급성 허혈성 뇌졸중 환자의 시간 제한 급식(TRF)에 대한 무작위 대조 시험
2019년 12월 1일 업데이트: National Taiwan University Hospital
많은 전임상 연구에서 광범위한 신경 및 심혈관 질환에 대한 간헐적 단식(IF)의 유익한 효과가 입증되었습니다.
이 파일럿 연구는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에서 시간 제한 급식(TRF; 매일 16시간 금식)이라는 특정 IF 개입의 안전성과 순응도 및 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 이 프로젝트는 급성 허혈성 환자에서 시간 제한 급식(TRF; 매일 16시간 금식)이라는 특정 IF 개입의 안전성과 순응도 및 효능을 조사하는 것을 목표로 하는 파일럿, 2상 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 뇌졸중(AIS) 1차 종점은 AIS 환자의 TRF 4주간의 안전성과 순응도입니다.
2차 종점은 혈장 및 이미징 바이오마커에 대한 정상 식습관(NE)과 비교한 TRF 4주 효능 및 뇌졸중 후 3개월에서의 기능적 결과입니다.
이 연구는 NE 대조군과 비교하여 다음 여부를 결정할 것입니다.
- TRF(매일 16시간 단식)는 AIS 환자에게 안전하고 잘 견딥니다.
- TRF는 AIS 환자에서 NE에 비해 기능적 결과를 향상시킵니다. (3) TRF는 AIS 환자의 베이스라인 및 NE와 비교하여 혈장에서 메탈로펩티다제(MMP)-9, 인터루킨(IL)-6 및 종양 괴사 인자 알파(TNF)를 포함한 혈장 전 염증성 사이토카인을 감소시킵니다.
(4) TRF는 AIS 환자의 기준선 및 NE와 비교하여 뇌졸중 후 3개월에 MRI에서 확산 텐서 이미징을 개선합니다.
(5) TRF는 AIS 환자에서 기준선 및 NE와 비교하여 혈장 엑소좀 성분, 대사체학 및 지질체학을 변화시킨다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sung-Chun Tang, MD. PhD
- 전화번호: 886-9-23562357
- 이메일: sctang@ntuh.gov.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 1010
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Sung-Chun Tang, MD. PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발병 10일 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자
- 20-80세 사이의 연령.
- 가벼운 뇌졸중 심각도(NIH 뇌졸중 척도 ≤ 6).
제외 기준:
- 큰 반구형(> 1/2 중간 대뇌 동맥 영역) 또는 소뇌(> 직경 3cm) 경색
- 정맥 주사 rt-PA(alteplase) 또는 혈관내 혈전 절제술을 받는 경우
- 심각한 협착증(> 50%) 또는 급성 허혈성 뇌졸중 영역에 해당하는 뇌내/외 뇌동맥 폐색.
- 체질량 지수 ≤ 24.
- 활성 암.
- 당뇨병(ex. HbA1C > 7% 또는 경구혈당강하제 또는 인슐린 투여)
- 활성 위장관 출혈.
- 활성 감염, 동시 스테로이드 사용 또는 특정 내분비 장애.
- 스트로크 전 수정된 Rankin 척도 > 2
- 재판에 참여할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 혼자 다이어트 상담
|
|
|
실험적: 식이 상담을 통한 시간 제한 급식(TRF)
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 제한 금식(TRF) 또는 정상 식사(NE)를 하는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 뇌졸중 진행, 뇌졸중 재발 및 저혈당의 사건
기간: 4 주
|
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 순위 척도(mRS)로 정의된 3개월 기능적 결과
기간: 3 개월
|
수정된 Rankin Scale로 정의된 우수한 기능적 결과
|
3 개월
|
|
기준선 및 뇌졸중 후 3개월에서 MRI의 확산 텐서 영상
기간: 3 개월
|
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기준선 및 NE와 비교하여 TRF에서 뇌졸중 후 3개월에 MRI에서 확산 텐서 영상의 변화를 평가합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .