Farmakodynaamiset biomarkkerit biologisesti samankaltaisen kehityksen tukemiseksi: Interferonibeeta-1A-tuotteet
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Food and Drug Administration (FDA)
Farmakodynaamiset biomarkkerit biologisesti samankaltaisen kehityksen tukemiseksi: Kliininen tutkimus 3 – Interferoni Beta-1A ja Peginterferoni Beta-1A
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan interferoni beeta-1a:n ja peginterferoni beeta-1a:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sopivalla annosalueella, jotta saadaan tietoa kliinisen tutkimuksen toimintaominaisuuksista tulevia kliinisen farmakologian farmakodynamiikan samankaltaisuustutkimuksia varten.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, rinnakkaishaaratutkimus 84 terveellä koehenkilöllä, jotka on jaettu yhteen kolmesta kunkin lääkkeen (interferoni beeta-1a ja peginterferoni beeta-1a) annosryhmästä (pieni, keskitaso ja korkea). plasebo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan interferoni beeta-1a:n ja peginterferoni beeta-1a:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sopivalla annosalueella, jotta saadaan tietoa kliinisen tutkimuksen toimintaominaisuuksista tulevia kliinisen farmakologian farmakodynamiikan samankaltaisuustutkimuksia varten.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, rinnakkaishaaratutkimus 84 terveellä koehenkilöllä, jotka on jaettu yhteen kolmesta kunkin lääkkeen (interferoni beeta-1a ja peginterferoni beeta-1a) annosryhmästä (pieni, keskitaso ja korkea). plasebo. Interferoni beeta-1a:n annokset ovat 7,5, 15 ja 30 µg. Peginterferoni beeta-1a annokset ovat 31,25, 62,5 ja 125 ug. Kuhunkin käsivarteen kuuluu 12 koehenkilöä (6 miestä ja 6 naista).
Koehenkilöt otetaan hoitoon päivänä -1 ja he saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä tai lumelääkettä päivänä 1. Hoitoryhmästä riippuen koehenkilöt pysyvät vangittuna 7 päivää (interferoni beeta-1a) tai 14 päivää (peginterferoni beeta-1a ja lumelääke).
Verinäytteet (noin 5 ml näytettä kohti) kerätään plasmapitoisuuksien määrittämiseksi tutkimuslääke- ja neopteriinitasoille. Lisää verinäytteitä kerätään lipidien määritystä varten (5 ml näytettä kohti; farmakodynaaminen mitta) ja tutkivia proteomisia analyysejä (5 ml näytettä kohti).
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien (AE) seurannan, elintoimintojen mittaukset ja fyysiset tarkastukset. Kaikki tutkittavan ilmoittamat tai tutkijan tai kliinisen tutkimusyksikön (CRU) henkilöstön havaitsemat haittavaikutukset kirjataan. Kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen käyttöä, kirjataan sairaushistoriaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän kirjallisen suostumuksen ja yksityisyyden suojaan kansallisten määräysten mukaisesti (esim. sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain valtuutus) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Kohde on terve, 18–55-vuotias mies tai nainen, jonka painoindeksi on seulonnassa 18,5–29,9 kg/m2.
- Tutkittavalla on normaalit sairaushistorian löydökset, kliiniset laboratoriotulokset, elintoimintojen mittaukset, 12 elektrokardiogrammin (EKG) tulokset ja fyysisen tutkimuksen löydökset seulonnassa tai, jos se on poikkeavaa, poikkeavaa ei pidetä kliinisesti merkittävänä (kuten tutkija tai dokumentoi suunnittelija).
- Tutkittavalla tulee olla negatiivinen testitulos alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja lähtöselvityksessä (päivä -1).
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on: 1) oltava tiukasti raittiutta 1 kuukauden ajan ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) ja suostuttava pysymään tiukasti raittiudessa koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käyttökerran jälkeen; TAI 2) harjoittaa kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemällä tavalla; yhden menetelmistä on oltava estetekniikka) vähintään 1 kuukausi ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) ja vähintään 1 kuukausi sen jälkeen tutkimuslääkkeen viimeinen käyttö.
- Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan tai valtuutetun määrittelemänä) vähintään 1 kuukausi ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) vähintään 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
- Kohde on erittäin todennäköistä (tutkijan määrittämänä) noudattaa protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja saattaa tutkimuksen päätökseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin altistunut biologiselle Avonexille tai Plegridylle.
- Kohde on aneeminen (eli Hct:tä tai Hgb:tä tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tai hänellä on krooninen anemiahistoria) tai hänellä on jokin krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa verinäytteen ottamiseen.
- Potilaalla on astma.
- Potilaalla on ollut anafylaksia ympäristöaltistumisesta, kuten maapähkinöiden tai mehiläisen pistoista.
- Potilaalla on allerginen historia, joka sisältää urtikariaa, angioedeemaa tai hengityselimistön yskää tai bronkospasmia.
- Potilaalla on ollut vakavia paikallisia reaktioita tai yleistynyttä punoitusta ihon allergeenitestien perusteella.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien aspiriini tai tulehduskipulääkkeet ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja asetaminofeeni lukuun ottamatta) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä tai heitä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä yhdisteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä.
- Tutkittava on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa, nuuskaa) 6 viikon sisällä seulonnasta.
- Koehenkilö on nauttinut alkoholia, ksantiinia sisältäviä tuotteita (esim. teetä, kahvia, suklaata, kolaa), kofeiinia, greippiä tai greippimehua 48 tunnin kuluessa annostelusta. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä nauttimasta näitä koko tutkimuksen ajan.
Tutkittavalla on jokin taustalla oleva sairaus tai kirurginen tai lääketieteellinen tila (esim. syöpä, ihmisen immuunikatovirus [HIV], vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta), joka voisi vaarantaa kohteen tai joka normaalisti estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen. Tämä sisältää tutkittavat, joilla on jokin taustalla oleva lääketieteellinen sairaus, joka lisää koehenkilöiden riskiä saada vuoden 2019 koronavirustaudin (COVID-19) komplikaatioita. Nykyisten tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) suositusten mukaan tämä sisältää:
- Ihmiset, joilla on krooninen keuhkosairaus tai keskivaikea tai vaikea astma
- Ihmiset, joilla on vakavia sydänsairauksia
- Ihmiset, joilla on immuunipuutos
- Monet sairaudet voivat aiheuttaa henkilön immuunivasteen heikkenemisen, mukaan lukien syövän hoito, tupakointi, luuytimen tai elinsiirrot, immuunipuutokset, huonosti hallinnassa oleva HIV ja kortikosteroidien ja muiden immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- Ihmiset, joilla on vaikea liikalihavuus (BMI 40 tai enemmän)
- Ihmiset, joilla on diabetes
- Dialyysihoitoa saavat ihmiset, joilla on krooninen munuaissairaus
- Ihmiset, joilla on maksasairaus
- Kohdeella on merkkejä tai oireita, jotka ovat yhdenmukaisia COVID-19:n kanssa. CDC:n nykyisten suositusten mukaan tämä koskee potilaita, joilla on yskän, hengenahdistuksen tai hengitysvaikeuden oireita tai vähintään kaksi seuraavista oireista: kuume, vilunväristykset, toistuva ravistelu ja vilunväristykset, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu tai uusi verenkiertohäiriö. maku/haju. Lisäksi tutkittavalla on tutkijan mielestä muita COVID-19-riskiin viittaavia löydöksiä.
- Koehenkilön testi on positiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) suhteen molekyylidiagnostisella testillä, joka tehtiin ennen maahanpääsyä.
- Tutkittavalla on diagnosoitu mikä tahansa autoimmuunisairaus tai muu krooninen tulehdussairaus.
- Tutkittavalla on diagnosoitu masennus, itsemurha-ajatukset tai psykoosi.
- Tutkittavalla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu kaikenlaisia kohtauksia.
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty olevan allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Tutkittavalla on seulonnassa kliinisen laboratoriotestin tulokset (hematologia, seerumikemiallinen lipidipaneeli ja kattava metabolinen paneeli), jotka ovat kliinisen laboratorion toimittamien vertailurajojen ulkopuolella ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Tutkittavalla on positiivinen testitulos HIV 1- tai 2-vasta-aineiden, hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden tai hepatiitti B -pinta-antigeenin seulonnassa.
- Tutkittava ei pysty tai ei halua tehdä useita laskimopunktioita verinäytteen ottoa varten huonon siedettävyyden tai huonon laskimopääsyn vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Interferoni beeta-1a pieni annos
Kerta-annos interferoni beeta-1a:ta 7,5 µg lihakseen (IM)
|
Interferoni beeta-1a 7,5 µg annettuna IM
Interferoni beeta-1a 15 µg annettuna IM
Interferoni beeta-1a 30 µg annettuna IM
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Interferoni beeta-1a:n väliannos
Interferoni beeta-1a:n kerta-annos 15 µg IM
|
Interferoni beeta-1a 7,5 µg annettuna IM
Interferoni beeta-1a 15 µg annettuna IM
Interferoni beeta-1a 30 µg annettuna IM
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: Interferoni beeta-1a suuri annos
Interferoni beeta-1a:n kerta-annos 30 µg IM
|
Interferoni beeta-1a 7,5 µg annettuna IM
Interferoni beeta-1a 15 µg annettuna IM
Interferoni beeta-1a 30 µg annettuna IM
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: Peginterferoni beeta-1a pieni annos
Kerta-annos peginterferoni beeta-1a:ta 31,25 µg ihonalaisesti (SC)
|
Peginterferoni beeta-1a 31,25 ug annettuna SC
Peginterferoni beeta-1a 62,5 µg annettuna SC
Peginterferoni beeta-1a 125 µg annettuna SC
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E: Peginterferoni beeta-1a:n väliannos
Kerta-annos peginterferoni beeta-1a:ta 62,5 µg SC
|
Peginterferoni beeta-1a 31,25 ug annettuna SC
Peginterferoni beeta-1a 62,5 µg annettuna SC
Peginterferoni beeta-1a 125 µg annettuna SC
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi F: Peginterferoni beeta-1a suuri annos
Kerta-annos peginterferoni beeta-1a:ta 125 µg SC
|
Peginterferoni beeta-1a 31,25 ug annettuna SC
Peginterferoni beeta-1a 62,5 µg annettuna SC
Peginterferoni beeta-1a 125 µg annettuna SC
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi G: Placebo
Yksi annos lumelääkettä
|
Lumelääke (antettuna joko IM tai SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interferonibeeta-1a:n ja peginterferonibeeta-1a:n neopteriinin vaikutusaluekäyrä (AUEC)
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
Standardin farmakodynaamisen (PD) metriikan (AUEC [vähennetty lähtötaso]) arvot ja vaihtelevuus neopteriinille pienillä, keskisuurilla ja suurilla annoksilla interferoni beeta-1a ja peginterferoni beeta-1a
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
|
Interferonibeeta-1a:n ja peginterferonibeeta-1a:n enimmäismuutos lähtötasosta neopteriinille
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
Standardin farmakodynaamisen (PD) metriikan (maksimaalinen ero yhdessä ajankohdassa) arvot ja vaihtelevuus neopteriinille pienillä, keskisuurilla ja suurilla annoksilla interferoni beeta-1a ja peginterferoni beeta-1a
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interferonibeeta-1a:n ja peginterferonibeeta-1a:n käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
Farmakokineettisten ominaisuuksien (vapaan lääkkeen pitoisuuden AUC) arvot ja vaihtelevuus pienillä, keskisuurilla ja suurilla interferonibeeta-1a- ja peginterferoni beeta-1a-annoksilla
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
|
Interferonibeeta-1a:n ja peginterferonibeeta-1a:n enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
Farmakokineettisten ominaisuuksien (Cmax) arvot ja vaihtelevuus pienillä, keskisuurilla ja suurilla interferonibeeta-1a- ja peginterferoni beeta-1a-annoksilla
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
|
Area Under Effect Curve (AUEC) myksovirusresistenssin proteiinille A (MxA) interferonibeeta-1a:lle ja peginterferoni beeta-1a:lle
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
MxA:n standardien PD-metriikan arvot ja vaihtelevuus (AUEC [lähtötaso vähennettynä]) pienillä, keskisuurilla ja suurilla interferonibeeta-1a- ja peginterferonibeeta-1a-annoksilla
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
|
Interferonibeeta-1a:n ja peginterferonibeeta-1a:n myksovirusresistenssin proteiini A:n (MxA) suurin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
Standardin PD-metriikan arvot ja vaihtelevuus (maksimaalinen ero yhdessä ajankohdassa) MxA:lle pienillä, keskisuurilla ja suurilla interferonibeeta-1a- ja peginterferonibeeta-1a-annoksilla
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
|
Farmakodynaaminen malliparametri, Emax (maksimaalinen vaikutus), vaikutuskäyrän alaisen neopteriinialueen malleille, joissa on interferoni beeta-1a tai peginterferoni beeta-1a
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
Malliparametri (Emax) vaikutuskäyrämallien alla olevalle neopteriinialueelle, joka on laskettu yhdistämällä tiedot pienistä, keskisuurista ja suurista interferonibeeta-1a- ja peginterferoni-beeta-1a-annoksista lumelääketietoihin.
Sellaisenaan lumelääkeryhmä sisällytettiin molempiin analyyseihin.
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
|
Farmakodynaaminen malliparametri, ED50 (puoli maksimaalisen vaikutuksen annos), vaikutuskäyrän alaisen neopteriinialueen malleille, joissa on interferonibeeta-1a tai peginterferoni beeta-1a
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
Malliparametri (ED50) vaikutuskäyrämallien alla olevalle neopteriinialueelle, joka on laskettu yhdistämällä tiedot pienistä, keskisuurista ja suurista interferonibeeta-1a- ja peginterferonibeeta-1a-annoksista lumelääketietoihin.
Sellaisenaan lumelääkeryhmä sisällytettiin molempiin analyyseihin.
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
|
Farmakodynaaminen malliparametri, Emax, neopteriinin maksimimuutos perusmalleista, joissa on interferonibeeta-1a tai peginterferoni beeta-1a
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
Malliparametri (Emax) neopteriinin maksimimuutokselle lähtötason malleista laskettuna yhdistämällä tiedot pienistä, keskisuurista ja suurista interferonibeeta-1a- ja peginterferoni-beeta-1a-annoksista lumelääketietoihin.
Sellaisenaan lumelääkeryhmä sisällytettiin molempiin analyyseihin.
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
|
Farmakodynaaminen malliparametri, ED50, neopteriinin suurin muutos perusmalleista, joissa on interferonibeeta-1a tai peginterferoni beeta-1a
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
Malliparametri (ED50) neopteriinin maksimimuutokselle lähtötason malleista, joka on laskettu yhdistämällä tiedot pienistä, keskisuurista ja suurista interferonibeeta-1a- tai peginterferoni beeta-1a-annoksista lumelääketietoihin.
Sellaisenaan lumelääkeryhmä sisällytettiin molempiin analyyseihin.
|
0, 1, 3, 6, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; kerran päivässä päivästä 4 eteenpäin 7 päivään annoksen jälkeen interferonibeeta-1a-hoitoryhmissä (haarat A, B ja C) ja 14 päivää annoksen jälkeen peginterferoni beeta-1a -hoitoryhmissä (haarat D, E ja F)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCR-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aineisto on tarkoitus saattaa julkisesti saataville osana käsikirjoitusjulkaisua.
Lisäksi protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla verkossa tällä sivustolla sekä mahdolliset julkaisut.
IPD-jaon aikakehys
Helmikuu, 2022.
Materiaalit ovat saatavilla toistaiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .