- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04180202
Sammenligning af ikke-invasive vs. invasive hæmodynamiske målinger
21. juni 2022 opdateret af: Nihon Kohden
Sammenligningsundersøgelse af ezCVP og CVP
Sammenligning af en ikke-invasiv metode til måling af centralt venetryk med den konventionelle modalitet for invasivt centralt venetryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den konventionelle metode, der bruges til at måle centralt venetryk, har begrænsninger, da det er en invasiv procedure, der kræver et centralt venekateter.
For at overvinde denne udfordring udvikles en ny teknologi til ikke-invasiv vurdering af CVP ved hjælp af en oscillometrisk metode.
Det kaldes lukket zone centralt venetryk (ezCVP).
En sammenligningsundersøgelse af ezCVP og CVP er nødvendig for at bestemme nøjagtighed og reproducerbarhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på El Camino Hospital ICU med centralt venekateter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen alder over 18 år.
- Armomkredsen er 23 cm til 55 cm
- Forsøgspersonen vil have et eksisterende centralt venekateter under intensivopholdet
- Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er i stand til at forstå risici og potentielle fordele ved at deltage i undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgsperson eller LAR er villig og i stand til at overholde protokolprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Anatomisk anomali eller sygdom i fingeren og/eller overarmen, der kan forstyrre fastgørelsen af en pulsoximetersensor og/eller blodtryksmanchet.
- Gravid (selvrapporteret)
- Dyb venetrombose i overekstremiteterne behandles i øjeblikket
- Alvorlig hudsygdom, der involverer overarmen(e)
- Undersøgelsesinvestigator kan udelukke patienter baseret på klinisk vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-invasiv trykindikator
Tidsramme: 12-72 timer
|
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af ezCVP-indikationen baseret på det tilfælde, hvor CVP er i et 'lavt område' (0 < CVP < 10 mmHg) eller 'højt område' (>= 10 mmHg)
|
12-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retning af forandring
Tidsramme: 12-72 timer
|
Korrelér retningsbestemmelsen af ezCVP-ændring til invasiv CVP-ændring over tid (dvs. stigende, faldende eller forblive stabil).
|
12-72 timer
|
Korrelation med invasiv CVP
Tidsramme: 12-72 timer
|
Kvantificer aftalen mellem ezCVP (ikke-invasiv) og CVP (invasiv)
|
12-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary Edmonds, MD, Palo Alto Foundation Medical Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2019
Først opslået (Faktiske)
27. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-014-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Kun opsummerende data fra deltagere vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt, Kongestiv
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Ikke-invasivt centralt venetryk
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
University Medical Center GoettingenAfsluttet