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非侵襲的対侵襲的血行動態測定の比較

2024年12月21日 更新者：Nihon Kohden

EzCVP と CVP の比較研究

中心静脈圧を測定する非侵襲的方法と侵襲的中心静脈圧の従来のモダリティとの比較。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

中心静脈圧を測定するために使用される従来の方法は、中心静脈カテーテルを必要とする侵襲的処置であるため、限界があります。 この課題を克服するために、オシロメトリック法を使用して非侵襲的に CVP を評価する新しい技術が開発されています。 これを閉鎖帯中心静脈圧（ezCVP）と呼びます。 正確性と再現性を判断するには、ezCVP と CVP の比較研究が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中心静脈カテーテルを使用してエル カミノ病院 ICU に入院した患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人。
  2. 腕周りは23cm～55cm
  3. -被験者は、ICU滞在中に既存の中心静脈カテーテルを持っています
  4. -被験者または法定代理人（LAR）は、研究に参加することのリスクと潜在的な利益を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
  5. -被験者またはLARは、プロトコル手順を喜んで順守することができます

除外基準:

  1. 指および/または上腕の解剖学的異常または疾患により、パルス酸素濃度計センサーおよび/または血圧カフの取り付けが妨げられる可能性がある。
  2. 妊娠中（自己申告）
  3. 現在治療中の上肢深部静脈血栓症
  4. 上腕を含む重度の皮膚疾患
  5. 治験責任医師は、臨床的判断に基づいて患者を除外する場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的圧力インジケータ
時間枠：12～72時間
CVP が「低範囲」 (0 < CVP < 10 mmHg) または「高範囲」 (>= 10 mmHg) にある場合に基づいて、ezCVP 適応症の感度と特異性を評価します。
12～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化の方向
時間枠：12～72時間
EzCVP の変化の方向性を侵襲的な CVP の経時変化に関連付けます (つまり、増加、減少、または安定したまま)。
12～72時間
侵襲的 CVP との相関
時間枠：12～72時間
EzCVP (非侵襲的) と CVP (侵襲的) の間の一致を定量化する
12～72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nihon Kohden

捜査官

  • 主任研究者：Zachary Edmonds, MD、Palo Alto Foundation Medical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月16日

一次修了 (実際)

2022年6月20日

研究の完了 (実際)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月21日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS-014-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の概要データのみが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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