radiológicas del SVCR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del Rankin Score Modificado, evaluado a los 3 meses del inicio clínico, según la presencia de factores precipitantes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas CORTI, CHU de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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