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Eine Studie zum Vergleich des PflegestanDards versus Treat-to-Target mit Telemonitoring und Patientenaufklärung bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit Adalimumab begonnen haben (CONTROL)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich des PflegestanDards mit der Zielbehandlung mit Telemonitoring und Patientenaufklärung bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit Adalimumab begonnen haben: Die CONTROL-Studie

PHASE:IV

BESCHREIBUNG: Randomisierte, interventionelle, offene multizentrische Studie

BEVÖLKERUNG: Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa

STUDIENBEHANDLUNGEN: Alle Patienten erhalten Adalimumab 160/80/40 mg EOW bis V1 (W14), gefolgt von 40 mg EOW bis V2 (W26) und können auf bis zu 80 mg EOW (oder 40 EW je nach Präferenz des Patienten und/oder Prüfarztes) optimiert werden zwei Monate und konnte dann bis zu 80 mg EOW (oder 40 EW je nach Patienten- und/oder Prüfarztpräferenz) und Azathioprin (2,0/2,5 mg/kg/Tag) oder Methotrexat (25 mg EW) bis V3 (W 38) optimiert werden.

ZIELE: Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung auf die Nachsorge der Zielbehandlung durch e-Monitoring und fäkale Calprotectin-Dosierung zu Hause in Verbindung mit einer angemessenen Patientenaufklärung im Vergleich zur Nachsorge der Standardbehandlung in W48 bei Patienten, die eine Behandlung mit Adalimumab (Humira®) benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ANZAHL DER PATIENTEN: 238 Patienten an 20 Standorten in Frankreich

REKRUTIERUNGSZEITRAUM: Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt 144 Wochen

HAUPTENDPUNKT: In Woche 48 Erfolg definiert durch: Endoskopische Remission definiert durch einen endoskopischen Mayo-Score 0

SEKUNDÄRE ENDPUNKTE:

Bei W48

  • Klinische Remission (Klinische Remission ist definiert als Mayo-Gesamtscore ≤ 2 Punkte, ohne individuellen Subscore > 1, und ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1)
  • Remission ohne Steroide
  • Endoskopische Heilungsrate mit Mayo-Score 0 oder 1
  • UCEIS-Punktzahl
  • Histologische Heilung (Nancy-Score)
  • Remissionsrate und Remissionsrate ohne Steroide bei Studienbesuchen und W48
  • Entwicklung der Lebensqualität (Beurteilung von Besuch W0 vs. W14, W26, W38 und W48)
  • Zufriedenheit der Patienten
  • Kontinuierliche Reaktion
  • Sicherheit und Verträglichkeit
  • Anti-TNF-Pharmakokinetik
  • Anzahl der Besuche im Test
  • Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit UC
  • Anzahl der Kolektomien
  • Behandlungscompliance (Fragebogen)
  • Patientenhaftung (Fragebogen)
  • Medizinisch-ökonomische Analyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

238

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chru de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Zurückgezogen
        • CHU CAEN Hopital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Estaing
        • Hauptermittler:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoram Bouhnik
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH Colmar - Hôpital Pasteur
      • Douai, Frankreich, 59507
        • Beendet
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Nachury
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Rekrutierung
        • APHM - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mélanie Serrero
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Rekrutierung
        • GHI Le Raincy-Montfermeil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane Nahon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Trang
      • Nice, Frankreich, 62002
        • Rekrutierung
        • CHU Nice- Hopital l'Archet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Hebuterne
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Caremeau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludovic CAILLO
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Zurückgezogen
        • CH Toulon - CHITS CH Sainte Musse
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyrielle Gilletta
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noemie Tavernier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent Peyrin-Biroulet
    • Maine Et Loire
      • Cholet, Maine Et Loire, Frankreich, 49300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier de Cholet
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital du Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franck CARBONNEL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), die unzureichend auf Steroide und Thiopurine (Azathioprin oder 6-Mercaptopurin) oder Methotrexat ansprachen oder diese nicht vertrugen, oder Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die nicht darauf ansprachen ein angemessener Steroidkurs
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Adalimumab geplant ist
  • Naiv gegenüber einer Anti-TNF-Therapie und anderen Biologika (z. B. Anti-Integrin-Antikörpern) oder anderen Biologika, von denen bekannt ist, dass sie bei CU wirksam sind (zugelassen oder in der Erprobung)
  • Naiv gegenüber JAK-Inhibitoren (zugelassen oder in der Erprobung)
  • Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa seit mindestens 3 Monaten mit einem Mayo-Score von 6-12 Punkten (Endoskopie-Subscore von mindestens 2)
  • Gesicherte Diagnose von UC für mindestens 3 Monate (Pankolitis, linksseitige Kolitis, Proktosigmoiditis und Proktitis sind zulässig).
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Aufnahme unabhängig von der Dosis mit oralem 5-ASA behandelt werden, wenn keine Kontraindikation vorliegt.
  • Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat werden zwei Wochen vor der Aufnahme abgesetzt.
  • Eine Verhütungsmethode während der gesamten Studie für gebärfähige Frauen
  • Patient mit Smartphone- und Internetnutzung vertraut

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten keines der folgenden Kriterien aufweisen:
  • Personen, die (aufgrund ihres körperlichen oder geistigen Zustands) nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Fehlende schriftliche Zustimmung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit schwerer akuter Kolitis oder Patienten mit unmittelbar drohender Kolektomie.
  • Geschichte der Kolektomie.
  • Anamnese einer Dickdarmschleimhautdysplasie oder adenomatöser Dickdarmpolypen, die nicht entfernt wurden.
  • Screening-Stuhlversuch positiv auf enterische Pathogene oder Clostridium-difficile-Toxin.
  • Orale Kortikosteroide in einer Dosis > 40 mg Prednison oder dessen Äquivalent pro Tag bei Aufnahme (orale Steroide sollten mindestens 7 Tage vor Aufnahme in stabiler Dosis sein)
  • Jede aktuelle oder frühere Anwendung von Ciclosporin, Tacrolimus, Anti-TNF-Therapie und anderen Biologika, einschließlich Anti-Integrin-Antikörpern (zugelassen oder in Untersuchung), JAK-Inhibitoren (zugelassen oder in Untersuchung) oder jede aktuelle oder frühere Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Wirkstoffs vor der ersten Versuchswirkstoffinjektion.

  • Kontraindikation für eine Anti-TNF-Therapie einschließlich:

    • Aktive Infektion.
    • Nicht behandelte latente Tuberkulose.
    • Herzinsuffizienz (NYHA: Grad III und IV).
    • Malignität in den letzten 5 Jahren.
    • Demyelinisierende neurologische Erkrankung.
    • Aktuelle oder kürzlich erfolgte (weniger als 4 Wochen) Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen
  • Patienten mit einem dominanten Armmangel oder einer körperlichen Beeinträchtigung, die das Bestehen der Tests behindern
  • Patienten, die ein verbotenes Medikament einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppenstandard der Pflege
In der Standardbehandlung besucht der Patient nur alle 3 Monate den Arzt, sodass die Optimierung der Behandlung nur in dieser Häufigkeit erfolgen kann.
Arzneimittel: Adalimumab
Alle Patienten erhalten Adalimumab 160/80/40 mg EOW bis V1 (W14), gefolgt von 40 mg EOW bis V2 (W26)
Aktiver Komparator: Groupe T2T mit Telemonitoring und Patientenaufklärung
Behandlung mit e-Monitoring, fäkalem Calprotectin-Heimtest und Therapieschulung.
Arzneimittel: Adalimumab
Alle Patienten erhalten Adalimumab 160/80/40 mg EOW bis V1 (W14), gefolgt von 40 mg EOW bis V2 (W26)
Diagnosetest: Calprotectin
Fäkale Calprotectin-Dosierung zu Hause mit IBDoc
Sonstiges: e-Überwachung

e-Monitoring in Woche 6, Woche 10, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26, Woche 34, Woche 38, Woche 42 und Woche 48

Der Patient muss die ersten 2 Fragen des Mayo-Scores beantworten:

  • Stuhlfrequenz
  • Die Häufigkeit von Blutungen

Er muss auch die Informationen zu seinen Injektionen vervollständigen

Sonstiges: Therapieausbildung
Patientenaufklärung bei W0, W2, W14, W26 und W38.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 48

Behandlungserfolg eines Treat-to-Target mit Telemonitoring-Follow-up unter Verwendung von e-Monitoring und fäkaler Calprotectin-Dosierung zu Hause in Verbindung mit einer angemessenen Patientenaufklärung im Vergleich zu Standardbehandlungs-Follow-up in Woche 48.

Definition Behandlungserfolg: Endoskopische Remission definiert durch einen endoskopischen Mayo-Score 0
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Adalimumab-Behandlung bei klinischer Remission (in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 48
  • Remission ohne Steroide:
  • Remissionsrate und Remissionsrate ohne Steroide bei Studienbesuchen und Woche 48
Woche 48
Wirksamkeit der Adalimumab-Behandlung auf die endoskopische Heilung (in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 48
Endoskopische Heilungsrate mit Mayo-Score 0 oder 1
Woche 48
Wirksamkeit der Adalimumab-Behandlung auf die endoskopische Schleimhautheilung
Zeitfenster: Woche 48
UCEIS-Punktzahl
Woche 48
Wirksamkeit der Adalimumab-Behandlung auf die histologische Heilung (in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 48
Histologische Heilung (Nancy-Index)
Woche 48
Wirksamkeit der Adalimumab-Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten (in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 48
Entwicklung der Lebensqualität (Beurteilung von Besuch 0 vs. Woche 14, Woche 26, Woche 38 und Woche 48)
Woche 48
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 48
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit allen Fragebögen zur Lebensqualität
Woche 48
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Woche 48
Die Behandlungscompliance wird bei jedem Besuch bewertet
Woche 48
Patientenhaftung
Zeitfenster: Woche 48
Bewertung der Patientenadhäsion mit Fragebogen
Woche 48
Entwicklung der Behinderungswerte
Zeitfenster: Woche 48
IBD-Behinderungsindex, Besuch 0 vs. Woche 14, Woche 26, Woche 38 und Woche 48 auswerten
Woche 48
Medizinisch-ökonomische Analyse
Zeitfenster: Woche 48
Medizinisch-ökonomische Vergleichsanalyse zwischen Standard-of-Care-Follow-up und engmaschiger Monitoring-Follow-up
Woche 48
Kontinuierliches klinisches Ansprechen (CCR)
Zeitfenster: Woche 48
Definition: Partielles Mayo-Ansprechen bei jedem Besuch (Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3) mit einem gesamten Mayo-Ansprechen beim Besuch in Woche 48, Besuch 4. In der Telemonitoring-Gruppe wird die auf die Fragen 1 und 2 beschränkte partielle Mayo direkt von den Patienten selbst über ePRO2 beantwortet. Sie bewerten die ersten beiden Fragen der partiellen Mayo von zu Hause aus und senden diese Informationen an den Prüfarzt.
Woche 48
Verlust des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Woche 48
Pharmakokinetische Dosierung von Adalimumab (Anti-TNF)
Woche 48
Anzahl der Besuche im Test
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der Besuche in der Studie pro Patient
Woche 48
Kolektomien in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Patienten mit Kolektomie
Woche 48
CU-bedingte Krankenhausaufenthalte in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit UC
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETAID-2018-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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