Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner standard for pleje versus behandling til mål med telemonitorering og patientuddannelse hos patienter med ulcerøs colitis, der starter Adalimumab (CONTROL)

30. maj 2023 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Et åbent randomiseret forsøg, der sammenligner standard for pleje versus behandling til mål med telemonitorering og patientuddannelse hos patienter med ulcerøs colitis, der initierer adaLimumab: KONTROL-forsøget

FASE: IV

BESKRIVELSE: Randomiseret, interventionel, åbent multicenterforsøg

POPULATION: Moderat til svær colitis ulcerosa

STUDIEBEHANDLINGER: Patienter vil alle modtage Adalimumab 160/80/40 mg EOW indtil V1 (W14) efterfulgt af 40 mg EOW indtil V2 (W26) og kan optimeres op til 80 mg EOW (eller 40 EW i henhold til patientens og/eller investigatorens præference) for to måneder og derefter kunne optimeres op til 80 mg EOW (eller 40 EW i henhold til patientens og/eller investigators præference) og azathioprin (2,0/2,5 mg/kg/dag) eller methotrexat (25 mg EW) indtil V3 (W 38).

MÅL: At vurdere virkningen af ​​en behandling for at målrette behandlingsopfølgning ved e-monitorering og fækal calprotectin-dosering i hjemmet forbundet med en passende patientuddannelse versus standardbehandlingsopfølgning ved W48 hos patienter, der har behov for en behandling med adalimumab (Humira®).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ANTAL PATIENTER: 238 patienter fordelt på 20 steder i Frankrig

REKRUTTERINGSPERIODE: Forsøgsvarigheden for hver patient vil være 144 uger

HOVEDENDPUNKT: Ved uge 48 succes defineret ved: Endoskopisk remission defineret ved en endoskopisk Mayo-score 0

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:

Ved W48

  • Klinisk remission (Klinisk remission er defineret som en samlet Mayo-score ≤2 point, uden individuel subscore >1 og en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1)
  • Remission uden steroider
  • Endoskopisk helingshastighed med Mayo-score 0 eller 1
  • UCEIS score
  • Histologisk heling (Nancy score)
  • Remissionsrate og remissionsrate uden steroider ved studiebesøg og W48
  • Udvikling af livskvalitet (evaluer besøg W0 vs. W14, W26, W38 og W48)
  • Patienttilfredshed
  • Kontinuerlig respons
  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Anti-TNF farmakokinetik
  • Antal besøg i forsøget
  • Antal UC-relaterede indlæggelser
  • Antal kolektomier
  • Overholdelse af behandling (spørgeskema)
  • Patientadhæsion (spørgeskema)
  • Mediko-økonomisk analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens- Picardie (site Sud)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathurin Fumery
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chru de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Trukket tilbage
        • CHU CAEN Hopital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Estaing
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoram Bouhnik
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH Colmar - Hôpital Pasteur
      • Douai, Frankrig, 59507
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Nachury
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Rekruttering
        • APHM - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mélanie Serrero
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Rekruttering
        • GHI Le Raincy-Montfermeil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane Nahon
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucile Boivineau
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Trang
      • Nice, Frankrig, 62002
        • Rekruttering
        • CHU Nice- Hopital l'Archet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Hebuterne
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Caremeau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic CAILLO
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
        • Ledende efterforsker:
          • David Laharie
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Trukket tilbage
        • CH Toulon - CHITS CH Sainte Musse
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyrielle Gilletta
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noemie Tavernier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Peyrin-Biroulet
    • Maine Et Loire
      • Cholet, Maine Et Loire, Frankrig, 49300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier de Cholet
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital du Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franck CARBONNEL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC), som havde en utilstrækkelig respons på eller ikke kunne tolerere steroider og thiopuriner (azathioprin eller 6-mercaptopurin) eller methotrexat eller voksne med moderat til svær aktiv UC, som ikke havde respons på et tilstrækkeligt steroidkursus
  • Alder ≥ 18 år og < 75 år
  • Patienter, der er planlagt til at starte en behandling med adalimumab
  • Naiv over for anti-TNF-terapi og andre biologiske lægemidler (dvs. anti-integrin-antistoffer) eller andre biologiske lægemidler, der vides at være effektive til UC (godkendt eller afprøvende)
  • Naiv over for JAK-hæmmere (godkendte eller afprøvende)
  • Voksne med moderat til svær aktiv UC i mindst 3 måneder med en Mayo-score på 6-12 point (endoskopi-subscore på mindst 2)
  • Etableret diagnose af UC i mindst 3 måneder (pancolitis, venstresidig colitis, proctosigmoiditis og proctitis er tilladt).
  • Patienten skal behandles med oral 5-ASA på tidspunktet for inklusion uanset dosis, hvis ingen kontraindikation.
  • Azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat stoppes to uger før inklusion.
  • En præventionsmetode under hele forsøget for den fødedygtige kvinde
  • Patient fortrolig med brug af smartphone og internet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne bør ikke præsentere nogen af ​​følgende kriterier:
  • Folk, der ikke er i stand til at give deres samtykke (på grund af deres fysiske eller mentale tilstand).
  • Fravær af skriftligt samtykke.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter med svær akut colitis eller patienter med overhængende risiko for kolektomi.
  • Kolektomiens historie.
  • Anamnese med colon mucosal dysplasi eller adenomatøse colon polypper, der ikke fjernes.
  • Screening af afføringsforsøg positiv for enteriske patogener eller Clostridium difficile-toksin.
  • Orale kortikosteroider i en dosis > 40 mg prednison eller tilsvarende pr. dag ved inklusion (orale steroider bør have en stabil dosis mindst 7 dage før inklusion)
  • Enhver aktuel eller tidligere brug af cyclosporin, tacrolimus, anti-TNF-terapi og andre biologiske lægemidler, inklusive anti-integrin-antistoffer (godkendte eller afprøvende), JAK-hæmmere (godkendte eller afprøvende) eller enhver aktuel eller tidligere brug af et forsøgsmiddel inden for 5 halveringstider for det pågældende middel før den første forsøgsmiddelinjektion.

  • Kontraindikation til anti-TNF-behandling, herunder:

    • Aktiv infektion.
    • Ikke-behandlet latent tuberkulose.
    • Hjertesvigt (NYHA: Grad III og IV).
    • Malignitet i de foregående 5 år.
    • Demyeliniserende neurologisk sygdom.
    • Nuværende eller nylig (mindre end 4 uger) vaccination med svækkede levende vacciner
  • Patienter med en dominerende armmangel eller fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer opnåelsen af ​​testene
  • Patienter, der bruger en forbudt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Standard for pleje
I standardbehandling besøger patienten kun lægen hver 3. måned, så optimering af behandlingen kan kun udføres ved denne hyppighed.
Medicin: Adalimumab
Patienterne vil alle modtage Adalimumab 160/80/40 mg EOW indtil V1 (W14) efterfulgt af 40 mg EOW indtil V2 (W26)
Aktiv komparator: Groupe T2T med telemonitorering og patientuddannelse
Behandling med e-Monitoring, fækal calprotectin test i hjemmet og terapiuddannelse.
Medicin: Adalimumab
Patienterne vil alle modtage Adalimumab 160/80/40 mg EOW indtil V1 (W14) efterfulgt af 40 mg EOW indtil V2 (W26)
Diagnostisk test: Calprotectin
Fækal calprotectin dosering hjemme med IBDoc
Andet: e-overvågning

e-monitorering i uge 6, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​18, uge ​​22, uge ​​26, uge ​​34, uge ​​38, uge ​​42 og uge 48

Patienten skal udfylde de første 2 spørgsmål i Mayo-scoren:

  • Afføringsfrekvens
  • Hyppigheden af ​​blødning

Han skal også udfylde oplysningerne om sine injektioner

Andet: Terapi uddannelse
Patientuddannelse på W0, W2, W14, W26 og W38.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 48

Behandlingssucces af en behandling, der skal målrettes med telemonitoreringsopfølgning ved hjælp af e-Monitoring og fækal calprotectin-dosering i hjemmet forbundet med en passende patientuddannelse sammenlignet med standardbehandlingsopfølgning i uge 48.

Definition af behandlingssucces: Endoskopisk remission defineret ved en endoskopisk Mayo-score på 0
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​adalimumab-behandling ved klinisk remission (i uge 48)
Tidsramme: Uge 48
  • Remission uden steroider:
  • Remissionsrate og remissionsrate uden steroider ved studiebesøg og uge 48
Uge 48
Effekten af ​​adalimumab-behandling på endoskopisk heling (i uge 48)
Tidsramme: Uge 48
Endoskopisk helingshastighed med Mayo-score 0 eller 1
Uge 48
Effekten af ​​adalimumab-behandling på endoskopisk slimhindeheling
Tidsramme: Uge 48
UCEIS score
Uge 48
Effekten af ​​adalimumab-behandling på histologisk heling (i uge 48)
Tidsramme: Uge 48
Histologisk heling (Nancy-indeks)
Uge 48
Effekt af adalimumab-behandling på patientens livskvalitet (i uge 48)
Tidsramme: Uge 48
Udvikling af livskvalitet (evaluer besøg 0 vs -Uge 14, Uge 26, Uge 38 og Uge 48)
Uge 48
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 48
Patienttilfredshed evalueres med alle spørgeskemaer om livskvalitet
Uge 48
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Uge 48
Behandlingsoverholdelse evalueres ved hvert besøg
Uge 48
Patient adhæsion
Tidsramme: Uge 48
Patientadhæsion evalueres med spørgeskema
Uge 48
Udvikling af handicapscore
Tidsramme: Uge 48
IBD-handicapindeks, evaluer besøg 0 vs - uge 14, uge ​​26, uge ​​38 og uge 48
Uge 48
Mediko-økonomisk analyse
Tidsramme: Uge 48
Mediko-økonomisk komparativ analyse mellem standardbehandlingsopfølgning og stram monitoreringsopfølgning
Uge 48
Kontinuerlig klinisk respons (CCR)
Tidsramme: Uge 48
Definition: Delvis Mayo-respons ved hvert besøg (besøg 1, besøg 2, besøg 3) med et samlet Mayo-svar på uge 48 besøg 4 besøg. I telemonitorgruppen vil den delvise Mayo begrænset til spørgsmål 1 og 2 blive besvaret direkte af patienterne selv gennem ePRO2, de vil score de første 2 spørgsmål af delvis Mayo hjemmefra og sende denne information til investigatoren.
Uge 48
Tab af klinisk respons
Tidsramme: Uge 48
Farmakokinetisk dosering af Adalimumab (Anti-TNF)
Uge 48
Antal besøg i forsøget
Tidsramme: Uge 48
Antal besøg i forsøget pr. patient
Uge 48
Colectomies i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Andel af patienter med kolektomi
Uge 48
UC-relaterede indlæggelser i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Andel af UC-relaterede indlæggelser
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETAID-2018-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner