Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące standard opieki z leczeniem do celu za pomocą telemonitoRing i edukacja pacjentów u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego rozpoczynających leczenie adalimumabem (CONTROL)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Otwarte, randomizowane badanie porównujące standard opieki z leczeniem docelowym za pomocą telemonitoRingu i edukacji pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego Rozpoczęcie adaLimumab: badanie kontrolne

FAZA: IV

OPIS: Randomizowane, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie otwarte

POPULACJA: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

BADANE LECZENIA: Wszyscy pacjenci będą otrzymywać adalimumab 160/80/40 mg EOW do V1 (T14), a następnie 40 mg EOW do V2 (T26) i można zoptymalizować dawkę do 80 mg EOW (lub 40 EW zgodnie z preferencjami pacjenta i/lub badacza) dwa miesiące, a następnie można ją zoptymalizować do 80 mg EOW (lub 40 EW w zależności od preferencji pacjenta i/lub badacza) i azatiopryny (2,0/2,5 mg/kg mc./dobę) lub metotreksatu (25 mg EW) do V3 (T 38).

CELE: Ocena wpływu kontynuacji leczenia na cele leczenia za pomocą e-monitoringu i dawkowania kalprotektyny w kale w domu w połączeniu z odpowiednią edukacją pacjentów w porównaniu ze standardową obserwacją leczenia w W48 u pacjentów wymagających leczenia adalimumabem (Humira®).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LICZBA PACJENTÓW: 238 pacjentów w 20 ośrodkach we Francji

OKRES REKRUTACJI: Okres próbny dla każdego pacjenta wyniesie 144 tygodnie

GŁÓWNY PUNKT KOŃCOWY: Powodzenie w 48. tygodniu określone przez: Remisję endoskopową określoną przez endoskopową ocenę Mayo 0

DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE:

W W48

  • Remisja kliniczna (remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik w skali Mayo ≤2 punkty, bez indywidualnego wyniku cząstkowego >1 i wynik cząstkowy endoskopii Mayo równy 0 lub 1)
  • Remisja bez sterydów
  • Wskaźnik gojenia endoskopowego z oceną Mayo 0 lub 1
  • Wynik UCEIS
  • Gojenie histologiczne (skala Nancy)
  • Odsetek remisji i odsetek remisji bez sterydów podczas wizyt studyjnych i W48
  • Ewolucja jakości życia (wizyta oceniająca T0 vs T14, T26, T38 i T48)
  • Zadowolenie pacjentów
  • Ciągła odpowiedź
  • Bezpieczeństwo i tolerancja
  • Farmakokinetyka anty-TNF
  • Liczba wizyt w okresie próbnym
  • Liczba hospitalizacji związanych z UC
  • Liczba kolektomii
  • Zgodność leczenia (kwestionariusz)
  • Adhezja pacjenta (kwestionariusz)
  • Analiza medyczno-ekonomiczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

238

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Besançon, Francja, 25030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chru de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Francja, 14033
        • Wycofane
        • CHU CAEN Hopital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Estaing
        • Główny śledczy:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoram Bouhnik
      • Colmar, Francja, 68024
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CH Colmar - Hôpital Pasteur
      • Douai, Francja, 59507
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Nachury
      • Marseille, Francja, 13915
        • Rekrutacyjny
        • APHM - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mélanie Serrero
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Rekrutacyjny
        • GHI Le Raincy-Montfermeil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stéphane Nahon
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucile Boivineau
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Trang
      • Nice, Francja, 62002
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice- Hopital l'Archet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier Hebuterne
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Caremeau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludovic CAILLO
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
        • Główny śledczy:
          • David Laharie
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
      • Rennes, Francja, 35033
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
      • Toulon, Francja, 83056
        • Wycofane
        • CH Toulon - CHITS CH Sainte Musse
      • Toulouse, Francja, 31403
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cyrielle Gilletta
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noemie Tavernier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent Peyrin-Biroulet
    • Maine Et Loire
      • Cholet, Maine Et Loire, Francja, 49300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier de Cholet
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital du Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franck CARBONNEL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie reagowali lub nie tolerowali steroidów i tiopuryny (azatiopryny lub 6-merkaptopuryny) lub metotreksatu, lub dorośli z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie wykazywali odpowiedzi na odpowiedni kurs sterydowy
  • Wiek ≥ 18 lat i < 75 lat
  • Pacjenci planowani do rozpoczęcia leczenia adalimumabem
  • Wcześniej nie stosowano terapii anty-TNF i innych leków biologicznych (tj. przeciwciał przeciwko integrynie) lub innych leków biologicznych, o których wiadomo, że są skuteczne w leczeniu UC (zatwierdzone lub badane)
  • Naiwni na inhibitory JAK (zatwierdzone lub badane)
  • Dorośli z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią WZJG trwającą co najmniej 3 miesiące z wynikiem w skali Mayo 6-12 punktów (ocena cząstkowa endoskopii co najmniej 2)
  • Ustalone rozpoznanie WZJG od co najmniej 3 miesięcy (dozwolone jest pancolitis, lewostronne zapalenie jelita grubego, zapalenie odbytnicy i esicy oraz zapalenie odbytnicy).
  • Pacjent musi być leczony doustnie 5-ASA w momencie włączenia niezależnie od dawki, jeśli nie ma przeciwwskazań.
  • Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat zostaną zatrzymane na dwa tygodnie przed włączeniem.
  • Metoda antykoncepcji podczas całego badania dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę
  • Pacjent zaznajomiony ze smartfonem i korzystaniem z Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni prezentować żadnego z poniższych kryteriów:
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody (ze względu na stan fizyczny lub psychiczny).
  • Brak pisemnej zgody.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci z ciężkim ostrym zapaleniem jelita grubego lub pacjenci z bezpośrednim ryzykiem kolektomii.
  • Historia kolektomii.
  • Historia dysplazji błony śluzowej okrężnicy lub gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte.
  • Badanie przesiewowe kału dodatnie w kierunku patogenów jelitowych lub toksyny Clostridium difficile.
  • Doustne kortykosteroidy w dawce > 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę w chwili włączenia (doustne steroidy powinny być w stabilnej dawce co najmniej 7 dni przed włączeniem)
  • Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze stosowanie cyklosporyny, takrolimusu, terapii anty-TNF i innych leków biologicznych, w tym przeciwciał przeciwko integrynie (zatwierdzonych lub w fazie badań), inhibitorów JAK (zatwierdzonych lub w fazie badań) lub jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze stosowanie badanego środka w ciągu 5 okresy półtrwania tego środka przed pierwszym wstrzyknięciem środka próbnego.

  • Przeciwwskazania do terapii anty-TNF, w tym:

    • Aktywna infekcja.
    • Nieleczona utajona gruźlica.
    • Niewydolność serca (NYHA: stopień III i IV).
    • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
    • Demielinizacyjna choroba neurologiczna.
    • Aktualne lub niedawne (mniej niż 4 tygodnie) szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami
  • Pacjenci z dominującym niedoborem ramienia lub upośledzeniem fizycznym utrudniającym wykonanie testów
  • Pacjenci stosujący zabroniony lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Standard opieki
W standardzie opieki pacjent odwiedza lekarza tylko raz na 3 miesiące, więc optymalizacja leczenia może odbywać się tylko przy tej częstotliwości.
Lek: Adalimumab
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać adalimumab 160/80/40 mg EOW do V1 (T14), a następnie 40 mg EOW do V2 (T26)
Aktywny komparator: Groupe T2T z telemonitoringiem i edukacją pacjentów
Leczenie za pomocą e-monitoringu, domowego badania kalprotektyny w kale i edukacji terapeutycznej.
Lek: Adalimumab
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać adalimumab 160/80/40 mg EOW do V1 (T14), a następnie 40 mg EOW do V2 (T26)
Test diagnostyczny: Kalprotektyna
Dawkowanie kalprotektyny w kale w domu z IBDoc
Inny: e-monitoring

e-monitoring w tygodniu 6, 10, 14, 18, 22, 26, 34, 38, 42 i 48

Pacjent musi odpowiedzieć na 2 pierwsze pytania w skali Mayo:

  • Częstotliwość stolca
  • Częstotliwość krwawień

Musi również uzupełnić informacje o swoich zastrzykach

Inny: Edukacja terapeutyczna
Edukacja pacjentów na W0, T2, T14, T26 i T38.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 48

Powodzenie leczenia leczenia do celu z kontynuacją telemonitoringu z wykorzystaniem e-monitoringu i dawkowania kalprotektyny w kale w domu w połączeniu z odpowiednią edukacją pacjenta w porównaniu ze standardową obserwacją leczenia w 48. tygodniu.

Definicja sukcesu leczenia: Remisja endoskopowa zdefiniowana przez endoskopową ocenę Mayo 0
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia adalimumabem w odniesieniu do remisji klinicznej (w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 48
  • Remisja bez sterydów:
  • Wskaźnik remisji i odsetek remisji bez sterydów podczas wizyt w ramach badania i w 48. tygodniu
Tydzień 48
Skuteczność leczenia adalimumabem w leczeniu endoskopowym (w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wskaźnik gojenia endoskopowego z oceną Mayo 0 lub 1
Tydzień 48
Skuteczność leczenia adalimumabem na endoskopowe gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wynik UCEIS
Tydzień 48
Skuteczność leczenia adalimumabem w gojeniu histologicznym (w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Gojenie histologiczne (wskaźnik Nancy)
Tydzień 48
Skuteczność leczenia adalimumabem na jakość życia pacjenta (w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ewolucja jakości życia (ocena wizyty 0 vs. tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 48)
Tydzień 48
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą wszystkich kwestionariuszy jakości życia
Tydzień 48
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ocena zgodności leczenia na każdej wizycie
Tydzień 48
Adhezja pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ocena przyczepności pacjenta za pomocą kwestionariusza
Tydzień 48
Ewolucja stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tydzień 48
Indeks niesprawności IBD, ocena wizyty 0 vs - Tydzień 14, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 48
Tydzień 48
Analiza medyczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: Tydzień 48
Medyczno-ekonomiczna analiza porównawcza między standardową opieką a kontynuacją ścisłego monitorowania
Tydzień 48
Ciągła odpowiedź kliniczna (CCR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Definicja: Częściowa odpowiedź Mayo podczas każdej wizyty (wizyta 1, wizyta 2, wizyta 3) z całkowitą odpowiedzią Mayo podczas wizyty 48 w tygodniu 4. W grupie telemonitoringu na częściowe Mayo ograniczone do pytań 1 i 2 pacjenci będą bezpośrednio odpowiadać za pośrednictwem ePRO2. Ocenią pierwsze 2 pytania częściowego Mayo z domu i wyślą te informacje do badacza.
Tydzień 48
Utrata odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 48
Farmakokinetyczne dawkowanie adalimumabu (anty-TNF)
Tydzień 48
Liczba wizyt w okresie próbnym
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba wizyt w badaniu na pacjenta
Tydzień 48
Kolektomia w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek pacjentów z kolektomią
Tydzień 48
Hospitalizacje związane z UC w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek hospitalizacji związanych z UC
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETAID-2018-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj