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Uno studio che confronta lo standard di cura rispetto al trattamento mirato con il telemonitoraggio e l'educazione del paziente nei pazienti con colite ulcerosa che avvia Adalimumab (CONTROL)

30 maggio 2023 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Uno studio randomizzato in aperto che mette a confronto lo standard di cura rispetto al trattamento con l'obiettivo con il telemonitoraggio e l'educazione del paziente nei pazienti con colite ulcerosa che avvia adaLimumab: lo studio CONTROL

FASE: IV

DESCRITTIVO: studio multicentrico randomizzato, interventistico, in aperto

POPOLAZIONE: colite ulcerosa da moderata a grave

TRATTAMENTI IN STUDIO: I pazienti riceveranno tutti Adalimumab 160/80/40 mg EOW fino a V1 (W14) seguito da 40 mg EOW fino a V2 (W26) e potrebbero essere ottimizzati fino a 80 mg EOW (o 40 EW secondo la preferenza del paziente e/o dello sperimentatore) per due mesi e poi potrebbe essere ottimizzato fino a 80 mg EOW (o 40 EW in base alle preferenze del paziente e/o dello sperimentatore) e azatioprina (2,0/2,5 mg/kg/die) o metotrexato (25 mg EW) fino a V3 (W 38).

OBIETTIVI: Valutare l'impatto di un trattamento mirato al follow-up del trattamento mediante e-Monitoring e dosaggio di calprotectina fecale a casa associato a un'adeguata educazione del paziente rispetto al follow-up del trattamento standard a W48 in pazienti che richiedono un trattamento con adalimumab (Humira®).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NUMERO DI PAZIENTI: 238 pazienti in 20 siti in Francia

PERIODO DI RECLUTAMENTO: La durata della sperimentazione per ciascun paziente sarà di 144 settimane

ENDPOINT PRINCIPALE: Successo alla settimana 48 definito da: Remissione endoscopica definita da un punteggio Mayo endoscopico 0

ENDPOINT SECONDARI:

Al W48

  • Remissione clinica (la remissione clinica è definita come un punteggio Mayo totale ≤2 punti, senza punteggio parziale individuale >1 e un punteggio secondario dell'endoscopia Mayo pari a 0 o 1)
  • Remissione senza steroidi
  • Tasso di guarigione endoscopica con punteggio Mayo 0 o 1
  • Punteggio UCEIS
  • Guarigione istologica (punteggio di Nancy)
  • Tasso di remissione e tasso di remissione senza steroidi alle visite di studio e W48
  • Evoluzione della qualità della vita (valutare visita S0 vs S14, S26, S38 e S48)
  • Soddisfazione dei pazienti
  • Risposta continua
  • Sicurezza e tollerabilità
  • Farmacocinetica anti-TNF
  • Numero di visite in prova
  • Numero di ricoveri correlati alla CU
  • Numero di colectomie
  • Conformità al trattamento (questionario)
  • Adesione del paziente (questionario)
  • Analisi medico-economica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens- Picardie (site Sud)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathurin FUMERY
      • Besançon, Francia, 25030
        • Attivo, non reclutante
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14033
        • Ritirato
        • CHU CAEN Hopital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Estaing
        • Investigatore principale:
          • Anthony Buisson
        • Contatto:
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoram Bouhnik
      • Colmar, Francia, 68024
        • Attivo, non reclutante
        • CH Colmar - Hopital Pasteur
      • Douai, Francia, 59507
        • Terminato
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria NACHURY
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamento
        • APHM - Hôpital Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melanie Serrero
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Reclutamento
        • GHI Le Raincy-Montfermeil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephane Nahon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucile Boivineau
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Trang
      • Nice, Francia, 62002
        • Reclutamento
        • CHU Nice- Hopital l'Archet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Hebuterne
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU Nîmes - Hôpital universitaire Carémeau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ludovic Caillo
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
        • Investigatore principale:
          • David Laharie
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Bouguen
        • Contatto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Non ancora reclutamento
        • CH Saint Etienne Hopital Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Roblin
      • Toulon, Francia, 83056
        • Ritirato
        • CH Toulon - CHITS CH Sainte Musse
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • cyrielle Gilletta
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Non ancora reclutamento
        • CH Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noemie Tavernier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent Peyrin-Biroulet
    • Maine Et Loire
      • Cholet, Maine Et Loire, Francia, 49300
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier de Cholet
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital du Kremlin-Bicêtre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franck CARBONNEL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o non sono riusciti a tollerare steroidi e tiopurina (azatioprina o 6-mercaptopurina) o metotrexato o adulti con CU da moderatamente a gravemente attiva che non hanno avuto risposta a un adeguato ciclo di steroidi
  • Età ≥ 18 anni e < 75 anni
  • Pazienti programmati per iniziare un trattamento con adalimumab
  • Naïve alla terapia anti-TNF e altri farmaci biologici (ad es. anticorpi anti-integrina) o altri farmaci biologici noti per essere efficaci per la CU (approvati o sperimentali)
  • Naïve agli inibitori JAK (approvati o sperimentali)
  • Adulti con CU da moderatamente a gravemente attiva da almeno 3 mesi con un punteggio Mayo di 6-12 punti (sottopunteggio endoscopico di almeno 2)
  • Diagnosi accertata di CU da almeno 3 mesi (sono consentite pancolite, colite del lato sinistro, proctosigmoidite e proctite).
  • Il paziente deve essere trattato con 5-ASA per via orale al momento dell'inclusione indipendentemente dalla dose in assenza di controindicazioni.
  • Azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato verranno interrotti due settimane prima dell'inclusione.
  • Un metodo contraccettivo durante l'intero processo per donne potenzialmente fertili
  • Paziente che ha familiarità con l'uso di smartphone e internet

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono presentare nessuno dei seguenti criteri:
  • Persone impossibilitate a dare il proprio consenso (a causa del loro stato fisico o mentale).
  • Assenza di consenso scritto.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con colite acuta grave o pazienti a rischio imminente di colectomia.
  • Storia di colectomia.
  • Storia di displasia della mucosa del colon o polipi adenomatosi del colon che non vengono rimossi.
  • Prova di screening delle feci positiva per patogeni enterici o tossina di Clostridium difficile.
  • Corticosteroidi orali a una dose > 40 mg di prednisone o suo equivalente al giorno al momento dell'inclusione (gli steroidi orali devono essere a una dose stabile almeno 7 giorni prima dell'inclusione)
  • Qualsiasi uso attuale o precedente di ciclosporina, tacrolimus, terapia anti-TNF e altri farmaci biologici, inclusi anticorpi anti-integrina (approvati o sperimentali), inibitori JAK (approvati o sperimentali) o qualsiasi uso attuale o precedente di un agente sperimentale entro 5 emivite di quell'agente prima della prima iniezione dell'agente di prova.

  • Controindicazione alla terapia anti-TNF, tra cui:

    • Infezione attiva.
    • Tubercolosi latente non trattata.
    • Insufficienza cardiaca (NYHA: Grado III e IV).
    • Neoplasie durante i 5 anni precedenti.
    • Malattia neurologica demielinizzante.
    • Vaccinazione in corso o recente (meno di 4 settimane) con vaccini vivi attenuati
  • Pazienti con deficit del braccio dominante o menomazione fisica che impediscono il raggiungimento dei test
  • Pazienti che usano un farmaco proibito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura di gruppo
Nello standard di cura, il paziente visita il medico solo ogni 3 mesi, quindi l'ottimizzazione del trattamento può essere effettuata solo con questa frequenza.
Droga: Adalimumab
Tutti i pazienti riceveranno Adalimumab 160/80/40 mg EOW fino a V1 (W14) seguito da 40 mg EOW fino a V2 (W26)
Comparatore attivo: Groupe T2T con telemonitoraggio ed educazione del paziente
Trattamento con e-Monitoring, test della calprotectina fecale domiciliare ed educazione terapeutica.
Droga: Adalimumab
Tutti i pazienti riceveranno Adalimumab 160/80/40 mg EOW fino a V1 (W14) seguito da 40 mg EOW fino a V2 (W26)
Test diagnostico: Calprotectina
Dosaggio di calprotectina fecale a casa con IBDoc
Altro: monitoraggio elettronico

Monitoraggio elettronico alla settimana 6, settimana 10, settimana 14, settimana 18, settimana 22, settimana 26, settimana 34, settimana 38, settimana 42 e settimana 48

Il paziente deve completare le prime 2 domande del punteggio Mayo:

  • Frequenza delle feci
  • La frequenza del sanguinamento

Deve anche completare le informazioni sulle sue iniezioni

Altro: Educazione terapeutica
Educazione del paziente a W0, W2, W14, W26 e W38.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 48

Successo del trattamento di un trattamento mirato con follow-up di telemonitoraggio utilizzando l'e-Monitoring e dosaggio di calprotectina fecale a casa associato a un'adeguata educazione del paziente rispetto al follow-up del trattamento standard alla settimana 48.

Definizione di successo del trattamento: remissione endoscopica definita da un punteggio Mayo endoscopico 0
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con adalimumab sulla remissione clinica (alla settimana 48)
Lasso di tempo: Settimana 48
  • Remissione senza steroidi:
  • Tasso di remissione e tasso di remissione senza steroidi alle visite dello studio e alla settimana 48
Settimana 48
Efficacia del trattamento con adalimumab sulla guarigione endoscopica (alla settimana 48)
Lasso di tempo: Settimana 48
Tasso di guarigione endoscopica con punteggio Mayo 0 o 1
Settimana 48
Efficacia del trattamento con adalimumab sulla guarigione endoscopica della mucosa
Lasso di tempo: Settimana 48
Punteggio UCEIS
Settimana 48
Efficacia del trattamento con adalimumab sulla guarigione istologica (alla settimana 48)
Lasso di tempo: Settimana 48
Guarigione istologica (indice di Nancy)
Settimana 48
Efficacia del trattamento con adalimumab sulla qualità della vita del paziente (alla settimana 48)
Lasso di tempo: Settimana 48
Evoluzione della qualità della vita (valutare visita 0 vs -Settimana 14, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 48)
Settimana 48
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 48
La soddisfazione del paziente viene valutata con tutti i questionari sulla qualità della vita
Settimana 48
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48
La compliance al trattamento viene valutata ad ogni visita
Settimana 48
Adesione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 48
L'adesione del paziente viene valutata con un questionario
Settimana 48
Evoluzione del punteggio di disabilità
Lasso di tempo: Settimana 48
Indice di disabilità IBD, valutazione visita 0 vs - Settimana 14, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 48
Settimana 48
Analisi medico-economica
Lasso di tempo: Settimana 48
Analisi comparativa medico-economica tra follow-up standard di cura e follow-up di stretto monitoraggio
Settimana 48
Risposta clinica continua (CCR)
Lasso di tempo: Settimana 48
Definizione: risposta Mayo parziale ad ogni visita (Visita 1, Visita 2, Visita 3) con una risposta Mayo totale alla Settimana 48 Visita 4 visita. Nel gruppo di telemonitoraggio alla Mayo parziale limitata alle domande 1 e 2 verrà data risposta direttamente dai pazienti stessi tramite ePRO2, segneranno le prime 2 domande della Mayo parziale da casa e invieranno tali informazioni allo sperimentatore.
Settimana 48
Perdita della risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 48
Dosaggio farmacocinetico di Adalimumab (Anti-TNF)
Settimana 48
Numero di visite in prova
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di visite in studio per paziente
Settimana 48
Colectomie alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di pazienti con colectomia
Settimana 48
Ricoveri correlati alla CU alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di ricoveri correlati a UC
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETAID-2018-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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