急性虚血性脳卒中患者における時間制限給餌（TRF）のランダム化比較試験
2019年12月1日 更新者：National Taiwan University Hospital
多くの前臨床研究で、広範囲の神経疾患および心血管疾患における間欠的絶食 (IF) の有益な効果が実証されています。
このパイロット研究は、急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者における時間制限給餌 (TRF; 毎日 16 時間絶食) と呼ばれる 1 つの特定の IF 介入の安全性とコンプライアンス、および有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 このプロジェクトは、急性虚血性患者における時間制限栄養 (TRF; 1 日 16 時間絶食) と呼ばれる特定の IF 介入の安全性とコンプライアンス、および有効性を調査することを目的とした、第 II 相無作為臨床試験のパイロットを実施することです。脳卒中 (AIS) 主要評価項目は、AIS 患者における 4 週間の TRF の安全性とコンプライアンスです。
副次的評価項目は、脳卒中後 3 か月の血漿および画像バイオマーカーと機能転帰に対する通常の食事 (NE) と比較した 4 週間の TRF の有効性です。
この調査では、NE コントロールと比較して以下のことを判断します。
- TRF (毎日 16 時間の絶食) は、AIS 患者にとって安全で忍容性が良好です。
- TRF は、AIS 患者の NE と比較して機能転帰を改善します。 (3) TRF は、ベースラインおよび AIS 患者の NE と比較して、血漿中のメタロペプチダーゼ (MMP)-9、インターロイキン (IL)-6、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF) を含む血漿炎症誘発性サイトカインを減少させます。
（4）TRFは、AIS患者のベースラインおよびNEと比較して、脳卒中後3か月のMRIでの拡散テンソル画像を改善します。
（5）TRFは、AIS患者のベースラインおよびNEと比較して、血漿エキソソーム成分、メタボロミクスおよびリピドミクスを変化させます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sung-Chun Tang, MD. PhD
- 電話番号：886-9-23562357
- メール：sctang@ntuh.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾、1010
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Sung-Chun Tang, MD. PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10日以内に急性虚血性脳卒中を発症した患者
- 年齢は 20 ～ 80 歳です。
- -軽度の脳卒中重症度（NIH脳卒中スケール≤6）。
除外基準:
- 大脳半球（中大脳動脈領域の1/2以上）または小脳（直径3cm以上）の梗塞
- -静脈内rt-PA（アルテプラーゼ）または血管内血栓切除術を受ける
- -急性虚血性脳卒中の領域に対応する内/外頭蓋動脈の重度の狭窄（> 50％）または閉塞。
- -ボディマス指数≤24。
- 活動中のがん。
- 糖尿病（例： HbA1C > 7% または経口血糖降下薬またはインスリンを服用中)
- 活発な消化管出血。
- -活動的な感染症、ステロイドの同時使用、または特定の内分泌障害。
- 脳卒中前修正ランキン尺度 > 2
- 治験に参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：食事カウンセリングのみ
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実験的：食事カウンセリングによる時間制限給食 (TRF)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間制限絶食（TRF）または通常食（NE）の急性虚血性脳卒中患者における脳卒中の進化、脳卒中再発および低血糖のイベント
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) として定義される 3 か月の機能転帰
時間枠：3ヶ月
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修正ランキン尺度として定義される良好な機能転帰
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3ヶ月
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ベースライン時および脳卒中後 3 か月の MRI での拡散テンソル画像
時間枠：3ヶ月
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急性虚血性脳卒中患者のベースラインおよびNEと比較して、TRFの脳卒中後3か月のMRIでの拡散テンソル画像の変化を評価する。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月1日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月1日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。