Kokeilu, jossa verrataan hoidon ja hoidon standardia televalvontarenkaalla ja potilaskoulutuksella potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus ja aloitetaan adalimumabi (CONTROL)
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Avoin satunnaistettu koe, jossa verrataan hoidon ja hoidon standardia telemonitoroinnin ja potilaan koulutuksen avulla potilaiden, joilla on haavainen paksusuolentulehdus. Aloitus adaLimumabi: CONTROL Trial
VAIHE: IV
KUVAUS: Satunnaistettu, interventio, avoin monikeskustutkimus
VÄESTÖ: Keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus
TUTKIMUSHOIDOT: Kaikki potilaat saavat adalimumabia 160/80/40 mg EOW vuoteen 1 (v14) ja sen jälkeen 40 mg EOW vuoteen 2 (v26) ja voidaan optimoida 80 mg EOW:aan (tai 40 EW potilaan ja/tai tutkijan mieltymyksen mukaan) kaksi kuukautta ja sen jälkeen se voidaan optimoida 80 mg:aan EOW (tai 40 EW:ään potilaan ja/tai tutkijan mieltymyksen mukaan) ja atsatiopriiniin (2,0/2,5 mg/kg/vrk) tai metotreksaattiin (25 mg EW) V3:aan asti (W 38).
TAVOITTEET: Arvioida hoidon vaikutusta kohdehoitoseurantaan e-Monitoringilla ja ulosteen kalprotektiinin annostelulla kotona, joka liittyy asianmukaiseen potilaskoulutukseen verrattuna tavanomaiseen hoitoseurantaan W48:lla potilailla, jotka tarvitsevat adalimumabihoitoa (Humira®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
POTILASMÄÄRÄ: 238 potilasta 20 paikkakunnalla Ranskassa
REKRYTOINTIAIKA: Jokaisen potilaan kokeen kesto on 144 viikkoa
PÄÄTavoite: Viikolla 48 menestys määritellään: Endoskooppinen remissio määritellään endoskooppisella Mayo-pisteellä 0
TOISIJAISET PÄÄTEPISTEET:
Klo 48
- Kliininen remissio (kliininen remissio määritellään Mayon kokonaispistemääräksi ≤2 pistettä, ilman yksittäistä alapistettä > 1 ja Mayo-endoskopian alapistemääräksi 0 tai 1)
- Remissio ilman steroideja
- Endoskooppinen paranemisnopeus Mayo-pisteillä 0 tai 1
- UCEIS-pisteet
- Histologinen paraneminen (Nancy-pisteet)
- Remissionopeus ja remissionopeus ilman steroideja opintokäynneillä ja W48
- Elämänlaadun kehitys (arvioi käyntiä W0 vs. W14, W26, W38 ja W48)
- Potilaiden tyytyväisyys
- Jatkuva vastaus
- Turvallisuus ja siedettävyys
- Anti-TNF-farmakokinetiikka
- Kokeilukäyntien määrä
- UC:hen liittyvien sairaalahoitojen määrä
- Kolektomien lukumäärä
- Hoidon noudattaminen (kyselylomake)
- Potilaan tarttuminen (kyselylomake)
- Lääketieteellinen ja taloudellinen analyysi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
238
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier Hebuterne, MD PhD
- Puhelinnumero: 04 92 03 65 75
- Sähköposti: hebuterne.x@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens- Picardie (site Sud)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathurin Fumery
- Sähköposti: fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- MAthurin FUMERY
-
Besançon, Ranska, 25030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Caen, Ranska, 14033
- Peruutettu
- CHU CAEN Hopital Cote de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU Estaing
-
Päätutkija:
- Anthony Buisson
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Buisson
- Sähköposti: a_buisson@hotmail.fr
-
Clichy, Ranska, 92110
- Rekrytointi
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoram Bouhnik
- Sähköposti: yoram.bouhnik@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Yoram Bouhnik
-
Colmar, Ranska, 68024
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CH Colmar - Hopital Pasteur
-
Douai, Ranska, 59507
- Lopetettu
- Centre Hospitalier de Douai
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Nachury
- Sähköposti: maria.nachury@CHRU-lille.fr
-
Päätutkija:
- Maria NACHURY
-
Marseille, Ranska, 13915
- Rekrytointi
- APHM - Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélanie Serrero
- Sähköposti: melanie.serrero@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Melanie Serrero
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- Rekrytointi
- GHI Le Raincy-Montfermeil
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Nahon
- Sähköposti: snahon@ch-montfermeil.fr
-
Päätutkija:
- Stephane Nahon
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucile Boivineau
- Sähköposti: l-boivineau@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Lucile Boivineau
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Trang
- Sähköposti: caroline.trang@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Caroline Trang
-
Nice, Ranska, 62002
- Rekrytointi
- CHU Nice- Hopital l'Archet
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Hébuterne
- Sähköposti: hebuterne.x@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- Xavier HEBUTERNE
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- CHU Nîmes - Hôpital universitaire Caremeau
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic Caillo
- Sähköposti: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Ludovic CAILLO
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
-
Päätutkija:
- David LAHARIE
-
Ottaa yhteyttä:
- David Laharie
- Sähköposti: david.laharie@chu-bordeaux.fr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- CHU Lyon Sud
-
Päätutkija:
- Stephane Nancey
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Nancey
- Sähköposti: stephane.nancey@chu-lyon.fr
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Päätutkija:
- Guillaume BOUGUEN
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Bouguen
- Sähköposti: guillaume.bouguen@chu-rennes.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Ei vielä rekrytointia
- CH Saint Etienne Hopital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Roblin
- Sähköposti: xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
-
Päätutkija:
- Xavier Roblin
-
Toulon, Ranska, 83056
- Peruutettu
- CH Toulon - CHITS CH Sainte Musse
-
Toulouse, Ranska, 31403
- Rekrytointi
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrielle Gilletta
- Sähköposti: gilletta.c@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- cyrielle Gilletta
-
Tourcoing, Ranska, 59200
- Ei vielä rekrytointia
- CH Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
-
Ottaa yhteyttä:
- Noemie Tavernier
- Sähköposti: ntavernier@ch-tourcoing.fr
-
Päätutkija:
- Noemie Tavernier
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent PEYRIN-BIROULET
- Sähköposti: peyrinbiroulet@gmail.com
-
Päätutkija:
- Laurent PEYRIN-BIROULET
-
-
Maine Et Loire
-
Cholet, Maine Et Loire, Ranska, 49300
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Hospitalier de Cholet
-
-
Île-de-France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Ranska, 94275
- Rekrytointi
- APHP - Hôpital du Kremlin-Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck CARBONNEL, MD
- Sähköposti: franck.carbonnel@bct.aphp.fr
-
Päätutkija:
- Franck CARBONNEL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (UC), joilla ei ollut riittävä vaste steroideihin ja tiopuriineihin (atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini) tai metotreksaatti tai jotka eivät sietäneet niitä, tai aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC ja joilla ei ollut vastetta riittävä steroidikurssi
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta
- Potilaat, joiden on määrä aloittaa adalimumabihoito
- Ei ole saanut anti-TNF-hoitoa ja muita biologisia aineita (eli anti-integriinivasta-aineita) tai muita biologisia aineita, joiden tiedetään olevan tehokkaita UC:ssa (hyväksytty tai tutkittava)
- Naiivi JAK-estäjille (hyväksytty tai tutkittava)
- Aikuiset, joilla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen UC vähintään 3 kuukauden ajan ja Mayo-pistemäärä 6-12 pistettä (endoskopian alapistemäärä vähintään 2)
- Vakiintunut UC-diagnoosi vähintään 3 kuukaudeksi (pankoliitti, vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus, proktosigmoidiitti ja proktiitti ovat sallittuja).
- Potilasta on hoidettava suun kautta otettavalla 5-ASA:lla sisällyttämishetkellä annoksesta riippumatta, jos vasta-aiheita ei ole.
- Atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin tai metotreksaatin käyttö lopetetaan kaksi viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille koko kokeen ajan
- Potilas tuntee älypuhelimen ja internetin käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden ei tule esittää mitään seuraavista kriteereistä:
- Ihmiset, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan (fyysisen tai henkisen tilansa vuoksi).
- Kirjallisen suostumuksen puuttuminen.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on vaikea akuutti paksusuolentulehdus tai potilaat, joilla on välitön kolektomiariski.
- Kolektomian historia.
- Aiempi paksusuolen limakalvon dysplasia tai adenomatoottiset paksusuolen polyypit, joita ei poisteta.
- Ulosteiden seulontakoe positiivinen enteropatogeenien tai Clostridium difficile -toksiinin varalta.
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit annoksella > 40 mg prednisonia tai sen ekvivalenttia vuorokaudessa sisällyttämisen yhteydessä (oraalisten steroidien tulee olla vakaassa annoksessa vähintään 7 päivää ennen sisällyttämistä)
- Syklosporiinin, takrolimuusin, anti-TNF-hoidon ja muiden biologisten aineiden nykyinen tai aiempi käyttö, mukaan lukien integriinivasta-aineet (hyväksytty tai tutkittava), JAK-estäjät (hyväksytty tai tutkittava) tai mikä tahansa tutkittavan aineen nykyinen tai aiempi käyttö 5 vuoden sisällä tämän aineen puoliintumisajat ennen ensimmäistä koe-aineen injektiota.
Vasta-aihe anti-TNF-hoidolle, mukaan lukien:
- Aktiivinen infektio.
- Hoitamaton piilevä tuberkuloosi.
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA: aste III ja IV).
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
- Demyelinoiva neurologinen sairaus.
- Nykyinen tai äskettäinen (alle 4 viikkoa) rokotus heikennetyillä elävillä rokotteilla
- Potilaat, joilla on hallitseva käsivarren puutos tai fyysinen vamma, joka estää testien suorittamisen
- Potilaat, jotka käyttävät kiellettyä lääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän hoitostandardi
Vakiohoidossa potilas käy lääkärissä vain 3 kuukauden välein, joten hoidon optimointi voidaan tehdä vain tällä tiheydellä.
|
Kaikki potilaat saavat adalimumabi 160/80/40 mg EOW vuoteen 1 (v14) ja sen jälkeen 40 mg EOW vuoteen 2 (v26)
|
|
Active Comparator: Groupe T2T, jossa on etävalvonta ja potilaskoulutus
Hoito e-Monitoringilla, ulosteen kalprotektiinitestaus ja hoitokoulutus.
|
Kaikki potilaat saavat adalimumabi 160/80/40 mg EOW vuoteen 1 (v14) ja sen jälkeen 40 mg EOW vuoteen 2 (v26)
Ulosteen kalprotektiinin annostelu kotona IBDocilla
e-Monitoring viikolla 6, viikko 10, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26, viikko 34, viikko 38, viikko 42 ja viikko 48 Potilaan on täytettävä Mayo-pistemäärän kaksi ensimmäistä kysymystä:
Hänen on myös täytettävä tiedot ruiskeistaan
Potilaskoulutus W0, W2, W14, W26 ja W38.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Kohteena olevan hoidon onnistuminen etävalvonnalla käyttämällä e-Monitoringia ja ulosteen kalprotektiiniannostusta kotona, joka liittyy asianmukaiseen potilaskoulutukseen verrattuna tavanomaiseen hoitoseurantaan viikolla 48. Hoidon onnistumisen määritelmä: Endoskooppinen remissio määritellään endoskooppisella Mayo-pisteellä 0 |
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adalimumabihoidon teho kliinisessä remissiossa (viikolla 48)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
|
Viikko 48
|
|
Adalimumabihoidon teho endoskooppiseen paranemiseen (viikolla 48)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Endoskooppinen paranemisnopeus Mayo-pisteillä 0 tai 1
|
Viikko 48
|
|
Adalimumabihoidon teho endoskooppiseen limakalvon paranemiseen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
UCEIS-pisteet
|
Viikko 48
|
|
Adalimumabihoidon teho histologiseen paranemiseen (viikolla 48)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Histologinen paraneminen (Nancy-indeksi)
|
Viikko 48
|
|
Adalimumabihoidon tehokkuus potilaan elämänlaatuun (viikolla 48)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Elämänlaadun kehitys (arvioi käyntiä 0 vs -viikko 14, viikko 26, viikko 38 ja viikko 48)
|
Viikko 48
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan kaikilla elämänlaatukyselyillä
|
Viikko 48
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Hoidon noudattaminen arvioidaan jokaisella käynnillä
|
Viikko 48
|
|
Potilaan tarttuminen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Potilaan adheesion arviointi kyselylomakkeella
|
Viikko 48
|
|
Vammaispisteiden kehitys
Aikaikkuna: Viikko 48
|
IBD Disability -indeksi, arvioi käynti 0 vs - viikko 14, viikko 26, viikko 38 ja viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen vertaileva analyysi hoidon standardin seurannan ja tiukan seurannan välillä
|
Viikko 48
|
|
Jatkuva kliininen vaste (CCR)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Määritelmä: Osittainen Mayo-vaste kullakin käynnillä (käynti 1, käynti 2, käynti 3) ja Mayo-vastaus kokonaisuudessaan viikolla 48, vierailu 4.
Etävalvontaryhmässä osittaiseen Mayoon, joka on rajoittunut kysymyksiin 1 ja 2, potilaat vastaavat suoraan ePRO2:n kautta. He arvostavat kaksi ensimmäistä osittaisen Mayon kysymystä kotoa käsin ja lähettävät nämä tiedot tutkijalle.
|
Viikko 48
|
|
Kliinisen vasteen menetys
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Adalimumabin (anti-TNF) farmakokineettinen annos
|
Viikko 48
|
|
Kokeilukäyntien määrä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Käyntien määrä kokeessa potilasta kohti
|
Viikko 48
|
|
Kolektomiat viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Kolektomiapotilaiden osuus
|
Viikko 48
|
|
UC:hen liittyvät sairaalahoidot viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
UC:hen liittyvien sairaalahoitojen osuus
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Adalimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETAID-2018-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .