Biomarcadores farmacodinâmicos para apoiar o desenvolvimento de biossimilares: produtos de interferon beta-1A

Critério de inclusão:

1. O sujeito assina um consentimento informado por escrito aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) e linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais (por exemplo, autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde) antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.
2. Sujeito é um homem ou mulher saudável, de 18 a 55 anos de idade, inclusive, que tenha um índice de massa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive, na Triagem.
3. O sujeito tem achados de histórico médico normais, resultados de laboratório clínico, medições de sinais vitais, resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e achados de exame físico na Triagem ou, se anormal, a anormalidade não é considerada clinicamente significativa (conforme determinado e documentado pelo investigador ou designado).
4. O sujeito deve ter um resultado de teste negativo para álcool e drogas de abuso na triagem e Check-in (Dia -1).
5. Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, devem: 1) ter estado estritamente abstinentes por 1 mês antes do check-in (dia -1) e concordar em permanecer estritamente abstinentes durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a última aplicação do medicamento do estudo; OU 2) estar praticando 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (conforme determinado pelo investigador ou designado; um dos métodos deve ser uma técnica de barreira) de pelo menos 1 mês antes do Check-in (Dia -1) até pelo menos 1 mês após a última aplicação do medicamento do estudo.
6. Os indivíduos do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando antes da inscrição no estudo.
7. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar 1 método de controle de natalidade altamente eficaz (conforme determinado pelo investigador ou designado) de pelo menos 1 mês antes do Check-in (Dia -1) até pelo menos 1 mês após o final do estudo
8. É altamente provável que o sujeito (conforme determinado pelo investigador) cumpra os procedimentos definidos pelo protocolo e conclua o estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito teve exposição anterior ao biológico Avonex ou Plegridy.
2. O sujeito é anêmico (ou seja, com Hct ou Hgb considerado clinicamente significativo pelo investigador ou história crônica de anemia) ou tem qualquer condição crônica que possa afetar a coleta de amostras de sangue.
3. O sujeito tem histórico de asma.
4. O sujeito tem um histórico de anafilaxia devido a exposições ambientais, como amendoim ou picadas de abelha.
5. O sujeito tem um histórico alérgico que inclui urticária, angioedema ou tosse respiratória ou broncoespasmo.
6. O sujeito tem um histórico de reações locais graves ou eritema generalizado devido ao teste de alérgenos cutâneos.
7. O sujeito usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo aspirina ou AINEs e excluindo contraceptivos orais e acetaminofeno) em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou medicamentos complementares e alternativos em 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
8. Os indivíduos estão atualmente participando de outro estudo clínico de um medicamento experimental ou foram tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do composto.
9. O sujeito usou produtos contendo nicotina (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé) dentro de 6 semanas após a triagem.
10. O sujeito consumiu álcool, produtos contendo xantina (por exemplo, chá, café, chocolate, cola), cafeína, toranja ou suco de toranja dentro de 48 horas após a administração. Os indivíduos devem abster-se de ingeri-los durante todo o estudo.

11. O sujeito tem qualquer doença subjacente ou condição cirúrgica ou médica (por exemplo, câncer, vírus da imunodeficiência humana [HIV], insuficiência hepática ou renal grave) que poderia colocar o sujeito em risco ou normalmente impediria a participação em um estudo clínico. Isso inclui indivíduos com quaisquer condições médicas subjacentes que os colocam em maior risco de complicações da doença de coronavírus de 2019 (COVID-19). De acordo com as recomendações atuais do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), isso inclui:

    • Pessoas com doença pulmonar crônica ou asma moderada a grave
    • Pessoas que têm problemas cardíacos graves
    • Pessoas imunocomprometidas
    • Muitas condições podem fazer com que uma pessoa fique imunocomprometida, incluindo tratamento de câncer, tabagismo, transplante de medula óssea ou órgão, deficiências imunológicas, HIV mal controlado e uso prolongado de corticosteroides e outros medicamentos debilitantes do sistema imunológico
    • Pessoas com obesidade grave (IMC de 40 ou superior)
    • pessoas com diabetes
    • Pessoas com doença renal crônica em diálise
    • Pessoas com doença hepática
12. O sujeito tem quaisquer sinais ou sintomas consistentes com COVID-19. De acordo com as recomendações atuais do CDC, isso inclui indivíduos com sintomas de tosse ou falta de ar ou dificuldade para respirar, ou pelo menos dois dos seguintes sintomas: febre, calafrios, agitação repetida com calafrios, dor muscular, dor de cabeça, dor de garganta ou nova perda de gosto cheiro. Além disso, o sujeito tem quaisquer outros achados sugestivos de risco de COVID-19 na opinião do investigador.
13. O sujeito testa positivo para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) por um teste de diagnóstico molecular realizado antes da admissão.
14. O sujeito foi diagnosticado com qualquer doença autoimune ou outra doença inflamatória crônica.
15. O sujeito foi diagnosticado com depressão, ideação suicida ou psicose.
16. O sujeito foi diagnosticado com insuficiência cardíaca congestiva.
17. O sujeito foi diagnosticado com convulsões de qualquer tipo.
18. O sujeito conhece ou suspeita de alergia ou sensibilidade a qualquer medicamento do estudo.
19. O sujeito tem resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia, painel lipídico de química sérica e painel metabólico abrangente) na triagem que estão fora dos intervalos de referência fornecidos pelo laboratório clínico e considerados clinicamente significativos pelo investigador.
20. O sujeito tem um resultado de teste positivo na triagem para anticorpo HIV 1 ou 2, anticorpos do vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B.
21. O sujeito não pode ou não quer se submeter a várias punções venosas para coleta de amostras de sangue devido à baixa tolerabilidade ou acesso venoso ruim.