Studie neoadjuvantní chemoterapie plus anlotinib ve stadiu III (N2) nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let až 75 let (dospělý, starší dospělý)
2. Patologická diagnóza s NSCLC stadia III-N2, který je klinicky resekabilní a N2 je diagnostikován buď mediastinoskopií, EBUS, PET/CT;
3. Mutace EGFR、ALK、ROS1-negativní；Pacienti se spinocelulárním karcinomem nemusí mít genetické vyšetření;PD-L1<5%;
4. Podle standardu RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná cílová léze;
5. ECOG fyzické skóre 0-1 bod; očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
6. Funkce hlavního orgánu splňuje následující kritéria: 1) krevní rutina: absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1,5 × 109 / l, krevní destičky ≥ 75 × 109 / l, hemoglobin ≥ 80 g / l; 2) biochemie krve: celkový bilirubin ≤ 1,5krát horní hranice normální hodnoty, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (pokud jsou metastázy v játrech, ≤ horní hranice normální hodnoty 5násobek), sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy;
7. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním a následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

1. stádium I, II, IV nebo NSCLC;
2. malobuněčný karcinom plic (včetně karcinomu plic smíchaného s malobuněčným karcinomem plic a nemalobuněčného karcinomu plic); centrální skvamózní karcinom plic spolu s cavum;
3. Pacienti s kontraindikací chemoterapie
4. Subjekty, které dříve užívaly Anlotinib;
5. V posledních 2 týdnech byla prováděna systematická protinádorová léčba, včetně chemoterapie, radioterapie (kromě metastatických lézí jiných než ozařování hrudníku), cílené terapie, imunoterapie a bioterapie;
6. Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že vzdálenost mezi nádorovou lézí a velkou krevní cévou je ≤ 5 mm, nebo existuje centrální nádor, který proniká do místní velké krevní cévy; nebo existuje významná plicní dutina nebo nekrotizující nádor;
7. Aktivní krvácení v anamnéze během prvních 6 měsíců po screeningu nebo trombolýza nebo antikoagulační léčba, nebo se zkoušející domnívá, že existuje jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení (jako jsou jícnové varixy s rizikem krvácení, lokální aktivita), vředové léze atd. ) nebo aktivní hemoptýza;
8. Do 6 měsíců dojde k trombotické příhodě (včetně arteriovenózní trombózy, plicní embolie, cerebrovaskulární příhody včetně tranzitorní ischemické ataky atd.);
9. Srdeční onemocnění se zřejmými klinickými příznaky, jako jsou: městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční se zjevnými příznaky, arytmie s obtížnou lékovou kontrolou (včetně klinicky významného prodloužení QTc intervalu v anamnéze nebo období screeningu QTc interval ženy > 470 ms, muži > 450 ms), měli infarkt myokardu do 6 měsíců nebo srdeční insuficience;
10. Hypertenze, kterou lék nekontroluje, je definována jako: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg;
11. Klinicky zjevné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léků (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.), nebo pacienti s totální gastrektomií;
12. Byla vybrána operace (<28 dní) před studií nebo se chirurgický řez zcela nezhojil nebo byly jiné nezhojené rány;
13. Aktivní nebo nekontrolované závažné infekce;
14. Těhotné nebo kojící ženy; ty, které mají plodnost, nejsou ochotny nebo schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
15. Zvýšení rizika spojeného s účastí ve studii nebo studovaném léku a podle uvážení zkoušejícího může vést k dalším stavům, kdy pacient není způsobilý pro zařazení do studie.