Een proef waarin de zorgstandaard versus de behandeling wordt vergeleken met het doel met telemonitoRing en patiëntenvoorlichting bij patiënten met colitis ulcerosa die beginnen met adalimumab (CONTROL)
30 mei 2023 bijgewerkt door: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Een open-label gerandomiseerd onderzoek waarin de zorgstandaard versus de behandeling wordt vergeleken met het doel met telemonitoRing en patiëntenvoorlichting bij patiënten met colitis ulcerosa die adaLimumab starten: het CONTROL-onderzoek
FASE: IV
BESCHRIJVING: Gerandomiseerde, interventionele, open-label multicenter trial
BEVOLKING: Matige tot ernstige colitis ulcerosa
STUDIEBEHANDELINGEN: Patiënten krijgen allemaal Adalimumab 160/80/40 mg EOW tot V1 (W14) gevolgd door 40 mg EOW tot V2 (W26) en kunnen worden geoptimaliseerd tot 80 mg EOW (of 40 EW volgens de voorkeur van patiënt en/of onderzoeker) voor twee maanden en kan daarna worden geoptimaliseerd tot 80 mg EOW (of 40 EW volgens de voorkeur van patiënt en/of onderzoeker) en azathioprine (2,0/2,5 mg/kg/dag) of methotrexaat (25 mg EW) tot V3 (W 38).
DOELSTELLINGEN: Het beoordelen van de impact van een treat-to-target-behandelingsopvolging door e-monitoring en fecale calprotectinedosering thuis in combinatie met een passende patiëntenvoorlichting versus standaardbehandelingsopvolging in W48 bij patiënten die een behandeling met adalimumab (Humira®) nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AANTAL PATIËNTEN: 238 patiënten op 20 locaties in Frankrijk
AANWERVINGSPERIODE: De proefduur voor elke patiënt is 144 weken
BELANGRIJKSTE EINDPUNT: Succes in week 48 gedefinieerd door: Endoscopische remissie gedefinieerd door een endoscopische Mayo-score 0
SECUNDAIRE EINDPUNTEN:
Bij W48
- Klinische remissie (Klinische remissie wordt gedefinieerd als een totale Mayo-score ≤2 punten, zonder individuele subscore >1, en een Mayo-endoscopie-subscore van 0 of 1)
- Remissie zonder steroïden
- Endoscopisch genezingspercentage met Mayo-score 0 of 1
- UCEIS-score
- Histologische genezing (Nancy-score)
- Remissiepercentage en remissiepercentage zonder steroïden bij studiebezoeken en W48
- Evolutie van levenskwaliteit (evalueer bezoek W0 versus W14, W26, W38 en W48)
- Tevredenheid van patiënten
- Continue reactie
- Veiligheid en verdraagzaamheid
- Farmacokinetiek tegen TNF
- Aantal bezoeken in proef
- Aantal UC-gerelateerde ziekenhuisopnames
- Aantal colectomieën
- Therapietrouw (vragenlijst)
- Patiëntadhesie (vragenlijst)
- Medico-economische analyse
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
238
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xavier Hebuterne, MD PhD
- Telefoonnummer: 04 92 03 65 75
- E-mail: hebuterne.x@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens- Picardie (site Sud)
-
Contact:
- Mathurin Fumery
- E-mail: fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- MAthurin FUMERY
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Actief, niet wervend
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Ingetrokken
- CHU CAEN Hopital Cote de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU Estaing
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Buisson
-
Contact:
- Anthony Buisson
- E-mail: a_buisson@hotmail.fr
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Werving
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Contact:
- Yoram Bouhnik
- E-mail: yoram.bouhnik@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Yoram Bouhnik
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Actief, niet wervend
- CH Colmar - Hopital Pasteur
-
Douai, Frankrijk, 59507
- Beëindigd
- Centre Hospitalier de Douai
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
-
Contact:
- Maria Nachury
- E-mail: maria.nachury@CHRU-lille.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria NACHURY
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Werving
- APHM - Hôpital Nord
-
Contact:
- Mélanie Serrero
- E-mail: melanie.serrero@ap-hm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Melanie Serrero
-
Montfermeil, Frankrijk, 93370
- Werving
- GHI Le Raincy-Montfermeil
-
Contact:
- Stéphane Nahon
- E-mail: snahon@ch-montfermeil.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephane Nahon
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Contact:
- Lucile Boivineau
- E-mail: l-boivineau@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucile Boivineau
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
-
Contact:
- Caroline Trang
- E-mail: caroline.trang@chu-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline Trang
-
Nice, Frankrijk, 62002
- Werving
- CHU Nice- Hopital l'Archet
-
Contact:
- Xavier Hébuterne
- E-mail: hebuterne.x@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier HEBUTERNE
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- CHU Nîmes - Hôpital universitaire Caremeau
-
Contact:
- Ludovic Caillo
- E-mail: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Ludovic CAILLO
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
-
Hoofdonderzoeker:
- David LAHARIE
-
Contact:
- David Laharie
- E-mail: david.laharie@chu-bordeaux.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Werving
- CHU Lyon Sud
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephane Nancey
-
Contact:
- Stéphane Nancey
- E-mail: stephane.nancey@chu-lyon.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume BOUGUEN
-
Contact:
- Guillaume Bouguen
- E-mail: guillaume.bouguen@chu-rennes.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Nog niet aan het werven
- CH Saint Etienne Hopital Nord
-
Contact:
- Xavier Roblin
- E-mail: xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier Roblin
-
Toulon, Frankrijk, 83056
- Ingetrokken
- CH Toulon - CHITS CH Sainte Musse
-
Toulouse, Frankrijk, 31403
- Werving
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Contact:
- Cyrielle Gilletta
- E-mail: gilletta.c@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- cyrielle Gilletta
-
Tourcoing, Frankrijk, 59200
- Nog niet aan het werven
- CH Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
-
Contact:
- Noemie Tavernier
- E-mail: ntavernier@ch-tourcoing.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Noemie Tavernier
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
-
Contact:
- Laurent PEYRIN-BIROULET
- E-mail: peyrinbiroulet@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent PEYRIN-BIROULET
-
-
Maine Et Loire
-
Cholet, Maine Et Loire, Frankrijk, 49300
- Actief, niet wervend
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
-
Île-de-France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Frankrijk, 94275
- Werving
- APHP - Hôpital du Kremlin-Bicêtre
-
Contact:
- Franck CARBONNEL, MD
- E-mail: franck.carbonnel@bct.aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Franck CARBONNEL, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) die onvoldoende reageerden op steroïden en thiopurines (azathioprine of 6-mercaptopurine) of methotrexaat of die deze niet verdroegen, of volwassenen met matig tot ernstig actieve CU die niet reageerden op een adequate corticosteroïdenkuur
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 75 jaar
- Patiënten gepland om een behandeling met adalimumab te starten
- Naïef voor anti-TNF-therapie en andere biologische geneesmiddelen (d.w.z. anti-integrine-antilichamen) of andere biologische geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze effectief zijn voor CU (goedgekeurd of in onderzoek)
- Naïef voor JAK-remmers (goedgekeurd of in onderzoek)
- Volwassenen met matig tot ernstig actieve UC gedurende ten minste 3 maanden met een Mayo-score van 6-12 punten (endoscopie-subscore van ten minste 2)
- Vastgestelde diagnose van UC gedurende ten minste 3 maanden (pancolitis, linkszijdige colitis, proctosigmoiditis en proctitis zijn toegestaan).
- De patiënt moet worden behandeld met oraal 5-ASA op het moment van opname, ongeacht de dosis, als er geen contra-indicatie is.
- Azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat wordt twee weken voor opname gestaakt.
- Een anticonceptiemethode gedurende de hele proefperiode voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Patiënt vertrouwd met smartphone- en internetgebruik
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten mogen geen van de volgende criteria vertonen:
- Mensen die geen toestemming kunnen geven (vanwege hun fysieke of mentale toestand).
- Afwezigheid van schriftelijke toestemming.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten met ernstige acute colitis of patiënten met een onmiddellijk risico op colectomie.
- Geschiedenis van colectomie.
- Voorgeschiedenis van darmslijmvliesdysplasie of adenomateuze colonpoliepen die niet zijn verwijderd.
- Screening ontlastingsonderzoek positief voor darmpathogenen of Clostridium difficile-toxine.
- Orale corticosteroïden in een dosis > 40 mg prednison of het equivalent daarvan per dag bij opname (orale steroïden moeten ten minste 7 dagen voor opname in een stabiele dosis zijn)
- Elk huidig of eerder gebruik van ciclosporine, tacrolimus, anti-TNF-therapie en andere biologische geneesmiddelen, inclusief anti-integrine-antilichamen (goedgekeurd of in onderzoek), JAK-remmers (goedgekeurd of in onderzoek), of elk huidig of eerder gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 5 halfwaardetijden van dat middel vóór de eerste injectie met het proefmiddel.
Contra-indicatie voor anti-TNF-therapie, waaronder:
- Actieve infectie.
- Niet-behandelde latente tuberculose.
- Hartfalen (NYHA: Graad III en IV).
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
- Demyeliniserende neurologische aandoening.
- Huidige of recente (minder dan 4 weken) vaccinatie met verzwakte levende vaccins
- Patiënten met een dominante armdeficiëntie of lichamelijke beperking die het uitvoeren van de tests belemmert
- Patiënten die een verboden medicijn gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepsstandaard van zorg
In de standaardbehandeling bezoekt de patiënt slechts om de 3 maanden de arts, zodat de behandeling alleen met deze frequentie kan worden geoptimaliseerd.
|
Alle patiënten krijgen Adalimumab 160/80/40 mg EOW tot V1 (W14) gevolgd door 40 mg EOW tot V2 (W26)
|
|
Actieve vergelijker: Groupe T2T met telemonitoring en patiënteneducatie
Behandeling met e-monitoring, testen van fecale calprotectine thuis en therapievoorlichting.
|
Alle patiënten krijgen Adalimumab 160/80/40 mg EOW tot V1 (W14) gevolgd door 40 mg EOW tot V2 (W26)
Fecale calprotectine dosering thuis met IBDoc
e-monitoring in week 6, week 10, week 14, week 18, week 22, week 26, week 34, week 38, week 42 en week 48 De patiënt moet de eerste 2 vragen van de Mayo-score invullen:
Hij moet ook de informatie over zijn injecties invullen
Patiëntenvoorlichting bij W0, W2, W14, W26 en W38.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 48
|
Behandelingssucces van een traktatie om te targeten met telemonitoring-follow-up met behulp van e-Monitoring en fecale calprotectine-dosering thuis in combinatie met een passende voorlichting van de patiënt in vergelijking met standaardbehandelingsfollow-up in week 48. Definitie van behandelingssucces: Endoscopische remissie gedefinieerd door een endoscopische Mayo-score 0 |
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van behandeling met adalimumab op klinische remissie (in week 48)
Tijdsspanne: Week 48
|
|
Week 48
|
|
Werkzaamheid van behandeling met adalimumab op endoscopische genezing (in week 48)
Tijdsspanne: Week 48
|
Endoscopisch genezingspercentage met Mayo-score 0 of 1
|
Week 48
|
|
Werkzaamheid van behandeling met adalimumab op endoscopische mucosale genezing
Tijdsspanne: Week 48
|
UCEIS-score
|
Week 48
|
|
Werkzaamheid van behandeling met adalimumab op histologische genezing (in week 48)
Tijdsspanne: Week 48
|
Histologische genezing (Nancy-index)
|
Week 48
|
|
Werkzaamheid van behandeling met adalimumab op de kwaliteit van leven van de patiënt (in week 48)
Tijdsspanne: Week 48
|
Evolutie van levenskwaliteit (evalueer bezoek 0 versus week 14, week 26, week 38 en week 48)
|
Week 48
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Week 48
|
Patiënttevredenheid evalueren met alle vragenlijsten van kwaliteit van leven
|
Week 48
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Week 48
|
Bij elk bezoek wordt de therapietrouw geëvalueerd
|
Week 48
|
|
Adhesie van de patiënt
Tijdsspanne: Week 48
|
Patiëntadhesie evalueren met vragenlijst
|
Week 48
|
|
Ontwikkeling van de handicapscore
Tijdsspanne: Week 48
|
IBD Invaliditeitsindex, evaluatie bezoek 0 vs - Week 14, Week 26, Week 38 en Week 48
|
Week 48
|
|
Medico-economische analyse
Tijdsspanne: Week 48
|
Medico-economische vergelijkende analyse tussen standaardzorgopvolging en strakke monitoringopvolging
|
Week 48
|
|
Continue klinische respons (CCR)
Tijdsspanne: Week 48
|
Definitie: Gedeeltelijke Mayo-respons bij elk bezoek (Bezoek 1, Bezoek 2, Bezoek 3) met een totale Mayo-respons in week 48 Bezoek 4 bezoek.
In de telemonitoringgroep wordt de gedeeltelijke Mayo beperkt tot vraag 1 en 2 rechtstreeks door de patiënten zelf beantwoord via ePRO2. Zij scoren de eerste 2 vragen van gedeeltelijke Mayo vanuit huis en sturen die info naar de onderzoeker.
|
Week 48
|
|
Verlies van klinische respons
Tijdsspanne: Week 48
|
Farmacokinetische dosering van Adalimumab (Anti-TNF)
|
Week 48
|
|
Aantal bezoeken in proef
Tijdsspanne: Week 48
|
Aantal bezoeken in proef per patiënt
|
Week 48
|
|
Colectomieën in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Percentage patiënten met colectomie
|
Week 48
|
|
CU-gerelateerde ziekenhuisopnames in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Percentage UC-gerelateerde ziekenhuisopnames
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GETAID-2018-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .