Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamiske biomarkører til støtte for biosimilær udvikling: Interferon Beta-1A-produkter

7. november 2023 opdateret af: Food and Drug Administration (FDA)

Farmakodynamiske biomarkører til støtte for udvikling af biosimilær: Klinisk undersøgelse 3 - Interferon Beta-1A og Peginterferon Beta-1A

Denne undersøgelse er designet til at vurdere farmakokinetik og farmakodynamik af interferon beta-1a og peginterferon beta-1a på tværs af et passende dosisinterval for at informere kliniske forsøgs driftskarakteristika for fremtidige kliniske farmakologiske farmakodynamiske lighedsstudier.

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltdosis, parallelarmstudie med 84 raske forsøgspersoner, der er tildelt en af ​​tre dosisgrupper (lav, middel og høj) af hvert lægemiddel (interferon beta-1a og peginterferon beta-1a) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere farmakokinetik og farmakodynamik af interferon beta-1a og peginterferon beta-1a på tværs af et passende dosisinterval for at informere kliniske forsøgs driftskarakteristika for fremtidige kliniske farmakologiske farmakodynamiske lighedsstudier.

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltdosis, parallelarmstudie med 84 raske forsøgspersoner, der er tildelt en af ​​tre dosisgrupper (lav, middel og høj) af hvert lægemiddel (interferon beta-1a og peginterferon beta-1a) eller placebo. Interferon beta-1a doser er 7,5, 15 og 30 µg. Peginterferon beta-1a doser er 31,25, 62,5 og 125 µg. Hver arm vil omfatte 12 forsøgspersoner (6 mænd og 6 kvinder).

Forsøgspersonerne vil blive indlagt til behandling på dag -1 og modtage en enkelt dosis af studielægemidlet eller placebo på dag 1. Afhængigt af behandlingsarmen vil forsøgspersoner forblive indespærret i 7 dage (interferon beta-1a) eller 14 dage (peginterferon beta-1a og placebo).

Blodprøver (ca. 5 ml pr. prøve) vil blive indsamlet til bestemmelse af plasmakoncentrationer for undersøgelseslægemiddel- og neopterinniveauer. Yderligere blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af lipider (5 mL pr. prøve; farmakodynamisk mål) og eksplorative proteomiske analyser (5 mL pr. prøve).

Sikkerhedsevalueringer vil omfatte overvågning af uønskede hændelser (AE), målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser. Alle AE'er rapporteret af forsøgspersonen eller observeret af investigator eller klinisk forskningsenheds (CRU) personale vil blive registreret. Enhver AE rapporteret efter det informerede samtykke er underskrevet og før ansøgning om undersøgelseslægemiddel vil blive registreret som sygehistorie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen underskriver et institutionelt revisionsudvalg (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisation), før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  2. Forsøgspersonen er en rask mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive, som har et kropsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kg/m2 inklusive ved screening.
  3. Forsøgspersonen har normale sygehistoriefund, kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn, 12 elektrokardiogram (EKG) resultater og fysiske undersøgelsesfund ved screening, eller, hvis unormalt, betragtes abnormiteten ikke som klinisk signifikant (som bestemt og dokumenteret af investigator eller udpeget).
  4. Forsøgsperson skal have et negativt testresultat for alkohol og stoffer ved screening og check-in (dag -1).
  5. Kvindelige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de: 1) have været strengt afholdende i 1 måned før check-in (dag -1) og acceptere at forblive strengt afholdende i hele undersøgelsens varighed og i mindst 1 måned efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet; ELLER 2) praktisere 2 meget effektive præventionsmetoder (som bestemt af efterforskeren eller udpeget; en af ​​metoderne skal være en barriereteknik) fra mindst 1 måned før check-in (dag -1) til mindst 1 måned efter den sidste anvendelse af undersøgelsesmiddel.
  6. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende før optagelse i undersøgelsen.
  7. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere 1 yderst effektiv præventionsmetode (som bestemt af investigator eller udpeget) fra mindst 1 måned før check-in (dag -1) indtil mindst 1 måned efter studiets afslutning
  8. Det er meget sandsynligt, at forsøgspersonen (som bestemt af investigator) overholder de protokoldefinerede procedurer og fuldfører undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tidligere været udsat for det biologiske Avonex eller Plegridy.
  2. Forsøgspersonen er anæmisk (dvs. med Hct eller Hgb, der anses for klinisk signifikant af Investigator eller kronisk anæmi) eller har en eller flere kroniske tilstande, der kan påvirke blodprøvetagningen.
  3. Personen har en historie med astma.
  4. Forsøgsperson har en historie med anafylaksi fra miljøeksponeringer såsom jordnødder eller bistik.
  5. Forsøgspersonen har en allergisk historie, der inkluderer nældefeber, angioødem eller respiratorisk hoste eller bronkospasme.
  6. Forsøgspersonen har en historie med alvorlige lokale reaktioner eller generaliseret erytem fra hudallergentest.
  7. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive aspirin eller NSAID'er og undtagen orale præventionsmidler og acetaminophen) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller komplementær og alternativ medicin inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Forsøgspersoner deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af forbindelsen.
  9. Forsøgspersonen har brugt nikotinholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus) inden for 6 uger efter screeningen.
  10. Forsøgspersonen har indtaget alkohol, xanthinholdige produkter (f.eks. te, kaffe, chokolade, cola), koffein, grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 48 timer efter dosering. Forsøgspersoner skal afholde sig fra at indtage disse under hele undersøgelsen.

  11. Forsøgspersonen har enhver underliggende sygdom eller kirurgisk eller medicinsk tilstand (f.eks. cancer, humant immundefektvirus [HIV], svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse), som kunne bringe forsøgspersonen i fare eller normalt ville forhindre deltagelse i et klinisk studie. Dette inkluderer forsøgspersoner med alle underliggende medicinske tilstande, der sætter forsøgspersoner i højere risiko for komplikationer med coronavirus sygdom i 2019 (COVID-19). I henhold til de nuværende anbefalinger fra Center for Disease Control and Prevention (CDC) inkluderer dette:

    • Mennesker med kronisk lungesygdom eller moderat til svær astma
    • Mennesker, der har alvorlige hjertesygdomme
    • Mennesker, der er immunkompromitterede
    • Mange tilstande kan forårsage, at en person bliver immunkompromitteret, herunder kræftbehandling, rygning, knoglemarvs- eller organtransplantation, immundefekter, dårligt kontrolleret HIV og langvarig brug af kortikosteroider og andre immunsvækkende medicin
    • Personer med svær overvægt (BMI på 40 eller højere)
    • Mennesker med diabetes
    • Mennesker med kronisk nyresygdom, der gennemgår dialyse
    • Mennesker med leversygdom
  12. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med COVID-19. I henhold til gældende CDC-anbefalinger omfatter dette personer med symptomer på hoste eller åndenød eller åndedrætsbesvær eller mindst to af følgende symptomer: feber, kulderystelser, gentagne rysten med kuldegysninger, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen eller nyt tab af smag/lugt. Derudover har forsøgspersonen andre fund, der tyder på COVID-19-risikoen efter efterforskerens mening.
  13. Forsøgsperson testes positivt for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved en molekylær diagnostisk test udført før indlæggelse.
  14. Personen er blevet diagnosticeret med enhver autoimmun sygdom eller anden kronisk inflammatorisk sygdom.
  15. Personen er blevet diagnosticeret med depression, selvmordstanker eller psykose.
  16. Personen er blevet diagnosticeret med kongestiv hjerteinsufficiens.
  17. Personen er blevet diagnosticeret med anfald af enhver type.
  18. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel.
  19. Forsøgspersonen har kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi, serumkemi-lipidpanel og omfattende metabolisk panel) ved screening, som ligger uden for referenceintervallerne fra det kliniske laboratorium og anses for klinisk signifikante af investigator.
  20. Forsøgspersonen har et positivt testresultat ved screening for HIV 1 eller 2 antistof, hepatitis C virus antistoffer eller hepatitis B overflade antigen.
  21. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke gennemgå flere venepunkturer til blodprøvetagning på grund af dårlig tolerabilitet eller dårlig venøs adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Interferon beta-1a lav dosis
Enkeltdosis interferon beta-1a 7,5 µg intramuskulært (IM)
Biologisk: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 7,5 µg administreret IM
Biologisk: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 15 µg administreret IM
Biologisk: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg administreret im
Eksperimentel: Arm B: Interferon beta-1a mellemdosis
Enkeltdosis interferon beta-1a 15 µg im
Biologisk: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 7,5 µg administreret IM
Biologisk: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 15 µg administreret IM
Biologisk: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg administreret im
Eksperimentel: Arm C: Interferon beta-1a høj dosis
Enkeltdosis interferon beta-1a 30 µg im
Biologisk: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 7,5 µg administreret IM
Biologisk: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 15 µg administreret IM
Biologisk: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg administreret im
Eksperimentel: Arm D: Peginterferon beta-1a lav dosis
Enkeltdosis peginterferon beta-1a 31,25 µg subkutant (SC)
Biologisk: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 31,25 µg administreret SC
Biologisk: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 62,5 µg administreret SC
Biologisk: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 125 µg administreret SC
Eksperimentel: Arm E: Peginterferon beta-1a mellemdosis
Enkeltdosis peginterferon beta-1a 62,5 µg SC
Biologisk: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 31,25 µg administreret SC
Biologisk: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 62,5 µg administreret SC
Biologisk: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 125 µg administreret SC
Eksperimentel: Arm F: Peginterferon beta-1a høj dosis
Enkeltdosis peginterferon beta-1a 125 µg SC
Biologisk: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 31,25 µg administreret SC
Biologisk: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 62,5 µg administreret SC
Biologisk: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 125 µg administreret SC
Placebo komparator: Arm G: Placebo
Enkelt dosis placebo
Biologisk: Placebo
Placebo (indgivet enten IM eller SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Effect Curve (AUEC) for Neopterin for Interferon Beta-1a og Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Værdierne og variabiliteten af ​​standard farmakodynamisk (PD) metrisk (AUEC [baseline subtraheret]) for neopterin ved lave, mellemliggende og høje doser af interferon beta-1a og peginterferon beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Maksimal ændring fra baseline for Neopterin for Interferon Beta-1a og Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Værdierne og variabiliteten af ​​standard farmakodynamisk (PD) metrisk (maksimal forskel på et enkelt tidspunkt) for neopterin ved lave, mellemliggende og høje doser af interferon beta-1a og peginterferon beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for Interferon Beta-1a og Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Værdierne og variabiliteten af ​​farmakokinetiske karakteristika (AUC for frit lægemiddelkoncentration) ved lave, mellemliggende og høje doser af interferon beta-1a og peginterferon beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Maksimal koncentration (Cmax) for Interferon Beta-1a og Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Værdierne og variabiliteten af ​​farmakokinetiske karakteristika (Cmax) ved lave, mellemliggende og høje doser af interferon beta-1a og peginterferon beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Area Under Effect Curve (AUEC) for Myxovirus-resistens Protein A (MxA) for Interferon Beta-1a og Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Værdierne og variabiliteten af ​​standard PD-metrik (AUEC [baseline subtraheret]) for MxA ved lave, mellemliggende og høje doser af interferon beta-1a og peginterferon beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Maksimal ændring fra baseline for Myxovirus-resistens Protein A (MxA) for Interferon Beta-1a og Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Værdierne og variabiliteten af ​​standard PD-metrik (maksimal forskel på et enkelt tidspunkt) for MxA ved lave, mellemliggende og høje doser af interferon beta-1a og peginterferon beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Farmakodynamisk modelparameter, Emax (maksimal effekt), for Neopterin Area Under the Effect Curve Modeller med Interferon Beta-1a eller Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Modelparameter (Emax) for neopterinareal under effektkurvemodellerne beregnet efter kombination af data fra lave, mellemliggende og høje doser af interferon beta-1a og peginterferon beta-1a med placebodata. Som sådan blev placeboarmen inkluderet i begge analyser.
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Farmakodynamisk modelparameter, ED50 (halv maksimal effektdosis), for Neopterin Area Under the Effect Curve-modeller med Interferon Beta-1a eller Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Modelparameter (ED50) for neopterinareal under effektkurvemodellerne beregnet efter kombination af data fra lave, mellemliggende og høje doser af interferon beta-1a og peginterferon beta-1a med placebodata. Som sådan blev placeboarmen inkluderet i begge analyser.
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Farmakodynamisk modelparameter, Emax, for Neopterin maksimal ændring fra baseline modeller med Interferon Beta-1a eller Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Modelparameter (Emax) for neopterin maksimal ændring fra baseline-modeller beregnet efter kombination af data fra lave, mellemliggende og høje doser af interferon beta-1a og peginterferon beta-1a med placebodata. Som sådan blev placeboarmen inkluderet i begge analyser.
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Farmakodynamisk modelparameter, ED50, for Neopterin maksimal ændring fra baseline modeller med interferon Beta-1a eller Peginterferon Beta-1a
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)
Modelparameter (ED50) for neopterin maksimal ændring fra baseline-modeller beregnet efter kombination af data fra lave, mellemliggende og høje doser af interferon beta-1a eller peginterferon beta-1a med placebodata. Som sådan blev placeboarmen inkluderet i begge analyser.
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 timer efter dosis; én gang dagligt fra dag 4 og fremefter indtil 7 dage efter dosis for Interferon Beta-1a behandlingsarme (arme A, B og C) og 14 dage efter dosis for Peginterferon Beta-1a behandlingsarme (arme D, E og F)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Samarbejdspartnere

Spaulding Clinical Research LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCR-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at gøre data fra undersøgelsen offentligt tilgængelige som en del af manuskriptudgivelsen. Derudover vil protokollen og den statistiske analyseplan blive gjort tilgængelig online på dette websted såvel som eventuelle publikationer.

IPD-delingstidsramme

Februar 2022. Materialer vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner