Biomarqueurs pharmacodynamiques pour soutenir le développement de biosimilaires : produits d'interféron bêta-1A

Critère d'intégration:

1. Le sujet signe un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) et un langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales (par exemple, l'autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
2. Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans, inclus, qui a un indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 kg/m2, inclus, lors du dépistage.
3. Le sujet a des antécédents médicaux normaux, des résultats de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux, des résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des résultats d'examen physique lors du dépistage ou, si anormal, l'anomalie n'est pas considérée comme cliniquement significative (telle que déterminée et documentée par l'investigateur ou désigné).
4. Le sujet doit avoir un résultat de test négatif pour l'alcool et les drogues lors du dépistage et de l'enregistrement (jour -1).
5. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou, s'ils sont en âge de procréer, ils doivent: 1) avoir été strictement abstinents pendant 1 mois avant l'enregistrement (jour -1) et accepter de rester strictement abstinents pendant la durée de l'étude et pendant au moins 1 mois après la dernière application du médicament à l'étude ; OU 2) pratiquer 2 méthodes de contraception très efficaces (telles que déterminées par l'enquêteur ou la personne désignée ; l'une des méthodes doit être une technique de barrière) d'au moins 1 mois avant l'enregistrement (jour -1) jusqu'à au moins 1 mois après la dernière application du médicament à l'étude.
6. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaitantes avant l'inscription à l'étude.
7. Les sujets masculins doivent accepter de pratiquer 1 méthode de contraception hautement efficace (telle que déterminée par l'investigateur ou la personne désignée) d'au moins 1 mois avant l'enregistrement (jour -1) jusqu'à au moins 1 mois après la fin de l'étude
8. Le sujet est très susceptible (tel que déterminé par l'investigateur) de se conformer aux procédures définies par le protocole et de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a déjà été exposé au produit biologique Avonex ou Plegridy.
2. Le sujet est anémique (c'est-à-dire avec Hct ou Hgb considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur ou des antécédents chroniques d'anémie) ou a une ou plusieurs affections chroniques pouvant avoir un impact sur le prélèvement d'échantillons de sang.
3. Le sujet a des antécédents d'asthme.
4. Le sujet a des antécédents d'anaphylaxie suite à des expositions environnementales telles que des cacahuètes ou des piqûres d'abeilles.
5. Le sujet a des antécédents allergiques comprenant de l'urticaire, un œdème de Quincke ou une toux respiratoire ou un bronchospasme.
6. Le sujet a des antécédents de réactions locales sévères ou d'érythème généralisé suite à des tests d'allergènes cutanés.
7. - Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris l'aspirine ou les AINS et à l'exclusion des contraceptifs oraux et de l'acétaminophène) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) ou des médicaments complémentaires et alternatifs dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
8. Les sujets participent actuellement à une autre étude clinique d'un médicament expérimental ou ont été traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du composé.
9. Le sujet a utilisé des produits contenant de la nicotine (par exemple, des cigarettes, des cigares, du tabac à mâcher, du tabac à priser) dans les 6 semaines suivant le dépistage.
10. Le sujet a consommé de l'alcool, des produits contenant de la xanthine (par exemple, du thé, du café, du chocolat, du cola), de la caféine, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans les 48 heures suivant l'administration. Les sujets doivent s'abstenir d'en ingérer tout au long de l'étude.

11. Le sujet a une maladie sous-jacente ou une condition chirurgicale ou médicale (par exemple, cancer, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], insuffisance hépatique ou rénale grave) qui pourrait mettre le sujet en danger ou empêcherait normalement sa participation à une étude clinique. Cela inclut les sujets présentant des conditions médicales sous-jacentes qui exposent les sujets à un risque plus élevé de complications de la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19). Selon les recommandations actuelles du Center for Disease Control and Prevention (CDC), cela comprend :

    • Personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique ou d'asthme modéré à sévère
    • Les personnes souffrant de maladies cardiaques graves
    • Les personnes immunodéprimées
    • De nombreuses conditions peuvent rendre une personne immunodéprimée, notamment le traitement du cancer, le tabagisme, la greffe de moelle osseuse ou d'organe, les déficits immunitaires, le VIH mal contrôlé et l'utilisation prolongée de corticostéroïdes et d'autres médicaments affaiblissant le système immunitaire.
    • Personnes souffrant d'obésité sévère (IMC de 40 ou plus)
    • Les personnes atteintes de diabète
    • Les personnes atteintes de maladie rénale chronique sous dialyse
    • Les personnes atteintes d'une maladie du foie
12. Le sujet présente des signes ou des symptômes compatibles avec le COVID-19. Selon les recommandations actuelles du CDC, cela inclut les sujets présentant des symptômes de toux ou d'essoufflement ou de difficulté à respirer, ou au moins deux des symptômes suivants : fièvre, frissons, tremblements répétés avec frissons, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge ou nouvelle perte de goût odeur. De plus, le sujet présente d'autres résultats suggérant un risque de COVID-19 de l'avis de l'investigateur.
13. Le sujet teste positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) par un test de diagnostic moléculaire effectué avant l'admission.
14. Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie auto-immune ou une autre maladie inflammatoire chronique.
15. Le sujet a été diagnostiqué avec une dépression, des idées suicidaires ou une psychose.
16. Le sujet a été diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque congestive.
17. Le sujet a été diagnostiqué avec des convulsions de tout type.
18. - Le sujet a des allergies ou des sensibilités connues ou suspectées à tout médicament à l'étude.
19. Le sujet a des résultats de tests de laboratoire clinique (hématologie, panel lipidique de chimie sérique et panel métabolique complet) au dépistage qui sont en dehors des plages de référence fournies par le laboratoire clinique et considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
20. Le sujet a un résultat de test positif lors du dépistage des anticorps du VIH 1 ou 2, des anticorps du virus de l'hépatite C ou de l'antigène de surface de l'hépatite B.
21. Le sujet est incapable ou refuse de subir plusieurs ponctions veineuses pour le prélèvement d'échantillons de sang en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un mauvais accès veineux.