Gatilhos e fatores de risco para desenvolver uma síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (TARDIS)
Identificação dos Fatores Precipitantes da Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível. Gatilhos e fatores de risco para desenvolver uma síndrome de vasoconstrição cerebral reversível
Este estudo será o primeiro a avaliar o papel desempenhado por potenciais fatores precipitantes e fatores de risco na Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível (SVCR) por meio da seleção prospectiva de pacientes e controles cuidadosamente caracterizados. O impacto desses fatores no prognóstico será avaliado por meio de uma avaliação de acompanhamento dos pacientes.
Nosso estudo incluirá a formação de um banco de dados clínico-radiológico e um biobanco (plasma, líquido cefalorraquidiano, DNA) que serão as ferramentas de um futuro grande estudo multicêntrico sobre RCVS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível (SVCR) combina dores de cabeça e constrição segmentar das artérias cerebrais que desaparece em 3 meses.
É a razão mais recorrente de arteriopatia cerebral em pessoas com menos de 70 anos e de cefaleia em trovoada na ausência de hemorragia subaracnóidea aneurismática.
Objetivos :
- Principal: identificar os fatores precipitantes da RCVS
Secundário:
- Determine se enxaqueca, ansiedade e depressão são fatores de risco de RCVS.
- Determinar o papel dos fatores precipitantes e de risco no prognóstico da RCVS a curto, médio e longo prazo.
- Iniciar a formação de um grande banco de dados clínico-radiológico e um biobanco (plasma, líquido cefalorraquidiano, DNA).
Metodologia:
Estudo observacional analítico monocêntrico 'Caso - Controle' com inclusão prospectiva de casos em uma coorte de acompanhamento.
Este tipo de estudo é, no entanto, considerado intervencional porque estamos coletando amostras adicionais de sangue e LCR para constituir um biobanco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucas CORTI
- Número de telefone: 06.76.31.63.12
- E-mail: l-corti@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne DUCROS, PU-PH
- E-mail: a-ducros@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Gui de Chauliac Hospital
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Contato:
- Lucas CORTI
- Número de telefone: 06.76.31.63.12
- E-mail: l-corti@chu-montpellier.fr
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Contato:
- Anne Ducros
- E-mail: a-ducros@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para os pacientes
- Homens e mulheres de 18 anos ou mais
- Cuidados no CHU de Montpellier
- Diagnóstico de SVCR ou SVCR sem vasoconstrição visível nos 14 dias anteriores à inclusão
- Segundo os critérios consensuais de diagnóstico e os da classificação internacional das cefaleias ICHD-3
- Consentimento informado e escreve para a participação no estudo
Para voluntários
- Homens e mulheres de 18 anos ou mais, acasalados nos Casos do sexo e da idade
- Doentes admitidos no polo de Neurociências Cabeça e Pescoço (NSTC) do CHU por patologia aguda não neurológica e não vascular (por exemplo, corpo estranho ocular) OU Sujeitos Saudáveis que acompanham ou visitam um doente internado no CHU
- Consentimento informado por escrito e para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Coma, insanidade, barreira da linguagem ou afasia grave impedindo de responder às perguntas
- Acompanhamento considerado impossível por 3 meses (ex.: patologia associada prioritária no atendimento, a transferência(transformação))
- Pessoas colocadas sob proteção legal
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Paciente
Paciente apresentando uma Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível (SVCR):
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Estamos coletando amostras adicionais de sangue e LCR para pacientes (durante o episódio de RCVS e após a resolução do episódio de RCVS) e para controles para constituir um biobanco, a fim de comparar diferentes parâmetros biológicos entre pacientes com RCVS e voluntários saudáveis. Um acordo específico será solicitado aos pacientes e controles antes da coleta das amostras. É por isso que este estudo é classificado como 'intervencional' em vez de 'observacional'. |
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Outro: Voluntários
Voluntários internados por patologia não neurológica ou não vascular ou voluntários saudáveis que acompanhem um doente:
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Estamos coletando amostras adicionais de sangue e LCR para pacientes (durante o episódio de RCVS e após a resolução do episódio de RCVS) e para controles para constituir um biobanco, a fim de comparar diferentes parâmetros biológicos entre pacientes com RCVS e voluntários saudáveis. Um acordo específico será solicitado aos pacientes e controles antes da coleta das amostras. É por isso que este estudo é classificado como 'intervencional' em vez de 'observacional'. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de, pelo menos, um gatilho presumido ou fatores de risco
Prazo: 3 meses
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A relação entre os fatores precipitantes assumidos e RCVS será avaliada comparando as frequências de exposição dos fatores precipitantes suspeitos entre casos e controles, e dada pelo cálculo de uma razão de chances. Os fatores desencadeantes ou de risco assumidos são: um estresse físico e/ou emocional nos 30 dias anteriores ao início clínico; presença de doença neurológica ou psiquiátrica crônica (enxaqueca, cefaleia primária em trovoada ou cefaléia circunstancial, ansiedade ou depressão); fatores de risco vasculares; e estado hormonal em mulheres. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre fatores precipitantes e manifestações clínico-radiológicas da RCVS
Prazo: 3 meses
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Avaliação das manifestações clínicas (cefaléia, convulsões, déficit neurológico focal) de acordo com a presença de fatores precipitantes
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3 meses
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Comparação entre fatores precipitantes e manifestações clínico-radiológicas da RCVS
Prazo: 3 meses
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Avaliação de lesão cerebral (AVC, síndrome de encefalopatia posterior reversível) de acordo com a presença de fatores precipitantes
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3 meses
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Comparação entre fatores precipitantes e manifestações clínico-radiológicas da RCVS
Prazo: 3 meses
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Avaliação da gravidade da vasoconstrição das artérias cerebrais, de acordo com a presença do fator precipitante
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3 meses
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Comparação entre fatores precipitantes e manifestações clínico-radiológicas da RCVS
Prazo: 3 meses
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Avaliação de Lesão de artérias intracranianas e/ou cervicais, de acordo com a presença de fatores precipitantes
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3 meses
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Comparação entre fatores precipitantes e manifestações clínico-radiológicas da RCVS
Prazo: 3 meses
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Avaliação do Rankin Modificado, avaliado 3 meses após o início clínico, de acordo com a presença de fatores precipitantes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas CORTI, CHU de Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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