ステージ III(N2) 非小細胞肺癌におけるネオアジュバント化学療法 + アンロチニブの研究
2019年11月26日 更新者:Jiexia Zhang、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
ステージ III(N2)の非小細胞肺癌におけるプラチナと塩酸アンロチニブによるネオアジュバント 2 剤併用化学療法の第 II 相試験
ステージ III の非小細胞肺癌 (NSCLC) は、同側の縦隔 (N2) リンパ節転移を伴う比較的異質な患者群に見られます。
異なる治療法の相対的な役割は明確ではありません。
この研究の目的は、ステージ III(N2) の非小細胞肺癌患者を対象に、プラチナと塩酸アンロチニブを含むネオアジュバント 2 剤併用化学療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ステージIII(N2)の非小細胞肺癌におけるプラチナと塩酸アンロチニブによるネオアジュバント2剤化学療法の等ランク比較研究の前向き、非盲検、多施設、ポジティブメディスンコントロールです。この研究は、実験群と対照群の間でリンパ節のN2ダウングレード率と切除可能率の違いを比較し、塩酸アンロチニブの有効性を評価し、その客観的奏効率(ORR)を観察および評価することでした。 DFS)および全生存期間(OS)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、457
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢:18歳~75歳(成人・高齢者)
- ステージ III-N2 NSCLC の病理診断は臨床的に切除可能であり、N2 は縦隔鏡検査、EBUS、PET/CT のいずれかで診断されます。
- EGFR、ALK、ROS1変異陰性;扁平上皮癌の患者は遺伝子検査を受けていない可能性があります;PD-L1<5%;
- RECIST 1.1 規格によると、測定可能な標的病変が少なくとも 1 つあります。
- ECOG身体スコア0〜1ポイント; -予想生存期間が3か月以上;
- 主な臓器機能は次の基準を満たしています:1) 血液ルーチン: 好中球の絶対値 ≥ 1.5 × 109 / L、血小板 ≥ 75 × 109 / L、ヘモグロビン ≥ 80 g / L;2) 血液生化学: 総ビリルビン ≤ 1.5 倍正常値の上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限の2.5倍以下(肝転移の場合、正常値の上限の5倍以下)、血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、十分な遵守とフォローアップを行いました。
除外基準:
- I期、II期、IV期またはNSCLC;
- 小細胞肺癌(小細胞肺癌および非小細胞肺癌と混合した肺癌を含む);空洞を伴う中心肺扁平上皮癌;
- 化学療法が禁忌の患者
- 以前にアンロチニブを使用したことがある被験者;
- 化学療法、放射線療法(胸部放射線以外の転移病変を除く)、標的療法、免疫療法、および生物療法を含む体系的な抗腫瘍治療が過去2週間行われました。
- 画像 (CT または MRI) は、腫瘍病変と太い血管との間の距離が 5 mm 以下であるか、または局所的な太い血管に浸潤する中心腫瘍があることを示しています。または重大な肺腔または壊死性腫瘍があります。
- -スクリーニングの最初の6か月以内に活動的な出血の病歴がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている、または治験責任医師が消化管出血の明らかな傾向があると考えている(出血リスクのある食道静脈瘤、局所活動など)潰瘍病変など。 ) または活発な喀血;
- 6ヶ月以内に血栓症(動静脈血栓症、肺塞栓症、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害など)が発生した場合。
- -うっ血性心不全、明らかな症状を伴う冠状動脈性心疾患、薬物制御が困難な不整脈などの明らかな臨床症状を伴う心疾患(臨床的に有意なQTc間隔延長歴、またはスクリーニング期間を含む) QTc間隔の女性> 470ms、男性> 450ms)、持っていた6か月以内の心筋梗塞、または心不全;
- 薬物によって制御されない高血圧は、次のように定義されます。収縮期血圧 ≥ 160 mmHg、または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg;
- -薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性がある臨床的に明らかな胃腸の異常(嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など)、または胃全摘術を受けた患者;
- -研究が選択される前の手術(<28日)、または外科的切開が完全に治癒しなかった、または他の未治癒の傷があった;
- 活動性または管理されていない重篤な感染;
- 妊娠中または授乳中の女性;妊孕性を持っている人は、効果的な避妊手段をとろうとしないか、または取ることができません。
- 治験または治験薬への参加に関連するリスクの増加、および治験責任医師の裁量により、患者が治験に参加する資格がない他の状態につながる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アンロチニブ + プラチナベースの化学療法
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アンロチニブ塩酸塩は、12mg を 1 日 1 回 2 週間投与し、1 週間停止し、3 週間のサイクルを 2 サイクル行いました。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:プラチナベースの化学療法
ネオアジュバントのためのプラチナベースの化学療法レジメン:(1)カルボプラチンは、AUCが6になるように静脈内投与されました。
1日目に注射、パクリタキセルは150mg/m^2を静脈内投与された。 1日目、21日ごとに2サイクル。 1 日目に、ペメトレキセド 500 mg/m^2 が静脈内投与されました。非扁平上皮の場合は 1 日目、2 サイクルの場合は 21 日ごと。 1日目;ドセタキセルは 75 mg/m^2 を静脈内投与されました。 1 日目、各 21 日サイクルで 2 サイクル。
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(1) カルボプラチンをAUC 6の用量で静脈内投与した。
1日目に注射、パクリタキセルは150mg/m^2を静脈内投与された。 1日目、21日ごとに2サイクル。 1 日目に、ペメトレキセド 500 mg/m^2 が静脈内投与されました。非扁平上皮の場合は 1 日目、2 サイクルの場合は 21 日ごと。 1日目;ドセタキセルは 75 mg/m^2 を静脈内投与されました。 1 日目、各 21 日サイクルで 2 サイクル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節(N2)ダウンステージ率
時間枠:3ヶ月
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リンパ節ダウンステージ率は、手術後の画像または病理診断に依存し、ステージングはN2からN1/N0までです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:3ヶ月
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ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の参加者数をアームごとに無作為化された参加者の総数で割り、100 を掛けたものです。
反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) 基準に基づいています。
完全奏効(CR)は、すべての標的病変の消失として定義されました。
部分奏効(PR)は、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少するか、標的病変が完全に消失し、1 つ以上の非標的病変が持続し、新しい病変がないことと定義されました。
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3ヶ月
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切除率
時間枠:リンパ節ダウンステージ率は、手術後の病理学的診断に依存し、無作為化から予想される平均8週間です。
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切除可能率は、ネオアジュバント療法後に手術を受けることができた患者の割合として定義されました。
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リンパ節ダウンステージ率は、手術後の病理学的診断に依存し、無作為化から予想される平均8週間です。
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病理学的完全奏効(pCR)率
時間枠:3ヶ月
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病理学的完全奏効率は、手術時の手術標本に生存がんの証拠がないこととして定義されます。
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3ヶ月
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無病生存(DFS)
時間枠:3か月ごと。
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無作為化日から最初に記録された進行が記録された日までのいずれか早い方で、最大 40 か月まで評価されます。
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3か月ごと。
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全生存期間 (OS)
時間枠:3年
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡まで評価されました。
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3年
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有害事象(AE)
時間枠:3ヶ月
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周術期合併症のある参加者の数。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Jiexia Zhang, prof.、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年8月1日
研究の完了 (予期された)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。