Farmakodynamiske biomarkører for å støtte biotilsvarende utvikling: Interferon Beta-1A-produkter
7. november 2023 oppdatert av: Food and Drug Administration (FDA)
Farmakodynamiske biomarkører for å støtte biotilsvarende utvikling: Klinisk studie 3 - Interferon Beta-1A og Peginterferon Beta-1A
Denne studien er designet for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til interferon beta-1a og peginterferon beta-1a over et passende doseområde for å informere om driftskarakteristika for kliniske studier for fremtidige kliniske farmakologiske farmakodynamiske likhetsstudier.
Dette er en randomisert, placebokontrollert, enkeltdose, parallellarmstudie på 84 friske forsøkspersoner tildelt en av tre dosegrupper (lav, middels og høy) av hvert legemiddel (interferon beta-1a og peginterferon beta-1a) eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til interferon beta-1a og peginterferon beta-1a over et passende doseområde for å informere om driftskarakteristika for kliniske studier for fremtidige kliniske farmakologiske farmakodynamiske likhetsstudier.
Dette er en randomisert, placebokontrollert, enkeltdose, parallellarmstudie på 84 friske forsøkspersoner tildelt en av tre dosegrupper (lav, middels og høy) av hvert legemiddel (interferon beta-1a og peginterferon beta-1a) eller placebo. Interferon beta-1a doser er 7,5, 15 og 30 µg. Peginterferon beta-1a doser er 31,25, 62,5 og 125 ug. Hver arm vil omfatte 12 forsøkspersoner (6 menn og 6 kvinner).
Forsøkspersonene vil bli tatt inn for behandling på dag -1 og får en enkelt dose studiemedisin eller placebo på dag 1. Avhengig av behandlingsarmen vil forsøkspersonene forbli innesperret i 7 dager (interferon beta-1a) eller 14 dager (peginterferon beta-1a og placebo).
Blodprøver (ca. 5 ml per prøve) vil bli samlet inn for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner for studiemedikament og neopterinnivåer. Ytterligere blodprøver vil bli samlet inn for bestemmelse av lipider (5 ml per prøve; farmakodynamisk mål) og eksplorative proteomiske analyser (5 ml per prøve).
Sikkerhetsevalueringer vil omfatte overvåking av uønskede hendelser (AE), målinger av vitale tegn og fysiske undersøkelser. Alle AEer rapportert av forsøkspersonen eller observert av etterforskeren eller personalet på den kliniske forskningsenheten (CRU) vil bli registrert. Eventuelle AE rapportert etter at informert samtykke er signert og før søknad om studiemedikament vil bli registrert som sykehistorie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen signerer en institusjonell vurderingskomité (IRB) godkjent skriftlig informert samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisasjon) før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
- Forsøkspersonen er en frisk mann eller kvinne, 18 til 55 år inkludert, som har en kroppsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kg/m2, inkludert, ved screening.
- Forsøkspersonen har normale sykehistoriefunn, kliniske laboratorieresultater, målinger av vitale tegn, 12 elektrokardiogram (EKG)-resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening, eller, hvis unormalt, avviket anses ikke som klinisk signifikant (som bestemt og dokumentert av etterforskeren eller utpekt).
- Forsøkspersonen må ha negativt testresultat for alkohol og rusmidler ved screening og innsjekking (dag -1).
- Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial, eller, hvis de er i fertil alder, må de: 1) ha vært strengt avholdende i 1 måned før innsjekking (dag -1) og godta å forbli strengt avholdende så lenge studien varer og i minst 1 måned etter siste påføring av studiemedisin; ELLER 2) praktisere 2 svært effektive prevensjonsmetoder (som bestemt av etterforskeren eller utpekt; en av metodene må være en barriereteknikk) fra minst 1 måned før innsjekking (dag -1) til minst 1 måned etter den siste påføringen av studiemedisin.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende før de ble registrert i studien.
- Mannlige forsøkspersoner må godta å praktisere 1 svært effektiv prevensjonsmetode (som bestemt av etterforskeren eller utpekt) fra minst 1 måned før innsjekking (dag -1) til minst 1 måned etter studieslutt
- Det er høyst sannsynlig at forsøkspersonen (som bestemt av etterforskeren) overholder de protokolldefinerte prosedyrene og fullfører studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tidligere vært utsatt for biologiske Avonex eller Plegridy.
- Personen er anemisk (dvs. med Hct eller Hgb ansett som klinisk signifikant av etterforskeren eller kronisk anemi) eller har noen kronisk(e) tilstand(er) som kan påvirke innsamling av blodprøver.
- Personen har en historie med astma.
- Personen har en historie med anafylaksi fra miljøeksponeringer som peanøtter eller biestikk.
- Personen har en allergisk historie som inkluderer urticaria, angioødem eller respiratorisk hoste eller bronkospasme.
- Personen har en historie med alvorlige lokale reaksjoner eller generalisert erytem fra hudallergentesting.
- Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert aspirin eller NSAIDs og unntatt orale prevensjonsmidler og paracetamol) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) eller komplementære og alternative legemidler innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Forsøkspersonene deltar for tiden i en annen klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel eller har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) av forbindelsen.
- Personen har brukt nikotinholdige produkter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus) innen 6 uker etter screening.
- Personen har inntatt alkohol, xantinholdige produkter (f.eks. te, kaffe, sjokolade, cola), koffein, grapefrukt eller grapefruktjuice innen 48 timer etter dosering. Forsøkspersonene må avstå fra å innta disse gjennom hele studien.
Personen har en underliggende sykdom eller kirurgisk eller medisinsk tilstand (f.eks. kreft, humant immunsviktvirus [HIV], alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon) som kan sette forsøkspersonen i fare eller normalt ville forhindre deltakelse i en klinisk studie. Dette inkluderer personer med underliggende medisinske tilstander som setter personer i høyere risiko for komplikasjoner med koronavirussykdom i 2019 (COVID-19). I henhold til gjeldende anbefalinger fra Center for Disease Control and Prevention (CDC), inkluderer dette:
- Personer med kronisk lungesykdom eller moderat til alvorlig astma
- Folk som har alvorlige hjertesykdommer
- Mennesker som er nedsatt immunforsvar
- Mange tilstander kan føre til at en person blir immunkompromittert, inkludert kreftbehandling, røyking, benmargs- eller organtransplantasjon, immundefekter, dårlig kontrollert HIV og langvarig bruk av kortikosteroider og andre immunsvekkende medisiner
- Personer med alvorlig fedme (BMI på 40 eller høyere)
- Personer med diabetes
- Personer med kronisk nyresykdom som gjennomgår dialyse
- Personer med leversykdom
- Forsøkspersonen har noen tegn eller symptomer som er i samsvar med COVID-19. I henhold til gjeldende CDC-anbefalinger inkluderer dette personer med symptomer på hoste eller kortpustethet eller pustevansker, eller minst to av følgende symptomer: feber, frysninger, gjentatt risting med frysninger, muskelsmerter, hodepine, sår hals eller nytt tap av smak/lukt. I tillegg har forsøkspersonen andre funn som tyder på COVID-19-risiko etter etterforskerens oppfatning.
- Forsøksperson tester positivt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved en molekylær diagnostisk test utført før innleggelse.
- Personen har blitt diagnostisert med en hvilken som helst autoimmun sykdom eller annen kronisk inflammatorisk sykdom.
- Personen har blitt diagnostisert med depresjon, selvmordstanker eller psykose.
- Personen har blitt diagnostisert med kongestiv hjertesvikt.
- Personen har blitt diagnostisert med anfall av enhver type.
- Forsøkspersonen har kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor et hvilket som helst studiemedisin.
- Forsøkspersonen har kliniske laboratorietestresultater (hematologi, serumkjemi-lipidpanel og omfattende metabolsk panel) ved screening som er utenfor referanseområdene gitt av det kliniske laboratoriet og anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
- Forsøkspersonen har et positivt testresultat ved screening for HIV 1 eller 2 antistoff, hepatitt C virus antistoffer eller hepatitt B overflateantigen.
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå flere venepunkturer for blodprøvetaking på grunn av dårlig toleranse eller dårlig venøs tilgang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Interferon beta-1a lav dose
Enkeltdose interferon beta-1a 7,5 µg intramuskulært (IM)
|
Interferon beta-1a 7,5 µg administrert IM
Interferon beta-1a 15 µg administrert IM
Interferon beta-1a 30 µg administrert IM
|
|
Eksperimentell: Arm B: Interferon beta-1a mellomdose
Enkeltdose interferon beta-1a 15 µg im
|
Interferon beta-1a 7,5 µg administrert IM
Interferon beta-1a 15 µg administrert IM
Interferon beta-1a 30 µg administrert IM
|
|
Eksperimentell: Arm C: Interferon beta-1a høy dose
Enkeltdose interferon beta-1a 30 µg im
|
Interferon beta-1a 7,5 µg administrert IM
Interferon beta-1a 15 µg administrert IM
Interferon beta-1a 30 µg administrert IM
|
|
Eksperimentell: Arm D: Peginterferon beta-1a lav dose
Enkeltdose peginterferon beta-1a 31,25 µg subkutant (SC)
|
Peginterferon beta-1a 31,25 µg administrert SC
Peginterferon beta-1a 62,5 µg administrert SC
Peginterferon beta-1a 125 µg administrert SC
|
|
Eksperimentell: Arm E: Peginterferon beta-1a mellomdose
Enkeltdose peginterferon beta-1a 62,5 µg SC
|
Peginterferon beta-1a 31,25 µg administrert SC
Peginterferon beta-1a 62,5 µg administrert SC
Peginterferon beta-1a 125 µg administrert SC
|
|
Eksperimentell: Arm F: Peginterferon beta-1a høy dose
Enkeltdose peginterferon beta-1a 125 µg SC
|
Peginterferon beta-1a 31,25 µg administrert SC
Peginterferon beta-1a 62,5 µg administrert SC
Peginterferon beta-1a 125 µg administrert SC
|
|
Placebo komparator: Arm G: Placebo
Enkel dose placebo
|
Placebo (administrert enten IM eller SC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under Effect Curve (AUEC) for Neopterin for Interferon Beta-1a og Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
Verdiene og variasjonen til standard farmakodynamisk (PD) metrikk (AUEC [grunnlinje trukket fra]) for neopterin ved lave, middels og høye doser av interferon beta-1a og peginterferon beta-1a
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
|
Maksimal endring fra baseline for Neopterin for Interferon Beta-1a og Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
Verdiene og variasjonen til standard farmakodynamisk (PD) metrikk (maksimal forskjell på et enkelt tidspunkt) for neopterin ved lave, middels og høye doser av interferon beta-1a og peginterferon beta-1a
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) for Interferon Beta-1a og Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
Verdiene og variasjonen av farmakokinetiske egenskaper (AUC for fri legemiddelkonsentrasjon) ved lave, middels og høye doser av interferon beta-1a og peginterferon beta-1a
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for Interferon Beta-1a og Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
Verdiene og variasjonen av farmakokinetiske egenskaper (Cmax) ved lave, middels og høye doser av interferon beta-1a og peginterferon beta-1a
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
|
Area Under Effect Curve (AUEC) for Myxovirus-resistens Protein A (MxA) for Interferon Beta-1a og Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
Verdiene og variasjonen til standard PD-metrikk (AUEC [grunnlinje trukket fra]) for MxA ved lave, middels og høye doser av interferon beta-1a og peginterferon beta-1a
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
|
Maksimal endring fra baseline for Myxovirus-resistens Protein A (MxA) for Interferon Beta-1a og Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
Verdiene og variasjonen til standard PD-metrikk (maksimal forskjell på et enkelt tidspunkt) for MxA ved lave, middels og høye doser av interferon beta-1a og peginterferon beta-1a
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
|
Farmakodynamisk modellparameter, Emax (maksimal effekt), for Neopterin Area Under the Effect Curve Modeller med Interferon Beta-1a eller Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
Modellparameter (Emax) for neopterinområde under effektkurvemodellene beregnet etter å ha kombinert data fra lave, middels og høye doser interferon beta-1a og peginterferon beta-1a med placebodata.
Som sådan ble placeboarmen inkludert i begge analysene.
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
|
Farmakodynamisk modellparameter, ED50 (halv maksimal effektdose), for Neopterin Area Under the Effect Curve-modeller med Interferon Beta-1a eller Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
Modellparameter (ED50) for neopterinområde under effektkurvemodellene beregnet etter å ha kombinert data fra lave, middels og høye doser interferon beta-1a og peginterferon beta-1a med placebodata.
Som sådan ble placeboarmen inkludert i begge analysene.
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
|
Farmakodynamisk modellparameter, Emax, for Neopterin maksimal endring fra baselinemodeller med interferon Beta-1a eller Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
Modellparameter (Emax) for neopterin maksimal endring fra baseline-modeller beregnet etter å ha kombinert data fra lave, middels og høye doser interferon beta-1a og peginterferon beta-1a med placebodata.
Som sådan ble placeboarmen inkludert i begge analysene.
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
|
Farmakodynamisk modellparameter, ED50, for Neopterin maksimal endring fra baselinemodeller med interferon Beta-1a eller Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
Modellparameter (ED50) for neopterin maksimal endring fra baseline-modeller beregnet etter å ha kombinert data fra lave, middels og høye doser interferon beta-1a eller peginterferon beta-1a med placebodata.
Som sådan ble placeboarmen inkludert i begge analysene.
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer etter dose; én gang daglig fra dag 4 og utover til 7 dager etter dose for Interferon Beta-1a behandlingsarmer (armer A, B og C) og 14 dager etter dose for Peginterferon Beta-1a behandlingsarmer (armer D, E og F)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCR-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planen er å gjøre data fra studien offentlig tilgjengelig som en del av manuskriptpublisering.
I tillegg vil protokollen og den statistiske analyseplanen bli gjort tilgjengelig online på dette nettstedet, så vel som eventuelle publikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Februar 2022.
Materialer vil være tilgjengelig på ubestemt tid.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .