Adalimumab을 시작하는 궤양성 대장염 환자의 원격 모니터링 및 환자 교육을 통해 치료와 표적 치료의 표준을 비교하는 시험 (CONTROL)
2023년 5월 30일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
AdaLimumab을 시작하는 궤양성 대장염 환자의 원격 모니터링 및 환자 교육을 통해 치료 기준과 표적 치료를 비교하는 공개 라벨 무작위 임상시험: CONTROL 임상시험
단계: IV
설명: 무작위, 중재적, 오픈 라벨 다기관 시험
인구: 중등도에서 중증 궤양성 대장염
연구 치료: 모든 환자는 V1(W14)까지 Adalimumab 160/80/40mg EOW를 받은 후 V2(W26)까지 40mg EOW를 투여받으며 다음을 위해 최대 80mg EOW(또는 환자 및/또는 조사자의 선호도에 따라 40 EW)까지 최적화할 수 있습니다. 2개월 후 V3(W 38)까지 최대 80mg EOW(또는 환자 및/또는 연구자 선호도에 따라 40 EW) 및 아자티오프린(2.0/2.5mg/kg/일) 또는 메토트렉세이트(25mg EW)까지 최적화할 수 있습니다.
목표: 아달리무맙(Humira®) 치료가 필요한 환자의 48주 차 후속 조치에 비해 적절한 환자 교육과 관련된 가정에서의 e-모니터링 및 분변 칼프로텍틴 투여에 의한 표적 치료 후속 조치에 대한 치료의 영향을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 수 : 프랑스 20개 지역 238명
모집 기간 : 각 환자의 시험 기간은 144주입니다.
MAIN ENDPOINT : 48주차 성공의 정의: 내시경적 관해로 정의된 내시경적 관해 Mayo 점수 0
이차 종점:
W48에서
- 임상적 관해(임상적 관해는 총 Mayo 점수 ≤2점, 개별 하위 점수 >1 없음, Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의됨)
- 스테로이드 없이 완화
- Mayo 점수가 0 또는 1일 때 내시경 치유율
- UCEIS 점수
- 조직학적 치유(Nancy 점수)
- 연구 방문 및 W48에서 관해율 및 스테로이드가 없는 관해율
- 삶의 질 진화(0주차 대 14주차, 26주차, 38주차 및 48주차 방문 평가)
- 환자 만족도
- 지속적인 대응
- 안전성 및 내약성
- 항TNF 약동학
- 평가판 방문 횟수
- UC 관련 입원 수
- 결장 수
- 치료 순응도(설문지)
- 환자 유착(설문지)
- 의료경제 분석
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
238
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xavier Hebuterne, MD PhD
- 전화번호: 04 92 03 65 75
- 이메일: hebuterne.x@chu-nice.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens- Picardie (site Sud)
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연락하다:
- Mathurin Fumery
- 이메일: fumery.mathurin@chu-amiens.fr
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수석 연구원:
- Mathurin FUMERY
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Caen, 프랑스, 14033
- 빼는
- CHU CAEN Hopital Cote de Nacre
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Estaing
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수석 연구원:
- Anthony Buisson
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연락하다:
- Anthony Buisson
- 이메일: a_buisson@hotmail.fr
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Clichy, 프랑스, 92110
- 모병
- APHP - Hôpital Beaujon
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연락하다:
- Yoram Bouhnik
- 이메일: yoram.bouhnik@aphp.fr
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수석 연구원:
- Yoram Bouhnik
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Colmar, 프랑스, 68024
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH Colmar - Hopital Pasteur
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Douai, 프랑스, 59507
- 종료됨
- Centre Hospitalier de Douai
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
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연락하다:
- Maria Nachury
- 이메일: maria.nachury@CHRU-lille.fr
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수석 연구원:
- Maria NACHURY
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Marseille, 프랑스, 13915
- 모병
- APHM - Hôpital Nord
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연락하다:
- Mélanie Serrero
- 이메일: melanie.serrero@ap-hm.fr
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수석 연구원:
- Melanie Serrero
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Montfermeil, 프랑스, 93370
- 모병
- GHI Le Raincy-Montfermeil
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연락하다:
- Stéphane Nahon
- 이메일: snahon@ch-montfermeil.fr
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수석 연구원:
- Stephane Nahon
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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연락하다:
- Lucile Boivineau
- 이메일: l-boivineau@chu-montpellier.fr
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수석 연구원:
- Lucile Boivineau
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
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연락하다:
- Caroline Trang
- 이메일: caroline.trang@chu-nantes.fr
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수석 연구원:
- Caroline Trang
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Nice, 프랑스, 62002
- 모병
- CHU Nice- Hopital l'Archet
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연락하다:
- Xavier Hébuterne
- 이메일: hebuterne.x@chu-nice.fr
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수석 연구원:
- Xavier Hebuterne
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- CHU Nîmes - Hôpital universitaire Carémeau
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연락하다:
- Ludovic Caillo
- 이메일: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
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수석 연구원:
- Ludovic Caillo
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Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
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수석 연구원:
- David Laharie
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연락하다:
- David Laharie
- 이메일: david.laharie@chu-bordeaux.fr
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- CHU Lyon Sud
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수석 연구원:
- Stéphane NANCEY
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연락하다:
- Stéphane Nancey
- 이메일: stephane.nancey@chu-lyon.fr
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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수석 연구원:
- Guillaume Bouguen
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연락하다:
- Guillaume Bouguen
- 이메일: guillaume.bouguen@chu-rennes.fr
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- 아직 모집하지 않음
- CH Saint Etienne Hopital Nord
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연락하다:
- Xavier Roblin
- 이메일: xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
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수석 연구원:
- Xavier Roblin
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Toulon, 프랑스, 83056
- 빼는
- CH Toulon - CHITS CH Sainte Musse
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Toulouse, 프랑스, 31403
- 모병
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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연락하다:
- Cyrielle Gilletta
- 이메일: gilletta.c@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- cyrielle Gilletta
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Tourcoing, 프랑스, 59200
- 아직 모집하지 않음
- CH Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
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연락하다:
- Noemie Tavernier
- 이메일: ntavernier@ch-tourcoing.fr
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수석 연구원:
- Noemie Tavernier
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
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연락하다:
- Laurent PEYRIN-BIROULET
- 이메일: peyrinbiroulet@gmail.com
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수석 연구원:
- Laurent Peyrin-Biroulet
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Maine Et Loire
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Cholet, Maine Et Loire, 프랑스, 49300
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier de Cholet
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Île-de-France
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Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, 프랑스, 94275
- 모병
- APHP - Hôpital du Kremlin-Bicêtre
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연락하다:
- Franck CARBONNEL, MD
- 이메일: franck.carbonnel@bct.aphp.fr
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수석 연구원:
- Franck CARBONNEL, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스테로이드 및 티오푸린(아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린) 또는 메토트렉세이트에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 성인 또는 적절한 스테로이드 코스
- 연령 ≥ 18세 및 < 75세
- 아달리무맙으로 치료를 시작할 예정인 환자
- 항 TNF 요법 및 기타 생물학적 제제(즉, 항 인테그린 항체) 또는 UC에 효과적인 것으로 알려진 기타 생물학적 제제(승인 또는 연구용)에 대한 경험이 없는 자
- JAK 억제제에 대한 순진함(승인 또는 조사)
- Mayo 점수가 6-12점(내시경 하위 점수가 2 이상)인 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 3개월 이상 지속된 성인
- 최소 3개월 동안 UC 진단을 확립했습니다(전대장염, 좌측 대장염, 직장구불결장염 및 직장염은 허용됨).
- 환자는 금기 사항이 없는 경우 용량에 관계없이 포함 시점에 경구 5-ASA로 치료를 받아야 합니다.
- Azathioprine, 6-mercaptopurine 또는 methotrexate는 포함 2주 전에 중단됩니다.
- 가임 여성을 대상으로 한 전임상 피임법
- 스마트폰 및 인터넷 사용에 익숙한 환자
제외 기준:
- 환자는 다음 기준을 나타내지 않아야 합니다.
- 동의를 할 수 없는 사람(신체적 또는 정신적 상태로 인해).
- 서면 동의 부재.
- 임신 또는 모유 수유.
- 중증 급성 대장염 환자 또는 결장절제술이 임박한 위험이 있는 환자.
- 결장 절제술의 역사.
- 결장 점막 이형성증 또는 제거되지 않은 선종성 결장 폴립의 병력.
- 장내 병원체 또는 클로스트리디움 디피실리 독소에 대해 양성인 대변 검사 스크리닝.
- 포함 시 > 40 mg 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 경구 코르티코스테로이드(경구 스테로이드는 포함 전 최소 7일 전에 안정적인 용량이어야 함)
- 사이클로스포린, 타크롤리무스, 항TNF 요법 및 항 인테그린 항체(승인 또는 연구용), JAK 억제제(승인 또는 연구용)를 포함한 기타 생물학적 제제의 현재 또는 이전 사용, 또는 5년 이내의 현재 또는 이전의 사용 첫 번째 시험 에이전트 주입 전 해당 에이전트의 반감기.
다음을 포함하는 항-TNF 요법에 대한 금기:
- 활성 감염.
- 치료받지 않은 잠복결핵.
- 심부전(NYHA: 등급 III 및 IV).
- 지난 5년 동안의 악성 종양.
- 탈수 초성 신경 질환.
- 약독화 생백신으로 현재 또는 최근(4주 미만) 백신 접종
- 우세한 팔에 결함이 있거나 검사 달성을 방해하는 신체 장애가 있는 환자
- 금지약물을 복용중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 치료 기준
표준 치료에서 환자는 3개월마다 의사를 방문하므로 치료 최적화는 이 빈도에서만 수행될 수 있습니다.
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모든 환자는 V1(W14)까지 Adalimumab 160/80/40mg EOW를 투여받은 후 V2(W26)까지 40mg EOW를 투여받습니다.
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활성 비교기: 원격 모니터링 및 환자 교육을 제공하는 Groupe T2T
E-모니터링, 가정 분변 칼프로텍틴 검사 및 치료 교육을 통한 치료.
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모든 환자는 V1(W14)까지 Adalimumab 160/80/40mg EOW를 투여받은 후 V2(W26)까지 40mg EOW를 투여받습니다.
집에서 IBDoc으로 분변 칼프로텍틴 투여
6주차, 10주차, 14주차, 18주차, 22주차, 26주차, 34주차, 38주차, 42주차 및 48주차에 e-모니터링 환자는 Mayo 점수의 처음 2개 질문을 완료해야 합니다.
그는 또한 자신의 주사에 대한 정보를 작성해야 합니다.
W0, W2, W14, W26 및 W38에서 환자 교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 완화
기간: 48주차
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e-모니터링을 사용한 원격 모니터링 후속 조치를 통한 목표 치료의 치료 성공 및 48주차의 표준 치료 후속 조치와 비교하여 적절한 환자 교육과 관련된 가정에서의 분변 칼프로텍틴 투여. 치료 성공의 정의: 내시경 Mayo 점수 0으로 정의되는 내시경 관해 |
48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해에 대한 아달리무맙 치료의 효능(48주차)
기간: 48주차
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48주차
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내시경적 치유에 대한 아달리무맙 치료의 효능(48주차)
기간: 48주차
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Mayo 점수가 0 또는 1일 때 내시경 치유율
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48주차
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내시경적 점막 치유에 대한 아달리무맙 치료의 효능
기간: 48주차
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UCEIS 점수
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48주차
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조직학적 치유에 대한 아달리무맙 치료의 효능(48주차)
기간: 48주차
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조직학적 치유(Nancy 지수)
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48주차
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환자 삶의 질에 대한 아달리무맙 치료의 효능(48주차)
기간: 48주차
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삶의 질 진화(방문 0 대 -14주, 26주, 38주 및 48주 평가)
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48주차
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환자 만족도
기간: 48주차
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삶의 질에 대한 모든 설문지로 환자 만족도 평가
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48주차
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치료 준수
기간: 48주차
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방문할 때마다 치료 순응도 평가
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48주차
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환자 유착
기간: 48주차
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설문지로 환자 유착 평가
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48주차
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장애 점수 진화
기간: 48주차
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IBD 장애 지수, 방문 0 대 평가 - 14주, 26주, 38주 및 48주
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48주차
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의료경제 분석
기간: 48주차
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표준 치료 후속 조치와 엄격한 모니터링 후속 조치 간의 의료 경제적 비교 분석
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48주차
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지속적인 임상 반응(CCR)
기간: 48주차
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정의: 각 방문(방문 1, 방문 2, 방문 3)에서 부분적인 Mayo 반응과 48주차 방문 4 방문에서 전체 Mayo 반응.
원격 모니터링 그룹에서 질문 1과 2로 제한된 부분 Mayo는 ePRO2를 통해 환자가 직접 답변하고 집에서 부분 Mayo의 처음 2개 질문에 점수를 매기고 해당 정보를 조사자에게 보냅니다.
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48주차
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임상 반응 상실
기간: 48주차
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Adalimumab(Anti-TNF)의 약동학 용량
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48주차
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평가판 방문 횟수
기간: 48주차
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환자당 임상시험 방문 횟수
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48주차
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48주차 결장절제술
기간: 48주차
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결장절제술을 받은 환자의 비율
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48주차
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48주차에 UC 관련 입원
기간: 48주차
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UC 관련 입원 비율
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음