バイオシミラー開発をサポートする薬力学バイオマーカー: インターフェロン ベータ-1A 製品

包含基準:

1. 被験者は、治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームド コンセントと、国内規制 (例: 健康保険の相互運用性と責任に関する法律の承認) に従ってプライバシーに関する文言に署名します。
2. 被験者は健康な男性または女性で、年齢は 18 歳から 55 歳までで、スクリーニング時の肥満度指数は 18.5 から 29.9 kg/m2 です。
3. -被験者は、正常な病歴所見、臨床検査結果、バイタルサイン測定値、12誘導心電図（ECG）結果、およびスクリーニング時の身体検査所見、または異常な場合、異常は臨床的に重要とは見なされません（調査官または被指名人）。
4. 被験者は、スクリーニング時およびチェックイン時（-1日目）にアルコールおよび乱用薬物の検査結果が陰性でなければなりません。
5. -女性の被験者は、出産の可能性がないか、出産の可能性がある場合は、次のことを行う必要があります。そして治験薬の最後の適用後少なくとも1ヶ月;または 2) 避妊の 2 つの非常に効果的な方法 (研究者または被指名人によって決定されます。方法の 1 つはバリア技術でなければなりません) をチェックイン (1 日目) の少なくとも 1 か月前から少なくとも 1 か月後まで実践している治験薬の最後の適用。
6. 女性被験者は、研究に登録する前に妊娠中または授乳中であってはなりません。
7. -男性の被験者は、チェックインの少なくとも1か月前（-1日目）から研究終了の少なくとも1か月後まで、1つの非常に効果的な避妊方法（研究者または被指名人によって決定される）を実践することに同意する必要があります
8. 被験者は（治験責任医師によって決定されたように）プロトコルで定義された手順を順守し、研究を完了する可能性が非常に高い。

除外基準:

1. 被験者は以前に生物学的AvonexまたはPlegridyに曝露したことがあります。
2. -被験者は貧血である（すなわち、HctまたはHgbが治験責任医師または貧血の慢性的な病歴によって臨床的に重要であると見なされている）、または血液サンプルの収集に影響を与える可能性のある慢性的な状態を持っています。
3. 被験者は喘息の病歴があります。
4. 被験者は、ピーナッツや蜂に刺されたなどの環境暴露によるアナフィラキシーの病歴があります。
5. -被験者には、蕁麻疹、血管性浮腫、呼吸器咳嗽、または気管支痙攣を含むアレルギー歴があります。
6. 被験者には、皮膚アレルゲン検査による重度の局所反応または全身性紅斑の病歴があります。
7. -被験者は処方薬または非処方薬（アスピリンまたはNSAIDを含み、経口避妊薬およびアセトアミノフェンを除く）を14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に使用したか、治験薬の初回投与前28日以内に補完および代替薬を使用しました。
8. -被験者は現在、治験薬の別の臨床研究に参加しているか、治験薬で30日以内または化合物の5半減期（どちらか長い方）で治療されています。
9. -被験者はニコチンを含む製品（例：タバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ）をスクリーニングの6週間以内に使用しました。
10. -被験者は、アルコール、キサンチンを含む製品（お茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）、カフェイン、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースを服用後48時間以内に摂取しました。 被験者は、研究を通してこれらを摂取することを控えなければなりません。

11. -被験者は、被験者を危険にさらす可能性がある、または通常は臨床研究への参加を妨げる可能性のある基礎疾患または外科的または医学的状態（例：癌、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、重度の肝臓または腎臓障害）を持っています。 これには、被験者を 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) 合併症のリスクを高める基礎疾患のある被験者が含まれます。 現在の疾病管理予防センター (CDC) の推奨事項によると、これには以下が含まれます。

    • 慢性肺疾患または中等度から重度の喘息のある人
    • 重度の心臓疾患をお持ちの方
    • 免疫不全の人
    • がん治療、喫煙、骨髄または臓器移植、免疫不全、不十分な制御の HIV、コルチコステロイドやその他の免疫低下薬の長期使用など、多くの条件が人を免疫不全に陥らせる可能性があります。
    • 重度の肥満の方（BMI40以上）
    • 糖尿病の人
    • 透析を受けている慢性腎臓病の方
    • 肝疾患のある人
12. -被験者はCOVID-19と一致する徴候または症状を持っています. 現在の CDC の勧告によると、これには、咳、息切れ、呼吸困難の症状、または次の症状のうち少なくとも 2 つがある被験者が含まれます: 発熱、悪寒、悪寒を伴う繰り返しの震え、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、または新たな喪失味/におい。 さらに、研究者の意見では、被験者はCOVID-19リスクを示唆する他の所見を持っています。
13. -被験者は、入院前に実施された分子診断検査により、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の検査で陽性でした。
14. -被験者は自己免疫疾患またはその他の慢性炎症性疾患と診断されています。
15. 被験者はうつ病、自殺念慮または精神病と診断されています。
16. 被験者はうっ血性心不全と診断されています。
17. 被験者はあらゆる種類の発作を起こしていると診断されています。
18. -被験者は、治験薬に対するアレルギーまたは感受性を知っているか、または疑って​​います。
19. -被験者は、臨床検査室によって提供された参照範囲外であり、臨床検査官によって臨床的に重要と見なされるスクリーニングでの臨床検査結果（血液学、血清化学脂質パネルおよび包括的な代謝パネル）を持っています。
20. -被験者は、HIV 1または2抗体、C型肝炎ウイルス抗体、またはB型肝炎表面抗原のスクリーニングで陽性の検査結果を持っています。
21. -被験者は、忍容性が低いか、静脈へのアクセスが悪いため、血液サンプル収集のために複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない.