Porovnání neinvazivních vs. invazivních hemodynamických měření
21. prosince 2024 aktualizováno: Nihon Kohden
Srovnávací studie ezCVP a CVP
Srovnání neinvazivní metody měření centrálního žilního tlaku s konvenční modalitou invazivního centrálního žilního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční metoda používaná k měření centrálního žilního tlaku má omezení, protože se jedná o invazivní postup, který vyžaduje centrální žilní katétr.
K překonání tohoto problému se vyvíjí nová technologie pro neinvazivní hodnocení CVP pomocí oscilometrické metody.
Říká se tomu centrální žilní tlak v uzavřené zóně (ezCVP).
Ke stanovení přesnosti a reprodukovatelnosti je zapotřebí srovnávací studie ezCVP a CVP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijati na JIP nemocnice El Camino s centrálním žilním katetrem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý věk nad 18 let.
- Obvod paže je 23 cm až 55 cm
- Subjekt bude mít během pobytu na JIP existující centrální žilní katétr
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) je schopen porozumět rizikům a potenciálním přínosům účasti ve studii a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt nebo LAR je ochoten a schopen dodržovat protokolární postupy
Kritéria vyloučení:
- Anatomická anomálie nebo onemocnění prstu a/nebo horní části paže, které může rušit připojení snímače pulzního oxymetru a/nebo manžety krevního tlaku.
- Těhotná (sama hlášená)
- V současné době se léčí hluboká žilní trombóza horních končetin
- Závažné kožní onemocnění postihující horní část paže (paží)
- Zkoušející může vyloučit pacienty na základě klinického posouzení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní indikátor tlaku
Časové okno: 12-72 hodin
|
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu indikace ezCVP na základě případu, kdy je CVP v „nízkém rozsahu“ (0 < CVP < 10 mmHg) nebo „vysokém rozsahu“ (>= 10 mmHg)
|
12-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směr změny
Časové okno: 12-72 hodin
|
Korelujte směrovost změny ezCVP s invazivní změnou CVP v průběhu času (tj. zvýšení, snížení nebo setrvání stabilní).
|
12-72 hodin
|
|
Korelace s invazivním CVP
Časové okno: 12-72 hodin
|
Kvantifikujte shodu mezi ezCVP (neinvazivní) a CVP (invazivní)
|
12-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Edmonds, MD, Palo Alto Foundation Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-014-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Budou sdíleny pouze souhrnné údaje účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .