Um estudo comparando o padrão de cuidados versus o tratamento para o alvo com telemonitoramento e educação do paciente em pacientes com colite ulcerosa iniciando adalimumabe (CONTROL)
30 de maio de 2023 atualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Um Estudo Randomizado Aberto Comparando Padrão de Cuidado Versus Tratar com o Alvo Com Telemonitoramento e Educação do Paciente em Pacientes com Colite Ulcerosa Iniciando adaLimumabe: O Estudo CONTROL
FASE: IV
DESCRITIVO: Estudo multicêntrico randomizado, intervencionista, aberto
POPULAÇÃO: colite ulcerosa moderada a grave
TRATAMENTOS DO ESTUDO: Todos os pacientes receberão Adalimumabe 160/80/40 mg EOW até V1 (S14) seguido por 40 mg EOW até V2 (S26) e podem ser otimizados até 80 mg EOW (ou 40 EW de acordo com a preferência do paciente e/ou investigador) para dois meses e então poderia ser otimizado até 80mg EOW (ou 40 EW de acordo com a preferência do paciente e/ou investigador) e azatioprina (2,0/2,5 mg/kg/dia) ou metotrexato (25 mg EW) até V3 (S 38).
OBJETIVOS: Avaliar o impacto de um tratamento para acompanhamento de tratamento alvo por e-Monitoring e dosagem de calprotectina fecal em casa associado a uma educação adequada do paciente versus acompanhamento de tratamento padrão na S48 em pacientes que necessitam de tratamento com adalimumabe (Humira®).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
NÚMERO DE PACIENTES: 238 pacientes em 20 locais na França
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: A duração do estudo para cada paciente será de 144 semanas
ENDPOINT PRINCIPAL: Na semana 48, sucesso definido por: Remissão endoscópica definida por um escore endoscópico de Mayo 0
ENDPOINTS SECUNDÁRIOS:
Em W48
- Remissão clínica (A remissão clínica é definida como uma pontuação total de Mayo ≤ 2 pontos, sem subpontuação individual >1 e uma subpontuação de endoscopia de Mayo de 0 ou 1)
- Remissão sem esteróides
- Taxa de cura endoscópica com pontuação de Mayo 0 ou 1
- Pontuação UCEIS
- Cicatrização histológica (pontuação de Nancy)
- Taxa de remissão e taxa de remissão sem esteróides nas visitas do estudo e na S48
- Evolução da qualidade de vida (avaliar visita S0 vs S14, S26, S38 e S48)
- Satisfação dos pacientes
- Resposta contínua
- Segurança e tolerabilidade
- Farmacocinética anti-TNF
- Número de visitas em teste
- Número de internações relacionadas à CU
- Número de colectomias
- Adesão ao tratamento (questionário)
- Adesão do paciente (questionário)
- Análise médico-econômica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
238
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xavier Hebuterne, MD PhD
- Número de telefone: 04 92 03 65 75
- E-mail: hebuterne.x@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens- Picardie (site Sud)
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Contato:
- Mathurin Fumery
- E-mail: fumery.mathurin@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- MAthurin FUMERY
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Besançon, França, 25030
- Ativo, não recrutando
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Caen, França, 14033
- Retirado
- CHU CAEN Hopital Cote de Nacre
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Estaing
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Investigador principal:
- Anthony Buisson
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Contato:
- Anthony Buisson
- E-mail: a_buisson@hotmail.fr
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Clichy, França, 92110
- Recrutamento
- APHP - Hôpital Beaujon
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Contato:
- Yoram Bouhnik
- E-mail: yoram.bouhnik@aphp.fr
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Investigador principal:
- Yoram Bouhnik
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Colmar, França, 68024
- Ativo, não recrutando
- CH Colmar - Hopital Pasteur
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Douai, França, 59507
- Rescindido
- Centre Hospitalier de Douai
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
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Contato:
- Maria Nachury
- E-mail: maria.nachury@CHRU-lille.fr
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Investigador principal:
- Maria NACHURY
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Marseille, França, 13915
- Recrutamento
- APHM - Hôpital Nord
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Contato:
- Mélanie Serrero
- E-mail: melanie.serrero@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Melanie Serrero
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Montfermeil, França, 93370
- Recrutamento
- GHI Le Raincy-Montfermeil
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Contato:
- Stéphane Nahon
- E-mail: snahon@ch-montfermeil.fr
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Investigador principal:
- Stephane Nahon
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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Contato:
- Lucile Boivineau
- E-mail: l-boivineau@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Lucile Boivineau
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
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Contato:
- Caroline Trang
- E-mail: caroline.trang@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Caroline Trang
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Nice, França, 62002
- Recrutamento
- CHU Nice- Hopital l'Archet
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Contato:
- Xavier Hébuterne
- E-mail: hebuterne.x@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Xavier HEBUTERNE
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Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- CHU Nîmes - Hôpital universitaire Caremeau
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Contato:
- Ludovic Caillo
- E-mail: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
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Investigador principal:
- Ludovic CAILLO
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Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
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Investigador principal:
- David LAHARIE
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Contato:
- David Laharie
- E-mail: david.laharie@chu-bordeaux.fr
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- CHU Lyon Sud
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Investigador principal:
- Stephane Nancey
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Contato:
- Stéphane Nancey
- E-mail: stephane.nancey@chu-lyon.fr
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Investigador principal:
- Guillaume BOUGUEN
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Contato:
- Guillaume Bouguen
- E-mail: guillaume.bouguen@chu-rennes.fr
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Ainda não está recrutando
- CH Saint Etienne Hopital Nord
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Contato:
- Xavier Roblin
- E-mail: xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
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Investigador principal:
- Xavier Roblin
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Toulon, França, 83056
- Retirado
- CH Toulon - CHITS CH Sainte Musse
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Toulouse, França, 31403
- Recrutamento
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Contato:
- Cyrielle Gilletta
- E-mail: gilletta.c@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- cyrielle Gilletta
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Tourcoing, França, 59200
- Ainda não está recrutando
- CH Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
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Contato:
- Noemie Tavernier
- E-mail: ntavernier@ch-tourcoing.fr
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Investigador principal:
- Noemie Tavernier
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
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Contato:
- Laurent PEYRIN-BIROULET
- E-mail: peyrinbiroulet@gmail.com
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Investigador principal:
- Laurent PEYRIN-BIROULET
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Maine Et Loire
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Cholet, Maine Et Loire, França, 49300
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier de Cholet
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Île-de-France
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Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, França, 94275
- Recrutamento
- APHP - Hôpital du Kremlin-Bicêtre
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Contato:
- Franck CARBONNEL, MD
- E-mail: franck.carbonnel@bct.aphp.fr
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Investigador principal:
- Franck CARBONNEL, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com Colite Ulcerativa (UC) moderada a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada ou não toleraram esteróides e tiopurinas (azatioprina ou 6-mercaptopurina) ou metotrexato ou adultos com CU moderada a gravemente ativa que não tiveram resposta a um curso adequado de esteroides
- Idade ≥ 18 anos e < 75 anos
- Pacientes programados para iniciar um tratamento com adalimumabe
- Naïve à terapia anti-TNF e outros biológicos (ou seja, anticorpos anti-integrina) ou outros biológicos conhecidos por serem eficazes para UC (aprovado ou experimental)
- Naive para inibidores de JAK (aprovado ou experimental)
- Adultos com UC ativa moderada a grave por pelo menos 3 meses com um escore de Mayo de 6 a 12 pontos (subpontuação de endoscopia de pelo menos 2)
- Diagnóstico estabelecido de CU por pelo menos 3 meses (pancolite, colite do lado esquerdo, proctossigmoidite e proctite são permitidos).
- O paciente deve ser tratado com 5-ASA oral no momento da inclusão, independentemente da dose, se não houver contra-indicação.
- Azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato serão interrompidos duas semanas antes da inclusão.
- Um método contraceptivo durante todo o ensaio para mulheres com potencial para engravidar
- Paciente familiarizado com o uso de smartphone e internet
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem apresentar nenhum dos seguintes critérios:
- Pessoas incapazes de dar o seu consentimento (devido ao seu estado físico ou mental).
- Ausência de consentimento por escrito.
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes com colite aguda grave ou pacientes em risco iminente de colectomia.
- História da colectomia.
- História de displasia da mucosa colônica ou pólipos colônicos adenomatosos que não são removidos.
- Teste de triagem de fezes positivo para patógenos entéricos ou toxina de Clostridium difficile.
- Corticosteróides orais em dose > 40 mg de prednisona ou seu equivalente por dia na inclusão (os esteróides orais devem estar em dose estável pelo menos 7 dias antes da inclusão)
- Qualquer uso atual ou anterior de ciclosporina, tacrolimus, terapia anti-TNF e outros produtos biológicos, incluindo anticorpos anti-integrina (aprovados ou em investigação), inibidores de JAK (aprovados ou em investigação) ou qualquer uso atual ou anterior de um agente em investigação dentro de 5 meias-vidas desse agente antes da primeira injeção do agente experimental.
Contra-indicação à terapia anti-TNF, incluindo:
- Infecção ativa.
- Tuberculose latente não tratada.
- Insuficiência cardíaca (NYHA: Grau III e IV).
- Malignidade nos últimos 5 anos.
- Doença neurológica desmielinizante.
- Vacinação atual ou recente (menos de 4 semanas) com vacinas vivas atenuadas
- Pacientes com deficiência do braço dominante ou deficiência física que impeça a realização dos testes
- Pacientes em uso de medicamento proibido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento do grupo
No padrão de atendimento, o paciente só visita o médico a cada 3 meses, portanto, a otimização do tratamento pode ser feita apenas nessa frequência.
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Todos os pacientes receberão Adalimumabe 160/80/40mg EOW até V1 (S14) seguido de 40mg EOW até V2 (S26)
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Comparador Ativo: Groupe T2T com telemonitoramento e educação do paciente
Tratamento com e-monitoramento, testes caseiros de calprotectina fecal e educação terapêutica.
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Todos os pacientes receberão Adalimumabe 160/80/40mg EOW até V1 (S14) seguido de 40mg EOW até V2 (S26)
Dosagem de calprotectina fecal em casa com IBDoc
Monitoramento eletrônico na Semana 6, Semana 10, Semana 14, Semana 18, Semana 22, Semana 26, Semana 34, Semana 38, Semana 42 e Semana 48 O paciente deve responder as 2 primeiras questões do escore de Mayo:
Ele também deve preencher as informações sobre suas injeções
Educação do paciente na S0, S2, S14, S26 e S38.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão Endoscópica
Prazo: Semana 48
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Sucesso do tratamento de um tratamento para o alvo com acompanhamento por telemonitoramento usando e-monitoramento e dosagem de calprotectina fecal em casa associado a uma educação adequada do paciente em comparação com o acompanhamento do tratamento padrão na semana 48. Definição de sucesso do tratamento: remissão endoscópica definida por um escore endoscópico de Mayo 0 |
Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento com adalimumabe na remissão clínica (na semana 48)
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Eficácia do tratamento com adalimumabe na cicatrização endoscópica (na Semana 48)
Prazo: Semana 48
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Taxa de cura endoscópica com pontuação de Mayo 0 ou 1
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Semana 48
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Eficácia do tratamento com adalimumabe na cicatrização endoscópica da mucosa
Prazo: Semana 48
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Pontuação UCEIS
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Semana 48
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Eficácia do tratamento com adalimumabe na cicatrização histológica (na Semana 48)
Prazo: Semana 48
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Cicatrização histológica (índice de Nancy)
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Semana 48
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Eficácia do tratamento com adalimumabe na qualidade de vida do paciente (na semana 48)
Prazo: Semana 48
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Evolução da qualidade de vida (avaliar visita 0 vs -Semana 14, Semana 26, Semana 38 e Semana 48)
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Semana 48
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Satisfação do paciente
Prazo: Semana 48
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Avaliação da satisfação do paciente com todos os questionários de qualidade de vida
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Semana 48
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Cumprimento do tratamento
Prazo: Semana 48
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A adesão ao tratamento é avaliada a cada visita
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Semana 48
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Adesão do paciente
Prazo: Semana 48
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Avaliação da adesão do paciente com questionário
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Semana 48
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Evolução da pontuação de incapacidade
Prazo: Semana 48
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Índice de incapacidade de DII, avaliar visita 0 vs - Semana 14, Semana 26, Semana 38 e Semana 48
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Semana 48
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Análise médico-econômica
Prazo: Semana 48
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Análise comparativa médico-econômica entre acompanhamento padrão de atendimento e acompanhamento rigoroso de monitoramento
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Semana 48
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Resposta Clínica Contínua (RCC)
Prazo: Semana 48
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Definição: Resposta Mayo parcial em cada visita (Visita 1, Visita 2, Visita 3) com uma resposta Mayo total na Visita 4 da Semana 48.
No grupo de telemonitoramento, o Mayo parcial limitado às perguntas 1 e 2 será respondido diretamente pelos próprios pacientes através do ePRO2, eles pontuarão as 2 primeiras perguntas do Mayo parcial de casa e enviarão essas informações ao investigador.
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Semana 48
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Perda de resposta clínica
Prazo: Semana 48
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Dosagem farmacocinética de Adalimumabe (Anti-TNF)
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Semana 48
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Número de visitas em teste
Prazo: Semana 48
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Número de visitas no estudo por paciente
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Semana 48
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Colectomias na Semana 48
Prazo: Semana 48
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Proporção de pacientes com colectomia
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Semana 48
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Hospitalizações relacionadas à UC na semana 48
Prazo: Semana 48
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Proporção de internações relacionadas à CU
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GETAID-2018-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .