Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laukaisimet ja riskitekijät palautuvan aivojen vasokonstriktiooireyhtymän kehittymiseen (TARDIS)

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Reversiibelin aivovasokonstriktiooireyhtymän aiheuttavien tekijöiden tunnistaminen. Laukaisimet ja riskitekijät palautuvan aivojen vasokonstriktiooireyhtymän kehittymiseen

Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi mahdollisten provosoivien tekijöiden ja riskitekijöiden roolia palautuvassa aivovasokonstriktio-oireyhtymässä (RCVS) valitsemalla prospektiivisesti huolellisesti karakterisoidut potilaat ja kontrollit. Näiden tekijöiden vaikutus ennusteeseen arvioidaan potilaiden seuranta-arvioinnin avulla.

Tutkimuksemme sisältää klinikaradiologisen tietokannan ja biopankin (plasma, aivo-selkäydinneste, DNA) muodostamisen, jotka ovat työkaluja tulevassa suuressa monikeskustutkimuksessa RCVS:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Reversiibeli aivoverisuonten supistumisoireyhtymä (RCVS) yhdistää päänsäryn ja aivovaltimoiden segmentaalisen supistumisen, joka paranee 3 kuukauden kuluessa.

Se on toistuvin syy aivojen arteriopatiaan alle 70-vuotiailla ja ukkosenkäskypäänsärkyyn, jos aneurysmaalista subarachnoidista verenvuotoa ei ole.

Tavoitteet:

  • Pääasiallinen: tunnistaa RCVS:n aiheuttavat tekijät

  • Toissijainen:

    1. Selvitä, ovatko migreeni, ahdistus, masennus RCVS:n riskitekijöitä.
    2. Selvitä aiheuttavien tekijöiden ja riskitekijöiden rooli RCVS:n ennusteessa lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
    3. Aloita suuren kliinisen radiologisen tietokannan ja biopankin (plasma, selkäydinneste, DNA) muodostaminen.

Metodologia :

Yksikeskinen analyyttinen havainnollinen "Case - Control" -tutkimus, jossa tapaukset sisällytetään tulevaan seurantaryhmään.

Tämän tyyppistä tutkimusta pidetään kuitenkin interventioina, koska keräämme lisää veri- ja aivoselkäydinnesteen näytteitä biopankin muodostamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita varten

    • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
    • Hoidettu Montpellierin CHU:ssa
    • Diagnoosi SVCR tai SVCR ilman näkyvää vasokonstriktiota tehdään 14 päivää ennen sisällyttämistä
    • Yksimielisten diagnoosikriteerien ja päänsärkyjen kansainvälisen luokituksen ICHD-3 mukaan
    • Tietoinen suostumus ja kirjoitukset tutkimukseen osallistumisesta

  • Vapaaehtoisille

    • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset parittelivat sukupuolta ja ikää koskevissa asioissa
    • Potilaat, jotka on otettu CHU:n neurotieteiden pään ja kaulan napaan (NSTC) akuutin patologian vuoksi, joka ei ole neurologinen eikä verisuonitauti (esimerkiksi silmän vierasesine) TAI terveet koehenkilöt, jotka seuraavat tai vierailevat potilaan kanssa CHU:ssa.
    • Ilmoitettu kirjallinen suostumus ja tutkimukseen osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kooma, hulluus, kielimuuri tai vakava afasia, joka estää vastaamasta kysymyksiin
  • Seuranta katsottiin mahdottomaksi 3 kuukauden ajan (esim. ensisijainen hoitoon liittyvä patologia, siirto (transformaatio))
  • Ihmiset, jotka on asetettu lakisuojan alle
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilas

Potilas, jolla on palautuva aivovasokonstriktio-oireyhtymä (RCVS):

  • Kyselylomakkeet ahdistuksesta, masennuksesta ;
  • Biopankin perustaminen (jos erityinen suostumus) sisällytettäessä ja kolmen kuukauden kuluttua
Muut: Biopankin perustaminen

Keräämme lisää veri- ja CSF-näytteitä potilailta (RCVS-jakson aikana ja RCVS-jakson ratkeamisen jälkeen) ja kontrollihenkilöiltä biopankin muodostamiseksi vertaillaksemme erilaisia ​​​​biologisia parametreja RCVS-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä. Potilailta ja kontrollihenkilöiltä pyydetään erityinen sopimus ennen näytteenottoa.

Tästä syystä tämä tutkimus luokitellaan "interventio-" eikä "havainnollistavaksi".
Muut: Vapaaehtoiset

Vapaaehtoiset, jotka on otettu ei-neurologisen tai ei-vaskulaarisen patologian vuoksi, tai terveet vapaaehtoiset, jotka seuraavat potilasta:

  • Kyselylomakkeet ahdistuksesta, masennuksesta ;
  • Veribiopankin perustaminen (jos erillinen suostumus)
Muut: Biopankin perustaminen

Keräämme lisää veri- ja CSF-näytteitä potilailta (RCVS-jakson aikana ja RCVS-jakson ratkeamisen jälkeen) ja kontrollihenkilöiltä biopankin muodostamiseksi vertaillaksemme erilaisia ​​​​biologisia parametreja RCVS-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä. Potilailta ja kontrollihenkilöiltä pyydetään erityinen sopimus ennen näytteenottoa.

Tästä syystä tämä tutkimus luokitellaan "interventio-" eikä "havainnollistavaksi".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden oletetun laukaisevan tai riskitekijän läsnäolo
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Oletattujen aiheuttavien tekijöiden ja RCVS:n välinen suhde arvioidaan vertaamalla epäiltyjen aiheuttavien tekijöiden altistumistiheyttä tapausten ja kontrollien välillä, ja se saadaan laskemalla todennäköisyyssuhde.

Oletettuja laukaisimia tai riskitekijöitä ovat: fyysinen ja/tai emotionaalinen stressi 30 päivän sisällä ennen kliinisen alkamista; kroonisen neurologisen tai psykiatrisen sairauden esiintyminen (migreeni, primaarinen ukkospäänsärky tai satunnainen päänsärky, ahdistuneisuus tai masennus); verisuonten riskitekijät; ja naisten hormonaalinen tila.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RCVS:n aiheuttavien tekijöiden ja kliinis-radiologisten ilmenemismuotojen vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliinisten ilmenemismuotojen (päänsärky, kouristukset, fokaalinen neurologinen vajaatoiminta) arviointi saastuttavien tekijöiden mukaan
3 kuukautta
RCVS:n aiheuttavien tekijöiden ja kliinis-radiologisten ilmenemismuotojen vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aivovaurion (halvaus, takareversiibeli enkefalopatian oireyhtymä) arviointi saastuttavien tekijöiden mukaan
3 kuukautta
RCVS:n aiheuttavien tekijöiden ja kliinis-radiologisten ilmenemismuotojen vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aivovaltimoiden vasokonstriktion vakavuuden arviointi saostavan tekijän läsnäolon mukaan
3 kuukautta
RCVS:n aiheuttavien tekijöiden ja kliinis-radiologisten ilmenemismuotojen vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kallonsisäisten ja/tai kohdunkaulan valtimoiden vaurion arviointi tekijöiden esiintymisen perusteella
3 kuukautta
RCVS:n aiheuttavien tekijöiden ja kliinis-radiologisten ilmenemismuotojen vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioidun Rankin Score -arvon arviointi, joka on arvioitu 3 kuukautta kliinisen alkamisen jälkeen, aiheuttavien tekijöiden läsnäolon mukaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucas CORTI, CHU de Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biopankin perustaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa