Comparación de mediciones hemodinámicas no invasivas versus invasivas
21 de diciembre de 2024 actualizado por: Nihon Kohden
Estudio comparativo de ezCVP y CVP
Comparación de un método no invasivo para medir la presión venosa central con la modalidad convencional de presión venosa central invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método convencional utilizado para medir la presión venosa central tiene limitaciones ya que es un procedimiento invasivo que requiere un catéter venoso central.
Para superar este desafío, se está desarrollando una nueva tecnología para evaluar la CVP de forma no invasiva utilizando un método oscilométrico.
Se llama presión venosa central de zona cerrada (ezCVP).
Se necesita un estudio de comparación de ezCVP y CVP para determinar la precisión y la reproducibilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en la UCI del Hospital El Camino con catéter venoso central.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta mayor de 18 años.
- La circunferencia del brazo es de 23 cm a 55 cm.
- El sujeto tendrá un catéter venoso central existente durante su estadía en la UCI
- El sujeto o representante legalmente autorizado (LAR) es capaz de comprender los riesgos y beneficios potenciales de participar en el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto o LAR está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Anomalía o enfermedad anatómica del dedo y/o la parte superior del brazo que puede interferir con la conexión de un sensor de oxímetro de pulso y/o un manguito de presión arterial.
- Embarazada (autoinformada)
- Trombosis venosa profunda de extremidades superiores actualmente en tratamiento
- Enfermedad grave de la piel que afecta la parte superior del brazo
- El investigador del estudio puede excluir a los pacientes según el juicio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicador de presión no invasivo
Periodo de tiempo: 12-72 horas
|
Evaluar la sensibilidad y la especificidad de la indicación de ezCVP según el caso en que la CVP esté en un "rango bajo" (0 < CVP < 10 mmHg) o "rango alto" (>= 10 mmHg)
|
12-72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dirección del cambio
Periodo de tiempo: 12-72 horas
|
Correlacione la direccionalidad del cambio de ezCVP con el cambio invasivo de CVP a lo largo del tiempo (es decir, aumentando, disminuyendo o permaneciendo estable).
|
12-72 horas
|
|
Correlación con CVP invasiva
Periodo de tiempo: 12-72 horas
|
Cuantificar la concordancia entre ezCVP (no invasivo) y CVP (invasivo)
|
12-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Edmonds, MD, Palo Alto Foundation Medical Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-014-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán datos resumidos de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .