アダリムマブを開始する潰瘍性大腸炎患者におけるテレモニタリングと患者教育を用いた標準治療と目標治療を比較する試験 (CONTROL)
アダリムマブを開始する潰瘍性大腸炎患者を対象に、テレモニタリングと患者教育を用いて標準治療と目標治療を比較する非盲検無作為化試験：対照試験
フェーズ: IV
記述的: 無作為化、介入、非盲検多施設試験
集団: 中等度から重度の潰瘍性大腸炎
研究治療: 患者はすべて、V1 (W14) までアダリムマブ 160/80/40mg EOW を受け取り、その後、V2 (W26) まで 40mg EOW を受け取り、80mg EOW (または患者および/または研究者の好みに応じて 40 EW) まで最適化することができます。その後、V3 (W 38) まで、最大 80mg EOW (または患者および/または研究者の好みに応じて 40 EW) およびアザチオプリン (2.0/2.5 mg/kg/日) またはメトトレキサート (25 mg EW) まで最適化できます。
目的: アダリムマブ (Humira®) による治療を必要とする患者における W48 での標準的な治療フォローアップと、適切な患者教育に関連する自宅での e-モニタリングおよび糞便カルプロテクチン投与によるターゲット治療フォローアップの影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
患者数 : フランスの 20 施設で 238 人の患者
募集期間 : 各患者の治験期間は 144 週間です。
主なエンドポイント : 48 週目の成功は以下によって定義されます: 内視鏡 Mayo スコア 0 によって定義される内視鏡的寛解
二次エンドポイント:
W48で
- 臨床的寛解（臨床的寛解は、合計 Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 を超えず、Mayo 内視鏡検査のサブスコアが 0 または 1 であると定義されます）
- ステロイドなしの寛解
- Mayo スコア 0 または 1 の内視鏡治癒率
- UCEIS スコア
- 組織学的治癒（ナンシースコア）
- 治験来院時およびW48時の寛解率およびステロイドなしの寛解率
- 生活の質の進化 (W0 対 W14、W26、W38、W48 の訪問を評価)
- 患者満足度
- 連続応答
- 安全性と忍容性
- 抗TNF薬物動態
- お試し来店回数
- 潰瘍性大腸炎関連入院数
- 結腸切除術の数
- 治療コンプライアンス（アンケート）
- 患者の癒着（アンケート）
- 医療経済分析
研究の種類
介入
入学 (推定)
238
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xavier Hebuterne, MD PhD
- 電話番号：04 92 03 65 75
- メール：hebuterne.x@chu-nice.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens- Picardie (site Sud)
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コンタクト：
- Mathurin Fumery
- メール：fumery.mathurin@chu-amiens.fr
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主任研究者：
- MAthurin FUMERY
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Besançon、フランス、25030
- 積極的、募集していない
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Caen、フランス、14033
- 引きこもった
- CHU CAEN Hopital Cote de Nacre
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU Estaing
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主任研究者：
- Anthony Buisson
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コンタクト：
- Anthony Buisson
- メール：a_buisson@hotmail.fr
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Clichy、フランス、92110
- 募集
- APHP - Hôpital Beaujon
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コンタクト：
- Yoram Bouhnik
- メール：yoram.bouhnik@aphp.fr
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主任研究者：
- Yoram Bouhnik
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Colmar、フランス、68024
- 積極的、募集していない
- CH Colmar - Hopital Pasteur
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Douai、フランス、59507
- 終了しました
- Centre Hospitalier de Douai
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Lille、フランス、59037
- 募集
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
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コンタクト：
- Maria Nachury
- メール：maria.nachury@CHRU-lille.fr
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主任研究者：
- Maria NACHURY
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Marseille、フランス、13915
- 募集
- APHM - Hôpital Nord
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コンタクト：
- Mélanie Serrero
- メール：melanie.serrero@ap-hm.fr
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主任研究者：
- Melanie Serrero
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Montfermeil、フランス、93370
- 募集
- GHI Le Raincy-Montfermeil
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コンタクト：
- Stéphane Nahon
- メール：snahon@ch-montfermeil.fr
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主任研究者：
- Stephane Nahon
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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コンタクト：
- Lucile Boivineau
- メール：l-boivineau@chu-montpellier.fr
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主任研究者：
- Lucile Boivineau
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
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コンタクト：
- Caroline Trang
- メール：caroline.trang@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Caroline Trang
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Nice、フランス、62002
- 募集
- CHU Nice- Hopital l'Archet
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コンタクト：
- Xavier Hébuterne
- メール：hebuterne.x@chu-nice.fr
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主任研究者：
- Xavier HEBUTERNE
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Nîmes、フランス、30029
- 募集
- CHU Nîmes - Hôpital universitaire Caremeau
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コンタクト：
- Ludovic Caillo
- メール：ludovic.caillo@chu-nimes.fr
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主任研究者：
- Ludovic CAILLO
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Pessac、フランス、33604
- 募集
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
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主任研究者：
- David LAHARIE
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コンタクト：
- David Laharie
- メール：david.laharie@chu-bordeaux.fr
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- CHU Lyon Sud
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主任研究者：
- Stephane Nancey
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コンタクト：
- Stéphane Nancey
- メール：stephane.nancey@chu-lyon.fr
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Rennes、フランス、35033
- 募集
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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主任研究者：
- Guillaume BOUGUEN
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コンタクト：
- Guillaume Bouguen
- メール：guillaume.bouguen@chu-rennes.fr
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- まだ募集していません
- CH Saint Etienne Hopital Nord
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コンタクト：
- Xavier Roblin
- メール：xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
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主任研究者：
- Xavier Roblin
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Toulon、フランス、83056
- 引きこもった
- CH Toulon - CHITS CH Sainte Musse
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Toulouse、フランス、31403
- 募集
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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コンタクト：
- Cyrielle Gilletta
- メール：gilletta.c@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- cyrielle Gilletta
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Tourcoing、フランス、59200
- まだ募集していません
- CH Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
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コンタクト：
- Noemie Tavernier
- メール：ntavernier@ch-tourcoing.fr
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主任研究者：
- Noemie Tavernier
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 募集
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
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コンタクト：
- Laurent PEYRIN-BIROULET
- メール：peyrinbiroulet@gmail.com
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主任研究者：
- Laurent PEYRIN-BIROULET
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Maine Et Loire
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Cholet、Maine Et Loire、フランス、49300
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier de Cholet
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Île-de-France
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Le Kremlin-Bicêtre、Île-de-France、フランス、94275
- 募集
- APHP - Hôpital du Kremlin-Bicêtre
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コンタクト：
- Franck CARBONNEL, MD
- メール：franck.carbonnel@bct.aphp.fr
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主任研究者：
- Franck CARBONNEL, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステロイドおよびチオプリン（アザチオプリンまたは6-メルカプトプリン）またはメトトレキサートに対して不十分な反応を示した、または許容できなかった中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の成人、または中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の成人で反応がなかったもの適切なステロイドコース
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- アダリムマブ治療開始予定の患者
- -抗TNF療法および他の生物製剤（すなわち、抗インテグリン抗体）またはUCに有効であることが知られている他の生物製剤（承認済みまたは調査中）の経験がない
- JAK阻害剤未使用（承認済みまたは治験中）
- Mayo スコアが 6 ～ 12 ポイント（内視鏡検査のサブスコアが 2 以上）で、少なくとも 3 か月間中等度から重度の活動性 UC を有する成人
- -少なくとも3か月間のUCの確立された診断（汎大腸炎、左側大腸炎、直腸S状結腸炎および直腸炎は許可されます）。
- -禁忌がない場合、患者は投与量に関係なく、組み入れ時に経口5-ASAで治療する必要があります。
- アザチオプリン、6-メルカプトプリンまたはメトトレキサートは、含める2週間前に中止されます。
- 妊娠可能な女性のための全試験期間中の避妊方法
- スマートフォンやインターネットの利用に慣れている患者
除外基準:
- 患者は、次の基準のいずれにも該当してはなりません。
- （身体的または精神的状態のため）同意を与えることができない人。
- 書面による同意の欠如。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の急性大腸炎の患者、または結腸切除の差し迫ったリスクがある患者。
- 結腸切除術の病歴。
- -切除されていない結腸粘膜異形成または腺腫性結腸ポリープの病歴。
- -腸内病原体またはクロストリジウム・ディフィシル毒素について陽性の便試験のスクリーニング。
- 1日あたり40 mgを超えるプレドニゾンまたはそれに相当する用量の経口コルチコステロイド（経口ステロイドは、含める前に少なくとも7日間安定した用量にする必要があります）
- -シクロスポリン、タクロリムス、抗TNF療法、および抗インテグリン抗体（承認済みまたは調査中）、JAK阻害剤（承認済みまたは調査中）を含むその他の生物製剤の現在または以前の使用、または5以内の治験薬の現在または以前の使用最初の治験薬注射前のその薬の半減期。
-以下を含む抗TNF療法の禁忌：
- アクティブな感染。
- 未治療の潜在性結核。
- 心不全 (NYHA: グレード III および IV)。
- -過去5年間の悪性腫瘍。
- 脱髄神経疾患。
- 弱毒生ワクチンによる現在または最近（4週間未満）のワクチン接種
- -支配的な腕の欠損または身体障害のある患者 検査の達成を妨げる
- 禁止薬物を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ標準治療
標準的なケアでは、患者は 3 か月ごとに医師の診察を受けるだけなので、治療の最適化はこの頻度でのみ行うことができます。
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患者は全員、V1 (W14) までアダリムマブ 160/80/40mg EOW を受け取り、続いて V2 (W26) まで 40mg EOW を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：遠隔監視と患者教育を備えた Groupe T2T
E-モニタリングによる治療、家庭用糞便カルプロテクチン検査、および治療教育。
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患者は全員、V1 (W14) までアダリムマブ 160/80/40mg EOW を受け取り、続いて V2 (W26) まで 40mg EOW を受け取ります。
IBDocによる自宅での糞便カルプロテクチン投与
第 6 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週、第 22 週、第 26 週、第 34 週、第 38 週、第 42 週、および第 48 週の e-モニタリング 患者は Mayo スコアの最初の 2 つの質問に回答する必要があります。
彼はまた、彼の注射に関する情報を完成させなければなりません
W0、W2、W14、W26、および W38 での患者教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的寛解
時間枠：48週目
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48 週目の標準治療フォローアップと比較して、適切な患者教育に関連する、e-Monitoring を使用した遠隔監視フォローアップと自宅での糞便カルプロテクチン投与をターゲットとする治療の治療成功。 治療成功の定義: 内視鏡 Mayo スコア 0 によって定義される内視鏡的寛解 |
48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解に対するアダリムマブ治療の有効性（48週目）
時間枠：48週目
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48週目
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内視鏡的治癒に対するアダリムマブ治療の有効性（48週目）
時間枠：48週目
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Mayo スコア 0 または 1 の内視鏡治癒率
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48週目
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内視鏡的粘膜治癒に対するアダリムマブ治療の有効性
時間枠：48週目
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UCEIS スコア
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48週目
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組織学的治癒に対するアダリムマブ治療の有効性（48週目）
時間枠：48週目
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組織学的治癒 (ナンシー指数)
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48週目
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患者の生活の質に対するアダリムマブ治療の有効性（48週目）
時間枠：48週目
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生活の質の変化 (訪問 0 対 -14 週、26 週、38 週、48 週の評価)
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48週目
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患者満足度
時間枠：48週目
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患者の満足度は、生活の質に関するすべてのアンケートで評価されます
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48週目
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治療コンプライアンス
時間枠：48週目
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治療コンプライアンスは来院ごとに評価する
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48週目
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患者の癒着
時間枠：48週目
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アンケートによる患者の癒着評価
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48週目
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障害スコアの進化
時間枠：48週目
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IBD 障害指数、訪問 0 対 - 14 週目、26 週目、38 週目、48 週目を評価
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48週目
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医療経済分析
時間枠：48週目
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標準治療フォローアップと厳密なモニタリングフォローアップとの間の医療経済比較分析
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48週目
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継続的な臨床反応 (CCR)
時間枠：48週目
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定義：各訪問（訪問１、訪問２、訪問３）における部分的なメイヨー応答と、４８週目の訪問４の訪問における総メイヨー応答。
テレモニタリング グループでは、質問 1 と 2 に限定されたパーシャル メイヨーに ePRO2 を介して患者自身が直接回答し、自宅からパーシャル メイヨーの最初の 2 つの質問を採点し、その情報を調査員に送信します。
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48週目
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臨床反応の喪失
時間枠：48週目
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アダリムマブ（抗TNF）の薬物動態学的投与量
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48週目
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お試し来店回数
時間枠：48週目
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患者ごとの試験での訪問数
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48週目
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48週目の結腸切除術
時間枠：48週目
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結腸切除術を受けた患者の割合
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48週目
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48週目のUC関連入院
時間枠：48週目
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潰瘍性大腸炎関連の入院の割合
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月28日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。