Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori farmacodinamici a supporto dello sviluppo di biosimilari: prodotti a base di interferone beta-1A

7 novembre 2023 aggiornato da: Food and Drug Administration (FDA)

Biomarcatori farmacodinamici a supporto dello sviluppo di biosimilari: studio clinico 3 - Interferone beta-1A e peginterferone beta-1A

Questo studio è progettato per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'interferone beta-1a e del peginterferone beta-1a in un intervallo di dose appropriato per informare le caratteristiche operative della sperimentazione clinica per futuri studi di somiglianza farmacodinamica farmacologica clinica.

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, a dose singola, a braccio parallelo in 84 soggetti sani assegnati a uno dei tre gruppi di dosaggio (basso, intermedio e alto) di ciascun farmaco (interferone beta-1a e peginterferone beta-1a) o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'interferone beta-1a e del peginterferone beta-1a in un intervallo di dose appropriato per informare le caratteristiche operative della sperimentazione clinica per futuri studi di somiglianza farmacodinamica farmacologica clinica.

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, a dose singola, a braccio parallelo in 84 soggetti sani assegnati a uno dei tre gruppi di dosaggio (basso, intermedio e alto) di ciascun farmaco (interferone beta-1a e peginterferone beta-1a) o placebo. Le dosi di interferone beta-1a sono 7,5, 15 e 30 µg. Le dosi di peginterferone beta-1a sono 31,25, 62,5 e 125 µg. Ogni braccio includerà 12 soggetti (6 maschi e 6 femmine).

I soggetti saranno ammessi per il trattamento il giorno -1 e riceveranno una singola dose del farmaco oggetto dello studio o del placebo il giorno 1. A seconda del braccio di trattamento, i soggetti rimarranno in isolamento per 7 giorni (interferone beta-1a) o 14 giorni (peginterferone beta-1a e placebo).

Saranno raccolti campioni di sangue (circa 5 ml per campione) per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche per i livelli del farmaco in studio e della neopterina. Saranno raccolti ulteriori campioni di sangue per la determinazione dei lipidi (5 mL per campione; misura farmacodinamica) e analisi esplorative di proteomica (5 mL per campione).

Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi (AE), le misurazioni dei segni vitali e gli esami fisici. Verranno registrati tutti gli eventi avversi segnalati dal soggetto o osservati dallo sperimentatore o dal personale dell'unità di ricerca clinica (CRU). Qualsiasi evento avverso riportato dopo la firma del consenso informato e prima della domanda del farmaco oggetto dello studio verrà registrato come anamnesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto firma un consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) e un linguaggio sulla privacy secondo le normative nazionali (ad es. autorizzazione della legge sulla portabilità dell'assicurazione sanitaria e sulla responsabilità) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Il soggetto è un uomo o una donna in buona salute, di età compresa tra 18 e 55 anni, che presenta un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusi, allo Screening.
  3. Il soggetto presenta normali risultati di storia medica, risultati di laboratorio clinici, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e risultati dell'esame fisico allo Screening o, se anormale, l'anomalia non è considerata clinicamente significativa (come determinato e documentato dallo sperimentatore o designato).
  4. Il soggetto deve avere un risultato negativo del test per alcol e droghe d'abuso allo screening e al check-in (giorno -1).
  5. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o, se sono in età fertile, devono: 1) essere stati rigorosamente astinenti per 1 mese prima del check-in (giorno -1) e accettare di rimanere rigorosamente astinenti per la durata dello studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima applicazione del farmaco oggetto dello studio; OPPURE 2) praticare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (come determinato dallo sperimentatore o designato; uno dei metodi deve essere una tecnica di barriera) da almeno 1 mese prima del check-in (giorno -1) fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima applicazione del farmaco oggetto dello studio.
  6. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento prima dell'arruolamento nello studio.
  7. I soggetti di sesso maschile devono accettare di praticare 1 metodo di controllo delle nascite altamente efficace (come determinato dallo sperimentatore o designato) da almeno 1 mese prima del check-in (giorno -1) fino ad almeno 1 mese dopo la fine dello studio
  8. È altamente probabile che il soggetto (come stabilito dallo sperimentatore) si attenga alle procedure definite dal protocollo e completi lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha avuto una precedente esposizione al biologico Avonex o Plegridy.
  2. Il soggetto è anemico (ovvero, con Hct o Hgb considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore o storia cronica di anemia) o presenta una o più condizioni croniche che possono influire sulla raccolta del campione di sangue.
  3. Il soggetto ha una storia di asma.
  4. Il soggetto ha una storia di anafilassi da esposizioni ambientali come noccioline o punture di api.
  5. Il soggetto ha una storia allergica che include orticaria, angioedema o tosse respiratoria o broncospasmo.
  6. Il soggetto ha una storia di gravi reazioni locali o eritema generalizzato da test per allergeni cutanei.
  7. - Il soggetto ha utilizzato farmaci con o senza prescrizione medica (inclusi aspirina o FANS ed esclusi contraccettivi orali e paracetamolo) entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) o medicinali complementari e alternativi entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  8. I soggetti stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale o sono stati trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) del composto.
  9. Il soggetto ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto) entro 6 settimane dallo screening.
  10. Il soggetto ha consumato alcol, prodotti contenenti xantina (ad esempio tè, caffè, cioccolato, cola), caffeina, pompelmo o succo di pompelmo entro 48 ore dalla somministrazione. I soggetti devono astenersi dall'ingerirli durante lo studio.

  11. - Il soggetto ha una malattia di base o una condizione medica o chirurgica (ad es. cancro, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], grave compromissione epatica o renale) che potrebbe mettere a rischio il soggetto o normalmente impedirebbe la partecipazione a uno studio clinico. Ciò include i soggetti con qualsiasi condizione medica di base che espongano i soggetti a rischio più elevato di complicanze della malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19). Secondo le attuali raccomandazioni del Center for Disease Control and Prevention (CDC), questo include:

    • Persone con malattie polmonari croniche o asma da moderato a grave
    • Le persone che hanno gravi problemi cardiaci
    • Le persone che sono immunocompromesse
    • Molte condizioni possono causare l'immunocompromissione di una persona, tra cui il trattamento del cancro, il fumo, il midollo osseo o il trapianto di organi, le deficienze immunitarie, l'HIV scarsamente controllato e l'uso prolungato di corticosteroidi e altri farmaci che indeboliscono il sistema immunitario
    • Persone con obesità grave (BMI di 40 o superiore)
    • Le persone con diabete
    • Le persone con malattia renale cronica in dialisi
    • Le persone con malattie del fegato
  12. Il soggetto presenta segni o sintomi coerenti con il COVID-19. Secondo le attuali raccomandazioni del CDC, questo include i soggetti con i sintomi di tosse o fiato corto o difficoltà respiratorie, o almeno due dei seguenti sintomi: febbre, brividi, tremori ripetuti con brividi, dolore muscolare, mal di testa, mal di gola o nuova perdita di gusto/odore. Inoltre, il soggetto ha altri risultati indicativi del rischio di COVID-19 secondo l'opinione dello sperimentatore.
  13. Il soggetto risulta positivo alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante un test diagnostico molecolare eseguito prima del ricovero.
  14. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia autoimmune o altra malattia infiammatoria cronica.
  15. Al soggetto è stata diagnosticata depressione, ideazione suicidaria o psicosi.
  16. Al soggetto è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca congestizia.
  17. Al soggetto sono state diagnosticate convulsioni di qualsiasi tipo.
  18. - Il soggetto ha allergie o sensibilità note o sospette a qualsiasi farmaco in studio.
  19. Il soggetto ha risultati dei test di laboratorio clinici (ematologia, pannello lipidico della chimica del siero e pannello metabolico completo) allo Screening che sono al di fuori degli intervalli di riferimento forniti dal laboratorio clinico e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  20. Il soggetto ha un risultato positivo al test allo Screening per anticorpi HIV 1 o 2, anticorpi del virus dell'epatite C o antigene di superficie dell'epatite B.
  21. Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi a più punture venose per la raccolta del campione di sangue a causa della scarsa tollerabilità o dello scarso accesso venoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Interferone beta-1a a bassa dose
Singola dose di interferone beta-1a 7,5 µg intramuscolare (IM)
Biologico: Interferone beta-1a
Interferone beta-1a 7,5 µg somministrato IM
Biologico: Interferone beta-1a
Interferone beta-1a 15 µg somministrato IM
Biologico: Interferone beta-1a
Interferone beta-1a 30 µg somministrato IM
Sperimentale: Braccio B: dose intermedia di interferone beta-1a
Singola dose di interferone beta-1a 15 µg IM
Biologico: Interferone beta-1a
Interferone beta-1a 7,5 µg somministrato IM
Biologico: Interferone beta-1a
Interferone beta-1a 15 µg somministrato IM
Biologico: Interferone beta-1a
Interferone beta-1a 30 µg somministrato IM
Sperimentale: Braccio C: dose elevata di interferone beta-1a
Singola dose di interferone beta-1a 30 µg IM
Biologico: Interferone beta-1a
Interferone beta-1a 7,5 µg somministrato IM
Biologico: Interferone beta-1a
Interferone beta-1a 15 µg somministrato IM
Biologico: Interferone beta-1a
Interferone beta-1a 30 µg somministrato IM
Sperimentale: Braccio D: Peginterferone beta-1a a basso dosaggio
Dose singola di peginterferone beta-1a 31,25 µg per via sottocutanea (SC)
Biologico: Peginterferone beta-1a
Peginterferone beta-1a 31,25 µg somministrato SC
Biologico: Peginterferone beta-1a
Peginterferone beta-1a 62,5 µg somministrato SC
Biologico: Peginterferone beta-1a
Peginterferone beta-1a 125 µg somministrato SC
Sperimentale: Braccio E: dose intermedia di peginterferone beta-1a
Singola dose di peginterferone beta-1a 62,5 µg SC
Biologico: Peginterferone beta-1a
Peginterferone beta-1a 31,25 µg somministrato SC
Biologico: Peginterferone beta-1a
Peginterferone beta-1a 62,5 µg somministrato SC
Biologico: Peginterferone beta-1a
Peginterferone beta-1a 125 µg somministrato SC
Sperimentale: Braccio F: dose elevata di peginterferone beta-1a
Singola dose di peginterferone beta-1a 125 µg SC
Biologico: Peginterferone beta-1a
Peginterferone beta-1a 31,25 µg somministrato SC
Biologico: Peginterferone beta-1a
Peginterferone beta-1a 62,5 µg somministrato SC
Biologico: Peginterferone beta-1a
Peginterferone beta-1a 125 µg somministrato SC
Comparatore placebo: Braccio G: Placebo
Singola dose di placebo
Biologico: Placebo
Placebo (somministrato IM o SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva dell'area sotto effetto (AUEC) per neopterina per interferone Beta-1a e peginterferone Beta-1a
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
I valori e la variabilità della metrica farmacodinamica (PD) standard (AUEC [valore basale sottratto]) per neopterina a dosi basse, intermedie e alte di interferone beta-1a e peginterferone beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
Variazione massima rispetto al basale per neopterina per interferone Beta-1a e peginterferone Beta-1a
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
I valori e la variabilità della metrica farmacodinamica (PD) standard (differenza massima in un singolo punto temporale) per neopterina a dosi basse, intermedie e alte di interferone beta-1a e peginterferone beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per interferone Beta-1a e peginterferone Beta-1a
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
I valori e la variabilità delle caratteristiche farmacocinetiche (AUC della concentrazione del farmaco libero) a dosi basse, intermedie e alte di interferone beta-1a e peginterferone beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
Concentrazione massima (Cmax) per interferone Beta-1a e peginterferone Beta-1a
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
I valori e la variabilità delle caratteristiche farmacocinetiche (Cmax) a dosi basse, intermedie e alte di interferone beta-1a e peginterferone beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
Curva dell'area sotto effetto (AUEC) per la proteina A (MxA) resistente al mixovirus per l'interferone Beta-1a e il peginterferone Beta-1a
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
I valori e la variabilità della metrica PD standard (AUEC [valore basale sottratto]) per MxA a dosi basse, intermedie e alte di interferone beta-1a e peginterferone beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
Variazione massima rispetto al basale della proteina A (MxA) resistente al mixovirus per interferone Beta-1a e peginterferone Beta-1a
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
I valori e la variabilità della metrica PD standard (differenza massima in un singolo punto temporale) per MxA a dosi basse, intermedie e alte di interferone beta-1a e peginterferone beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
Parametro del modello farmacodinamico, Emax (effetto massimo), per i modelli dell'area della neopterina sotto la curva dell'effetto con interferone Beta-1a o peginterferone Beta-1a
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
Parametro del modello (Emax) per l'area della neopterina sotto i modelli della curva degli effetti calcolati dopo aver combinato i dati provenienti da dosi basse, intermedie e alte di interferone beta-1a e peginterferone beta-1a con dati placebo. Pertanto, il braccio placebo è stato incluso in entrambe le analisi.
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
Parametro del modello farmacodinamico, ED50 (dose a effetto massimo dimezzato), per i modelli dell'area di neopterina sotto la curva degli effetti con interferone Beta-1a o peginterferone Beta-1a
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
Parametro del modello (ED50) per l'area della neopterina sotto i modelli della curva degli effetti calcolati dopo aver combinato i dati provenienti da dosi basse, intermedie e alte di interferone beta-1a e peginterferone beta-1a con dati placebo. Pertanto, il braccio placebo è stato incluso in entrambe le analisi.
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
Parametro del modello farmacodinamico, Emax, per la neopterina Variazione massima rispetto ai modelli basali con interferone Beta-1a o peginterferone Beta-1a
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
Parametro del modello (Emax) per la variazione massima della neopterina rispetto ai modelli basali calcolato dopo aver combinato i dati provenienti da dosi basse, intermedie e alte di interferone beta-1a e peginterferone beta-1a con dati relativi al placebo. Pertanto, il braccio placebo è stato incluso in entrambe le analisi.
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
Parametro del modello farmacodinamico, ED50, per la variazione massima di neopterina rispetto ai modelli basali con interferone Beta-1a o peginterferone Beta-1a
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)
Parametro del modello (ED50) per la variazione massima della neopterina rispetto ai modelli basali, calcolato dopo aver combinato i dati provenienti da dosi basse, intermedie e alte di interferone beta-1a o peginterferone beta-1a con dati relativi al placebo. Pertanto, il braccio placebo è stato incluso in entrambe le analisi.
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 ore dopo la dose; una volta al giorno dal Giorno 4 in poi fino a 7 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Interferone Beta-1a (Bracci A, B e C) e 14 giorni dopo la dose per i bracci di trattamento con Peginterferone Beta-1a (Bracci D, E ed F)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Collaboratori

Spaulding Clinical Research LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCR-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è di rendere pubblicamente disponibili i dati dello studio come parte della pubblicazione del manoscritto. Inoltre, il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili online su questo sito e le eventuali pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

Febbraio 2022. I materiali saranno disponibili a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferone beta-1a

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi