Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery farmakodynamiczne wspierające rozwój produktów biopodobnych: produkty zawierające interferon beta-1A

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Food and Drug Administration (FDA)

Biomarkery farmakodynamiczne wspierające rozwój leków biopodobnych: badanie kliniczne 3 — interferon beta-1A i peginterferon beta-1A

Badanie to ma na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki interferonu beta-1a i peginterferonu beta-1a w odpowiednim zakresie dawek w celu uzyskania informacji o charakterystyce operacyjnej badania klinicznego dla przyszłych badań podobieństwa farmakodynamiki farmakologii klinicznej.

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, jednodawkowe, równoległe badanie z udziałem 84 zdrowych ochotników przypisanych do jednej z trzech grup dawek (niskiej, średniej i dużej) każdego leku (interferon beta-1a i peginterferon beta-1a) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki interferonu beta-1a i peginterferonu beta-1a w odpowiednim zakresie dawek w celu uzyskania informacji o charakterystyce operacyjnej badania klinicznego dla przyszłych badań podobieństwa farmakodynamiki farmakologii klinicznej.

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, jednodawkowe, równoległe badanie z udziałem 84 zdrowych ochotników przypisanych do jednej z trzech grup dawek (niskiej, średniej i dużej) każdego leku (interferon beta-1a i peginterferon beta-1a) lub placebo. Dawki interferonu beta-1a wynoszą 7,5, 15 i 30 µg. Dawki peginterferonu beta-1a wynoszą 31,25, 62,5 i 125 ug. Każde ramię obejmie 12 pacjentów (6 mężczyzn i 6 kobiet).

Pacjenci zostaną przyjęci na leczenie w dniu -1 i otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku lub placebo w dniu 1. W zależności od grupy leczenia, pacjenci pozostaną w zamknięciu przez 7 dni (interferon beta-1a) lub 14 dni (peginterferon beta-1a i placebo).

Próbki krwi (około 5 ml na próbkę) zostaną pobrane w celu określenia stężeń badanego leku i neopteryny w osoczu. Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane w celu oznaczenia lipidów (5 ml na próbkę; pomiar farmakodynamiczny) i eksploracyjnych analiz proteomicznych (5 ml na próbkę).

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), pomiary parametrów życiowych i badania fizykalne. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestnika lub zaobserwowane przez badacza lub personel jednostki badań klinicznych (CRU) zostaną zarejestrowane. Każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po podpisaniu świadomej zgody i przed zastosowaniem badanego leku zostanie odnotowane jako historia medyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik podpisuje zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) pisemną świadomą zgodę i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi (np. zezwolenie na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Pacjentem jest zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, którego wskaźnik masy ciała wynosi od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  3. Pacjent ma prawidłowe wyniki historii medycznej, wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, wyniki elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń oraz wyniki badania fizykalnego podczas badania przesiewowego lub, jeśli są nieprawidłowe, nieprawidłowość nie jest uważana za klinicznie istotną (co ustalono i udokumentowano przez badacza lub osoba wyznaczona).
  4. Uczestnik musi mieć negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas kontroli i odprawy (dzień -1).
  5. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą: 1) być w ścisłej abstynencji przez 1 miesiąc przed rejestracją (Dzień -1) i wyrazić zgodę na zachowanie ścisłej abstynencji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim zastosowaniu badanego leku; LUB 2) praktykować 2 wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń (określone przez badacza lub osobę wyznaczoną; jedna z metod musi być metodą barierową) od co najmniej 1 miesiąca przed zameldowaniem (dzień -1) do co najmniej 1 miesiąca po ostatnia aplikacja badanego leku.
  6. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią przed włączeniem do badania.
  7. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na praktykowanie 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji (określonej przez badacza lub osobę wyznaczoną) od co najmniej 1 miesiąca przed zameldowaniem (dzień -1) do co najmniej 1 miesiąca po zakończeniu badania
  8. Uczestnik z dużym prawdopodobieństwem (zgodnie z ustaleniami badacza) zastosuje się do procedur określonych w protokole i ukończy badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot miał wcześniej kontakt z biologicznym lekiem Avonex lub Plegridy.
  2. Pacjent ma anemię (tj. Hct lub Hgb uznane przez Badacza za klinicznie istotne lub przewlekłą anemię w wywiadzie) lub cierpi na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, która może mieć wpływ na pobieranie próbek krwi.
  3. Podmiot ma historię astmy.
  4. Podmiot ma historię anafilaksji spowodowanej narażeniem środowiskowym, takim jak orzeszki ziemne lub użądlenia pszczół.
  5. Podmiot ma historię alergii, która obejmuje pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub kaszel oddechowy lub skurcz oskrzeli.
  6. Podmiot ma historię ciężkich reakcji miejscowych lub uogólnionego rumienia po testach na alergeny skórne.
  7. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (w tym aspirynę lub NLPZ, z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych i acetaminofenu) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub leki uzupełniające i alternatywne w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  8. Pacjenci uczestniczą obecnie w innym badaniu klinicznym badanego leku lub byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) związku.
  9. Uczestnik stosował produkty zawierające nikotynę (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabakę) w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
  10. Podmiot spożył alkohol, produkty zawierające ksantynę (np. herbatę, kawę, czekoladę, colę), kofeinę, grejpfruta lub sok grejpfrutowy w ciągu 48 godzin od zażycia dawki. Badani muszą powstrzymać się od ich spożywania przez cały czas trwania badania.

  11. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę podstawową lub stan chirurgiczny lub medyczny (np. rak, ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek), które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub normalnie uniemożliwiłyby mu udział w badaniu klinicznym. Obejmuje to osoby z wszelkimi chorobami współistniejącymi, które narażają ich na większe ryzyko powikłań choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Zgodnie z aktualnymi zaleceniami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) obejmuje to:

    • Osoby z przewlekłą chorobą płuc lub umiarkowaną do ciężkiej astmą
    • Ludzie, którzy mają poważne choroby serca
    • Osoby z obniżoną odpornością
    • Wiele stanów może powodować obniżenie odporności, w tym leczenie raka, palenie tytoniu, przeszczep szpiku kostnego lub narządu, niedobory odporności, źle kontrolowany HIV oraz długotrwałe stosowanie kortykosteroidów i innych leków osłabiających odporność
    • Osoby z ciężką otyłością (BMI 40 lub więcej)
    • Osoby z cukrzycą
    • Osoby z przewlekłą chorobą nerek poddawane dializie
    • Osoby z chorobą wątroby
  12. Podmiot ma jakiekolwiek oznaki lub objawy, które są zgodne z COVID-19. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami CDC obejmuje to osoby z objawami kaszlu, duszności lub trudności w oddychaniu lub co najmniej dwoma z następujących objawów: gorączka, dreszcze, powtarzające się drżenie z dreszczami, ból mięśni, ból głowy, ból gardła lub nowa utrata przytomności smak/zapach. Ponadto, zdaniem badacza, osoba badana ma jakiekolwiek inne ustalenia sugerujące ryzyko COVID-19.
  13. Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w molekularnym teście diagnostycznym przeprowadzonym przed przyjęciem.
  14. U osobnika zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną lub inną przewlekłą chorobę zapalną.
  15. U podmiotu zdiagnozowano depresję, myśli samobójcze lub psychozę.
  16. U podmiotu zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca.
  17. U podmiotu zdiagnozowano napady padaczkowe dowolnego typu.
  18. Badany ma znane lub podejrzewane alergie lub nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek.
  19. Tester ma wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, panel biochemiczny lipidów i kompleksowy panel metaboliczny) podczas badania przesiewowego, które są poza zakresami referencyjnymi dostarczonymi przez laboratorium kliniczne i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  20. Uczestnik ma pozytywny wynik testu przesiewowego na przeciwciała HIV 1 lub 2, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  21. Pacjent nie może lub nie chce poddać się wielokrotnym nakłuciom dożylnym w celu pobrania próbki krwi z powodu złej tolerancji lub słabego dostępu żylnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Mała dawka interferonu beta-1a
Pojedyncza dawka interferonu beta-1a 7,5 µg domięśniowo (im.)
Biologiczny: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 7,5 µg podawany domięśniowo
Biologiczny: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 15 µg podawany domięśniowo
Biologiczny: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Ramię B: pośrednia dawka interferonu beta-1a
Pojedyncza dawka interferonu beta-1a 15 µg domięśniowo
Biologiczny: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 7,5 µg podawany domięśniowo
Biologiczny: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 15 µg podawany domięśniowo
Biologiczny: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Ramię C: duża dawka interferonu beta-1a
Pojedyncza dawka interferonu beta-1a 30 µg domięśniowo
Biologiczny: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 7,5 µg podawany domięśniowo
Biologiczny: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 15 µg podawany domięśniowo
Biologiczny: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Ramię D: mała dawka peginterferonu beta-1a
Pojedyncza dawka peginterferonu beta-1a 31,25 µg podskórnie (sc.)
Biologiczny: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 31,25 µg podawany s.c
Biologiczny: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 62,5 µg podawany s.c
Biologiczny: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 125 µg podawany s.c
Eksperymentalny: Ramię E: pośrednia dawka peginterferonu beta-1a
Pojedyncza dawka peginterferonu beta-1a 62,5 µg s.c
Biologiczny: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 31,25 µg podawany s.c
Biologiczny: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 62,5 µg podawany s.c
Biologiczny: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 125 µg podawany s.c
Eksperymentalny: Ramię F: duża dawka peginterferonu beta-1a
Pojedyncza dawka peginterferonu beta-1a 125 µg s.c
Biologiczny: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 31,25 µg podawany s.c
Biologiczny: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 62,5 µg podawany s.c
Biologiczny: Peginterferon beta-1a
Peginterferon beta-1a 125 µg podawany s.c
Komparator placebo: Ramię G: Placebo
Pojedyncza dawka placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo (podawane domięśniowo lub podskórnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa powierzchni pod efektem (AUEC) dla neopteryny dla interferonu Beta-1a i peginterferonu Beta-1a
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Wartości i zmienność standardowego wskaźnika farmakodynamicznego (PD) (AUEC [odjęto wartość bazową]) dla neopteryny przy niskich, średnich i wysokich dawkach interferonu beta-1a i peginterferonu beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla neopteryny dla interferonu Beta-1a i Peginterferonu Beta-1a
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Wartości i zmienność standardowego wskaźnika farmakodynamicznego (PD) (maksymalna różnica w pojedynczym punkcie czasowym) dla neopteryny przy niskich, średnich i wysokich dawkach interferonu beta-1a i peginterferonu beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla interferonu Beta-1a i Peginterferonu Beta-1a
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Wartości i zmienność charakterystyki farmakokinetycznej (AUC stężenia wolnego leku) przy niskich, średnich i wysokich dawkach interferonu beta-1a i peginterferonu beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Maksymalne stężenie (Cmax) interferonu Beta-1a i peginterferonu Beta-1a
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Wartości i zmienność charakterystyki farmakokinetycznej (Cmax) przy niskich, średnich i wysokich dawkach interferonu beta-1a i peginterferonu beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Krzywa powierzchni pod efektem (AUEC) dla białka A oporności na myksowirusa (MxA) dla interferonu Beta-1a i peginterferonu Beta-1a
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Wartości i zmienność standardowego wskaźnika PD (AUEC [odjęto wartość bazową]) dla MxA przy niskich, średnich i wysokich dawkach interferonu beta-1a i peginterferonu beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla białka A oporności na myksowirusa (MxA) dla interferonu Beta-1a i peginterferonu Beta-1a
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Wartości i zmienność standardowej metryki PD (maksymalna różnica w pojedynczym punkcie czasowym) dla MxA przy niskich, średnich i wysokich dawkach interferonu beta-1a i peginterferonu beta-1a
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Parametr modelu farmakodynamicznego, Emax (efekt maksymalny), dla modeli powierzchni neopteryny pod krzywą efektu z interferonem Beta-1a lub Peginterferonem Beta-1a
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Parametr modelu (Emax) dla powierzchni neopteryny pod modelami krzywej efektu obliczony po połączeniu danych z niskich, średnich i wysokich dawek interferonu beta-1a i peginterferonu beta-1a z danymi dotyczącymi placebo. W związku z tym do obu analiz włączono grupę placebo.
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Parametr modelu farmakodynamicznego, ED50 (połowa maksymalnej dawki skutecznej) dla modeli powierzchni neopteryny pod krzywą efektu z interferonem Beta-1a lub Peginterferonem Beta-1a
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Parametr modelu (ED50) dla powierzchni neopteryny pod modelami krzywej efektu obliczony po połączeniu danych z niskich, średnich i wysokich dawek interferonu beta-1a i peginterferonu beta-1a z danymi dotyczącymi placebo. W związku z tym do obu analiz włączono grupę placebo.
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Parametr modelu farmakodynamicznego, Emax, dla maksymalnej zmiany neopteryny w porównaniu z modelami wyjściowymi z interferonem Beta-1a lub Peginterferonem Beta-1a
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Parametr modelowy (Emax) maksymalnej zmiany neopteryny w stosunku do modeli wyjściowych obliczony po połączeniu danych dotyczących niskich, średnich i wysokich dawek interferonu beta-1a i peginterferonu beta-1a z danymi dotyczącymi placebo. W związku z tym do obu analiz włączono grupę placebo.
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Parametr modelu farmakodynamicznego, ED50, dla maksymalnej zmiany neopteryny w porównaniu z modelami wyjściowymi z interferonem Beta-1a lub Peginterferonem Beta-1a
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)
Parametr modelowy (ED50) dla maksymalnej zmiany neopteryny w stosunku do modeli wyjściowych obliczony po połączeniu danych dotyczących niskich, średnich i wysokich dawek interferonu beta-1a lub peginterferonu beta-1a z danymi dotyczącymi placebo. W związku z tym do obu analiz włączono grupę placebo.
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 godziny po podaniu dawki; raz na dobę od dnia 4. do 7 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia interferonem Beta-1a (ramiona A, B i C) i 14 dni po podaniu dawki w przypadku ramion leczenia Peginterferon Beta-1a (ramiona D, E i F)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Współpracownicy

Spaulding Clinical Research LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCR-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest publiczne udostępnienie danych z badania w ramach publikacji manuskryptu. Ponadto protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione online na tej stronie, a także wszelkie ewentualne publikacje.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Luty 2022 r. Materiały będą dostępne bezterminowo.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj