Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnávající standard péče versus cílená léčba pomocí telemonitoringu a edukace pacientů u pacientů s ulcerózní kolitidou iniciující adalimumab (CONTROL)

30. května 2023 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Otevřená randomizovaná studie porovnávající standard péče versus cílená léčba pomocí telemonitoringu a vzdělávání pacientů u pacientů s ulcerózní kolitidou Zahájení adaLimumabu: CONTROL Trial

FÁZE: IV

POPIS: Randomizovaná, intervenční, otevřená multicentrická studie

POPULACE: Středně těžká až těžká ulcerózní kolitida

STUDIJNÍ LÉČBA: Všichni pacienti dostanou Adalimumab 160/80/40 mg EOW do V1 (W14) a následně 40 mg EOW do V2 (W26) a mohou být optimalizováni až na 80 mg EOW (nebo 40 EW podle preferencí pacienta a/nebo zkoušejícího). dva měsíce a poté mohla být optimalizována až na 80 mg EOW (nebo 40 EW podle preference pacienta a/nebo zkoušejícího) a azathioprinu (2,0/2,5 mg/kg/den) nebo methotrexátu (25 mg EW) až do V3 (W 38).

CÍLE: Zhodnotit dopad léčby na cílovou léčbu následným e-Monitoringem a domácím dávkováním fekálního kalprotektinu v souvislosti s vhodnou edukací pacienta oproti standardnímu sledování ve W48 u pacientů vyžadujících léčbu adalimumabem (Humira®).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POČET PACIENTŮ: 238 pacientů na 20 místech ve Francii

OBDOBÍ NÁBORU: Délka zkoušky pro každého pacienta bude 144 týdnů

HLAVNÍ KONCOVÝ BOD: Ve 48. týdnu úspěch definovaný: Endoskopická remise definovaná endoskopickým Mayo skóre 0

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY:

Na W48

  • Klinická remise (Klinická remise je definována jako celkové Mayo skóre ≤ 2 body, bez individuálního dílčího skóre > 1 a dílčí skóre Mayo endoskopie 0 nebo 1)
  • Remise bez steroidů
  • Endoskopická rychlost hojení s Mayo skóre 0 nebo 1
  • skóre UCEIS
  • Histologické hojení (skóre Nancy)
  • Míra remise a míra remise bez steroidů při studijních návštěvách a W48
  • Vývoj kvality života (hodnotit návštěvu W0 vs. W14, W26, W38 a W48)
  • Spokojenost pacientů
  • Nepřetržitá odezva
  • Bezpečnost a snášenlivost
  • Farmakokinetika anti-TNF
  • Počet návštěv ve zkušební verzi
  • Počet hospitalizací souvisejících s UC
  • Počet kolektomií
  • Soulad s léčbou (dotazník)
  • Adheze pacienta (dotazník)
  • Medicínsko-ekonomická analýza

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Besançon, Francie, 25030
        • Aktivní, ne nábor
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Francie, 14033
        • Staženo
        • CHU CAEN Hopital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU Estaing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoram Bouhnik
      • Colmar, Francie, 68024
        • Aktivní, ne nábor
        • CH Colmar - Hopital Pasteur
      • Douai, Francie, 59507
        • Ukončeno
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria NACHURY
      • Marseille, Francie, 13915
        • Nábor
        • APHM - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Serrero
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Nábor
        • GHI Le Raincy-Montfermeil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephane Nahon
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucile Boivineau
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Trang
      • Nice, Francie, 62002
        • Nábor
        • CHU Nice- Hopital l'Archet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Hebuterne
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU Nîmes - Hôpital universitaire Carémeau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic Caillo
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Laharie
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
      • Rennes, Francie, 35033
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
      • Toulon, Francie, 83056
        • Staženo
        • CH Toulon - CHITS CH Sainte Musse
      • Toulouse, Francie, 31403
        • Nábor
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • cyrielle Gilletta
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • Zatím nenabíráme
        • CH Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noemie Tavernier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Peyrin-Biroulet
    • Maine Et Loire
      • Cholet, Maine Et Loire, Francie, 49300
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier de Cholet
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Francie, 94275
        • Nábor
        • APHP - Hôpital du Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franck CARBONNEL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), kteří měli nedostatečnou odpověď nebo netolerovali steroidy a thiopuriny (azathioprin nebo 6-merkaptopurin) nebo methotrexát nebo dospělí se středně těžkou až těžkou aktivní UC, kteří neměli žádnou odpověď na adekvátní steroidní kurz
  • Věk ≥ 18 let a < 75 let
  • Pacienti plánovaní zahájení léčby adalimumabem
  • Nenaivní léčba anti-TNF a jinými biologickými látkami (tj. antiintegrinové protilátky) nebo jinými biologickými látkami, o nichž je známo, že jsou účinné pro UC (schválené nebo zkoušené)
  • Naivní inhibitory JAK (schválené nebo zkoušené)
  • Dospělí se středně až silně aktivní UC po dobu alespoň 3 měsíců s Mayo skóre 6-12 bodů (endoskopické subskóre alespoň 2)
  • Stanovená diagnóza UC po dobu minimálně 3 měsíců (přípustná je pankolitida, levostranná kolitida, proktosigmoiditida a proktitida).
  • Pacient musí být léčen perorálním 5-ASA v době zařazení bez ohledu na dávku, pokud nejsou kontraindikace.
  • Dva týdny před zařazením bude vysazen azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát.
  • Antikoncepční metoda během celého pokusu pro ženy ve fertilním věku
  • Pacient obeznámený s používáním smartphonu a internetu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli mít žádné z následujících kritérií:
  • Lidé neschopní dát svůj souhlas (kvůli jejich fyzickému nebo psychickému stavu).
  • Absence písemného souhlasu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti s těžkou akutní kolitidou nebo pacienti s bezprostředním rizikem kolektomie.
  • Historie kolektomie.
  • Anamnéza slizniční dysplazie tlustého střeva nebo adenomatózní polypy tlustého střeva, které nebyly odstraněny.
  • Screeningová studie stolice pozitivní na střevní patogeny nebo toxin Clostridium difficile.
  • Perorální kortikosteroidy v dávce > 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně při zařazení (perorální steroidy by měly být ve stabilní dávce alespoň 7 dní před zařazením)
  • Jakékoli současné nebo předchozí použití cyklosporinu, takrolimu, anti-TNF terapie a dalších biologických látek, včetně anti-integrinových protilátek (schválených nebo zkoušených), inhibitorů JAK (schválených nebo zkoušených) nebo jakékoli současné nebo předchozí použití zkoušené látky do 5. poločasy tohoto činidla před první injekcí zkušebního činidla.

  • Kontraindikace anti-TNF terapie zahrnují:

    • Aktivní infekce.
    • Neléčená latentní tuberkulóza.
    • Srdeční selhání (NYHA: stupeň III a IV).
    • Malignita během předchozích 5 let.
    • Demyelinizační neurologické onemocnění.
    • Současné nebo nedávné (méně než 4 týdny) očkování oslabenými živými vakcínami
  • Pacienti s dominantním deficitem paže nebo tělesným postižením, které brání dosažení testů
  • Pacienti užívající zakázané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinový standard péče
Při standardní péči pacient navštěvuje lékaře pouze každé 3 měsíce, takže optimalizaci léčby lze provádět pouze v této frekvenci.
Lék: Adalimumab
Všichni pacienti budou dostávat Adalimumab 160/80/40 mg EOW do V1 (W14) a následně 40 mg EOW do V2 (W26)
Aktivní komparátor: Groupe T2T s telemonitoringem a vzděláváním pacientů
Léčba pomocí e-Monitoringu, domácího testování fekálního kalprotektinu a edukace v terapii.
Lék: Adalimumab
Všichni pacienti budou dostávat Adalimumab 160/80/40 mg EOW do V1 (W14) a následně 40 mg EOW do V2 (W26)
Diagnostický test: Kalprotektin
Dávkování fekálního kalprotektinu doma s IBDoc
Jiný: e-Monitoring

e-Monitoring v týdnu 6, 10, 14, 18, 22, 26, 34, 38, 42 a 48 týdnech

Pacient musí vyplnit první 2 otázky skóre Mayo:

  • Frekvence stolice
  • Frekvence krvácení

Musí také doplnit informace o svých injekcích

Jiný: Terapie Vzdělávání
Vzdělávání pacientů ve W0, W2, W14, W26 a W38.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická remise
Časové okno: 48. týden

Úspěšnost léčby cílené léčby pomocí telemonitoringu pomocí e-Monitoringu a dávkování fekálního kalprotektinu doma spojeného s vhodnou edukací pacienta ve srovnání se standardním sledováním léčby v týdnu 48.

Definice úspěchu léčby: Endoskopická remise definovaná endoskopickým Mayo skóre 0
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby adalimumabem na klinickou remisi (v týdnu 48)
Časové okno: 48. týden
  • Remise bez steroidů:
  • Míra remise a míra remise bez steroidů při studijních návštěvách a 48. týdnu
48. týden
Účinnost léčby adalimumabem na endoskopické hojení (v týdnu 48)
Časové okno: 48. týden
Endoskopická rychlost hojení s Mayo skóre 0 nebo 1
48. týden
Účinnost léčby adalimumabem na endoskopické hojení sliznice
Časové okno: 48. týden
Skóre UCEIS
48. týden
Účinnost léčby adalimumabem na histologické hojení (v týdnu 48)
Časové okno: 48. týden
Histologické hojení (Nancy index)
48. týden
Účinnost léčby adalimumabem na kvalitu života pacienta (v týdnu 48)
Časové okno: 48. týden
Vývoj kvality života (hodnotit návštěva 0 vs. týden 14, týden 26, týden 38 a týden 48)
48. týden
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48. týden
Spokojenost pacientů hodnotíme všemi dotazníky kvality života
48. týden
Compliance léčby
Časové okno: 48. týden
Při každé návštěvě se hodnotí compliance léčby
48. týden
Adheze pacienta
Časové okno: 48. týden
Adheze pacienta vyhodnoťte pomocí dotazníku
48. týden
Vývoj skóre postižení
Časové okno: 48. týden
Index invalidity IBD, hodnotící návštěva 0 vs - týden 14, týden 26, týden 38 a týden 48
48. týden
Medicínsko-ekonomická analýza
Časové okno: 48. týden
Mediko-ekonomická srovnávací analýza mezi standardním sledováním péče a pečlivým sledováním
48. týden
Kontinuální klinická odezva (CCR)
Časové okno: 48. týden
Definice: Částečná Mayo odezva při každé návštěvě (návštěva 1, návštěva 2, návštěva 3) s celkovou Mayovou odezvou při návštěvě 4. týdne v týdnu 48. Ve skupině telemonitoringu budou částečné Mayo omezené na otázky 1 a 2 přímo zodpovězeny samotnými pacienty prostřednictvím ePRO2, z domova vyhodnotí první 2 otázky částečné Mayo a pošlou tyto informace vyšetřovateli.
48. týden
Ztráta klinické odpovědi
Časové okno: 48. týden
Farmakokinetická dávka adalimumabu (Anti-TNF)
48. týden
Počet návštěv ve zkušební verzi
Časové okno: 48. týden
Počet návštěv ve studii na pacienta
48. týden
Kolektomie v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Podíl pacientů s kolektomií
48. týden
Hospitalizace související s UC ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Podíl hospitalizací souvisejících s UC
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETAID-2018-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit