- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04183491
Farmacodynamische biomarkers ter ondersteuning van de ontwikkeling van biosimilars: Interferon Beta-1A-producten
Farmacodynamische biomarkers ter ondersteuning van de ontwikkeling van biosimilars: klinisch onderzoek 3 - Interferon Beta-1A en Peginterferon Beta-1A
Deze studie is opgezet om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a over een geschikt dosisbereik te beoordelen om de werkingskenmerken van klinische onderzoeken te informeren voor toekomstige klinische farmacologische farmacodynamische overeenkomstenstudies.
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, parallelle-armstudie bij 84 gezonde proefpersonen toegewezen aan een van de drie dosisgroepen (laag, gemiddeld en hoog) van elk geneesmiddel (interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a) of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a over een geschikt dosisbereik te beoordelen om de werkingskenmerken van klinische onderzoeken te informeren voor toekomstige klinische farmacologische farmacodynamische overeenkomstenstudies.
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, parallelle-armstudie bij 84 gezonde proefpersonen toegewezen aan een van de drie dosisgroepen (laag, gemiddeld en hoog) van elk geneesmiddel (interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a) of placebo. De doses interferon beta-1a zijn 7,5, 15 en 30 µg. Peginterferon bèta-1a-doses zijn 31,25, 62,5 en 125 µg. Elke arm bevat 12 proefpersonen (6 mannen en 6 vrouwen).
Proefpersonen worden op dag -1 opgenomen voor behandeling en krijgen op dag 1 een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo. Afhankelijk van de behandelingsarm blijven proefpersonen 7 dagen (interferon bèta-1a) of 14 dagen (peginterferon bèta-1a en placebo) in quarantaine.
Er zullen bloedmonsters (ongeveer 5 ml per monster) worden verzameld voor het bepalen van de plasmaconcentraties van het onderzoeksgeneesmiddel en de neopterinespiegels. Er zullen aanvullende bloedmonsters worden verzameld voor bepaling van lipiden (5 ml per monster; farmacodynamische meting) en verkennende proteomische analyses (5 ml per monster).
Veiligheidsevaluaties omvatten monitoring van ongewenste voorvallen (AE), metingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek. Alle bijwerkingen die door de proefpersoon zijn gemeld of door de onderzoeker of het personeel van de klinische onderzoekseenheid (CRU) zijn waargenomen, worden geregistreerd. Elke AE die wordt gemeld nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend en voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend, wordt geregistreerd als medische geschiedenis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal volgens de nationale regelgeving (bijv. autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act) voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
- Proefpersoon is een gezonde man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar met een body mass index van 18,5 tot en met 29,9 kg/m2 bij de screening.
- Proefpersoon heeft normale bevindingen in de medische geschiedenis, klinische laboratoriumresultaten, metingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten en bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening of, indien abnormaal, wordt de afwijking niet als klinisch significant beschouwd (zoals bepaald en gedocumenteerd door de onderzoeker of aangewezen persoon).
- De proefpersoon moet een negatief testresultaat hebben voor alcohol- en drugsmisbruik bij de screening en het inchecken (dag -1).
- Vrouwelijke proefpersonen moeten niet zwanger kunnen worden of, als ze zwanger kunnen worden, moeten ze: 1) strikt onthouding hebben gehad gedurende 1 maand vóór het inchecken (dag -1) en ermee instemmen om strikt onthouding te blijven gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel; OF 2) 2 zeer effectieve methoden van anticonceptie toepassen (zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon; een van de methoden moet een barrièretechniek zijn) vanaf ten minste 1 maand vóór het inchecken (dag -1) tot ten minste 1 maand erna de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om 1 zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen (zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon) vanaf ten minste 1 maand vóór het inchecken (dag -1) tot ten minste 1 maand na het einde van het onderzoek
- Het is zeer waarschijnlijk dat de proefpersoon (zoals bepaald door de onderzoeker) voldoet aan de in het protocol gedefinieerde procedures en het onderzoek voltooit.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is eerder blootgesteld aan de biologische Avonex of Plegridy.
- Proefpersoon is bloedarmoede (d.w.z. met Hct of Hgb als klinisch significant beschouwd door de onderzoeker of chronische voorgeschiedenis van bloedarmoede) of heeft (een) chronische aandoening(en) die de bloedafname kan beïnvloeden.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van astma.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie door blootstelling aan omgevingsfactoren zoals pinda's of bijensteken.
- Proefpersoon heeft een allergische voorgeschiedenis met urticaria, angio-oedeem of respiratoire hoest of bronchospasme.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige lokale reacties of gegeneraliseerd erytheem na testen op huidallergenen.
- Proefpersoon heeft binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) of aanvullende en alternatieve geneesmiddelen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel alle geneesmiddelen op recept of zonder recept gebruikt (inclusief aspirine of NSAID's en exclusief orale anticonceptiva en paracetamol).
- Proefpersonen nemen momenteel deel aan een andere klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel of zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van de verbinding.
- Proefpersoon heeft binnen 6 weken na screening nicotinebevattende producten gebruikt (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak).
- Proefpersoon heeft binnen 48 uur na toediening alcohol, xanthine-bevattende producten (bijv. thee, koffie, chocolade, cola), cafeïne, pompelmoes of pompelmoessap geconsumeerd. Proefpersonen mogen deze tijdens het onderzoek niet innemen.
Proefpersoon heeft een onderliggende ziekte of chirurgische of medische aandoening (bijv. kanker, humaan immunodeficiëntievirus [HIV], ernstige lever- of nierfunctiestoornis) die de proefpersoon in gevaar kan brengen of deelname aan een klinisch onderzoek normaal gesproken zou verhinderen. Dit geldt ook voor proefpersonen met onderliggende medische aandoeningen waardoor proefpersonen een hoger risico lopen op complicaties door de coronavirusziekte van 2019 (COVID-19). Volgens de huidige aanbevelingen van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) omvat dit:
- Mensen met chronische longziekte of matige tot ernstige astma
- Mensen met ernstige hartaandoeningen
- Mensen die immuungecompromitteerd zijn
- Veel aandoeningen kunnen ertoe leiden dat een persoon immuungecompromitteerd is, waaronder kankerbehandeling, roken, beenmerg- of orgaantransplantatie, immuundeficiënties, slecht gecontroleerde HIV en langdurig gebruik van corticosteroïden en andere immuunverzwakkende medicijnen
- Mensen met ernstige obesitas (BMI van 40 of hoger)
- Mensen met suikerziekte
- Mensen met een chronische nierziekte die dialyse ondergaan
- Mensen met een leveraandoening
- Onderwerp heeft tekenen of symptomen die overeenkomen met COVID-19. Volgens de huidige CDC-aanbevelingen omvat dit personen met de symptomen hoesten of kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden, of ten minste twee van de volgende symptomen: koorts, koude rillingen, herhaaldelijk beven met koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn of nieuw verlies van proeven ruiken. Bovendien heeft de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker andere bevindingen die wijzen op een COVID-19-risico.
- Proefpersoon test positief op ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) door een moleculaire diagnostische test die voorafgaand aan opname is uitgevoerd.
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met een auto-immuunziekte of andere chronische ontstekingsziekte.
- De patiënt is gediagnosticeerd met depressie, zelfmoordgedachten of psychose.
- Onderwerp is gediagnosticeerd met congestief hartfalen.
- Onderwerp is gediagnosticeerd met aanvallen van elk type.
- Proefpersoon heeft bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor een onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon heeft klinische laboratoriumtestresultaten (hematologie, serumchemielipidenpanel en uitgebreid metabolisch panel) bij de screening die buiten de referentiebereiken liggen die door het klinisch laboratorium zijn verstrekt en die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
- Proefpersoon heeft een positief testresultaat bij screening op HIV 1- of 2-antilichaam, hepatitis C-virusantilichamen of hepatitis B-oppervlakteantigeen.
- De patiënt kan of wil niet meerdere venapuncties ondergaan voor bloedafname vanwege slechte verdraagbaarheid of slechte veneuze toegang.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm A: Interferon beta-1a lage dosis
Eenmalige dosis interferon beta-1a 7,5 µg intramusculair (IM)
|
Interferon bèta-1a 7,5 µg IM toegediend
Interferon beta-1a 15 µg IM toegediend
Interferon bèta-1a 30 µg IM toegediend
|
Experimenteel: Arm B: Interferon beta-1a intermediaire dosis
Eenmalige dosis interferon beta-1a 15 µg IM
|
Interferon bèta-1a 7,5 µg IM toegediend
Interferon beta-1a 15 µg IM toegediend
Interferon bèta-1a 30 µg IM toegediend
|
Experimenteel: Arm C: Interferon beta-1a hoge dosis
Eenmalige dosis interferon beta-1a 30 µg IM
|
Interferon bèta-1a 7,5 µg IM toegediend
Interferon beta-1a 15 µg IM toegediend
Interferon bèta-1a 30 µg IM toegediend
|
Experimenteel: Arm D: Peginterferon beta-1a lage dosis
Eenmalige dosis peginterferon bèta-1a 31,25 µg subcutaan (SC)
|
Peginterferon bèta-1a 31,25 µg subcutaan toegediend
Peginterferon bèta-1a 62,5 µg subcutaan toegediend
Peginterferon bèta-1a 125 µg subcutaan toegediend
|
Experimenteel: Arm E: Peginterferon beta-1a tussenliggende dosis
Eenmalige dosis peginterferon beta-1a 62,5 µg SC
|
Peginterferon bèta-1a 31,25 µg subcutaan toegediend
Peginterferon bèta-1a 62,5 µg subcutaan toegediend
Peginterferon bèta-1a 125 µg subcutaan toegediend
|
Experimenteel: Arm F: Peginterferon beta-1a hoge dosis
Eenmalige dosis peginterferon beta-1a 125 µg SC
|
Peginterferon bèta-1a 31,25 µg subcutaan toegediend
Peginterferon bèta-1a 62,5 µg subcutaan toegediend
Peginterferon bèta-1a 125 µg subcutaan toegediend
|
Placebo-vergelijker: Arm G: Placebo
Enkele dosis placebo
|
Placebo (toegediend IM of SC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Area Under Effect Curve (AUEC) voor neopterine voor interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
De waarden en variabiliteit van de standaard farmacodynamische (PD) maatstaf (AUEC [baseline afgetrokken]) voor neopterine bij lage, gemiddelde en hoge doses interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
Maximale verandering ten opzichte van uitgangswaarde voor neopterine voor interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
De waarden en variabiliteit van de standaard farmacodynamische (PD) maatstaf (maximaal verschil op één tijdstip) voor neopterine bij lage, gemiddelde en hoge doses interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Area Under the Curve (AUC) voor interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
De waarden en variabiliteit van de farmacokinetische kenmerken (AUC van de vrije geneesmiddelconcentratie) bij lage, gemiddelde en hoge doses interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
Maximale concentratie (Cmax) voor interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
De waarden en variabiliteit van de farmacokinetische kenmerken (Cmax) bij lage, middelmatige en hoge doses interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
Area Under Effect Curve (AUEC) voor Myxovirus-resistentie Proteïne A (MxA) voor Interferon Beta-1a en Peginterferon Beta-1a
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
De waarden en variabiliteit van de standaard PD-metriek (AUEC [basislijn afgetrokken]) voor MxA bij lage, gemiddelde en hoge doses interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor Myxovirus-resistentie Proteïne A (MxA) voor Interferon Bèta-1a en Peginterferon Bèta-1a
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
De waarden en variabiliteit van de standaard PD-metriek (maximaal verschil op één tijdstip) voor MxA bij lage, gemiddelde en hoge doses interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
Farmacodynamische modelparameter, Emax (maximaal effect), voor modellen met neopterinegebied onder de effectcurve met interferon bèta-1a of peginterferon bèta-1a
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
Modelparameter (Emax) voor neopterine-gebied onder de effectcurve-modellen berekend na combinatie van gegevens van lage, middelmatige en hoge doses interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a met placebogegevens.
Als zodanig werd de placebo-arm in beide analyses opgenomen.
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
Farmacodynamische modelparameter, ED50 (dosis met half maximaal effect), voor modellen met neopterinegebied onder de effectcurve met interferon bèta-1a of peginterferon bèta-1a
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
Modelparameter (ED50) voor neopterine-gebied onder de effectcurve-modellen berekend na het combineren van gegevens van lage, gemiddelde en hoge doses interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a met placebogegevens.
Als zodanig werd de placebo-arm in beide analyses opgenomen.
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
Farmacodynamische modelparameter, Emax, voor neopterine Maximale verandering ten opzichte van uitgangsmodellen met interferon bèta-1a of peginterferon bèta-1a
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
Modelparameter (Emax) voor de maximale verandering van neopterine ten opzichte van uitgangsmodellen, berekend na combinatie van gegevens van lage, middelmatige en hoge doses interferon bèta-1a en peginterferon bèta-1a met placebogegevens.
Als zodanig werd de placebo-arm in beide analyses opgenomen.
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
Farmacodynamische modelparameter, ED50, voor neopterine Maximale verandering ten opzichte van uitgangsmodellen met interferon bèta-1a of peginterferon bèta-1a
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
Modelparameter (ED50) voor de maximale verandering van neopterine ten opzichte van baselinemodellen, berekend na combinatie van gegevens van lage, middelmatige en hoge doses interferon bèta-1a of peginterferon bèta-1a met placebogegevens.
Als zodanig werd de placebo-arm in beide analyses opgenomen.
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 uur na dosis; eenmaal daags vanaf dag 4 tot 7 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Interferon Bèta-1a (armen A, B en C) en 14 dagen na de dosis voor de behandelarmen met Peginterferon Bèta-1a (armen D, E en F)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCR-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Interferon beta-1a
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbHVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remitting
-
BiogenVoltooidRelapsing Remitting Multiple SclerosePortugal
-
CinnagenVoltooidRelapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS)Iran, Islamitische Republiek
-
BiogenVoltooidRelapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)Italië
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooidRelapsing-remitting multiple scleroseDuitsland, Estland, Letland, Litouwen, Finland, Oostenrijk, Denemarken, Nederland, Portugal, Zwitserland, Noorwegen, Italië
-
BiogenVoltooidTerugkerende vormen van multiple scleroseVerenigde Staten, Italië, Zwitserland, Canada, Australië, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Portugal, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Oostenrijk, Ierland
-
BiogenAMS Advanced Medical Services GmbHVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingDuitsland
-
BiogenIngetrokkenTerugvallende multiple sclerose
-
BiocadVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingRussische Federatie
-
BiogenVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten