Porównanie nieinwazyjnych i inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych
21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nihon Kohden
Badanie porównawcze ezCVP i CVP
Porównanie nieinwazyjnej metody pomiaru ośrodkowego ciśnienia żylnego z konwencjonalną metodą inwazyjnego pomiaru ośrodkowego ciśnienia żylnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalna metoda stosowana do pomiaru centralnego ciśnienia żylnego ma ograniczenia, ponieważ jest to procedura inwazyjna, która wymaga centralnego cewnika żylnego.
Aby sprostać temu wyzwaniu, opracowywana jest nowa technologia nieinwazyjnej oceny CVP przy użyciu metody oscylometrycznej.
Nazywa się to centralnym ciśnieniem żylnym strefy zamkniętej (ezCVP).
Badanie porównawcze ezCVP i CVP jest potrzebne do określenia dokładności i odtwarzalności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitala El Camino z cewnikiem do żyły centralnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły wiek powyżej 18 lat.
- Obwód ramienia wynosi od 23 cm do 55 cm
- Podczas pobytu na OIOM pacjent będzie miał założony cewnik do żyły centralnej
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) jest w stanie zrozumieć ryzyko i potencjalne korzyści wynikające z udziału w badaniu i jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Podmiot lub LAR jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Anomalia lub choroba anatomiczna palca i/lub ramienia, która może utrudniać podłączenie czujnika pulsoksymetru i/lub mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
- Ciąża (zgłoszenie własne)
- Obecnie leczona zakrzepica żył głębokich kończyn górnych
- Ciężka choroba skóry obejmująca górną część ramienia
- Badacz może wykluczyć pacjentów na podstawie oceny klinicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjny wskaźnik ciśnienia
Ramy czasowe: 12-72 godzin
|
Oceń czułość i swoistość wskazania ezCVP na podstawie przypadku, gdy CVP znajduje się w „niskim zakresie” (0 < CVP < 10 mmHg) lub „wysokim zakresie” (>= 10 mmHg)
|
12-72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kierunek zmian
Ramy czasowe: 12-72 godzin
|
Skorelować kierunkowość zmiany ezCVP z inwazyjną zmianą CVP w czasie (tj. rosnącą, malejącą lub pozostającą stabilną).
|
12-72 godzin
|
|
Korelacja z inwazyjnym CVP
Ramy czasowe: 12-72 godzin
|
Określ ilościowo zgodność między ezCVP (nieinwazyjny) a CVP (inwazyjny)
|
12-72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary Edmonds, MD, Palo Alto Foundation Medical Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-014-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępniane będą tylko zbiorcze dane uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .