Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование ограниченного по времени кормления (TRF) у пациентов с острым ишемическим инсультом

1 декабря 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Многие доклинические исследования продемонстрировали положительный эффект прерывистого голодания (IF) при широком спектре неврологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Это пилотное исследование направлено на изучение безопасности и комплаентности, а также эффективности одного конкретного вмешательства IF, называемого ограниченным по времени питанием (TRF; 16-часовое голодание ежедневно) у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели Этот проект заключается в проведении пилотного рандомизированного клинического исследования фазы II, целью которого является изучение безопасности и соблюдения, а также эффективности одного конкретного вмешательства IF, называемого ограниченным по времени питанием (TRF; 16-часовое голодание в день) у пациентов с острой ишемической болезнью. инсульт (ИИС) Первичной конечной точкой является безопасность и соблюдение режима 4-недельной ФРТ у пациентов с ИИС.

Вторичными конечными точками являются эффективность 4-недельной TRF по сравнению с нормальным приемом пищи (NE) на плазменные и визуализирующие биомаркеры и функциональный результат через 3 месяца после инсульта.

Это исследование определит, будут ли по сравнению с контролем НЭ:

  1. TRF (16-часовое голодание ежедневно) безопасно и хорошо переносится пациентами с AIS.
  2. TRF улучшает функциональный результат по сравнению с NE у пациентов с AIS. (3) TRF снижает уровень провоспалительных цитокинов в плазме, включая металлопептидазу (MMP)-9, интерлейкин (IL)-6 и фактор некроза опухоли альфа (TNF) в плазме по сравнению с исходным уровнем и NE у пациентов с AIS.

(4) TRF улучшает визуализацию тензора диффузии на МРТ через 3 месяца после инсульта по сравнению с исходным уровнем и НЭ у пациентов с AIS.

(5) TRF изменяет компоненты экзосомы плазмы, метаболомику и липидомику по сравнению с исходным уровнем и NE у пациентов с AIS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sung-Chun Tang, MD. PhD
  • Номер телефона: 886-9-23562357
  • Электронная почта: sctang@ntuh.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 1010
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Sung-Chun Tang, MD. PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с острым ишемическим инсультом, развившимся в течение 10 дней
  2. Возраст от 20 до 80 лет.
  3. Легкая тяжесть инсульта (шкала NIH ≤ 6).

Критерий исключения:

  1. Большой полушарный (> 1/2 территории средней мозговой артерии) или мозжечковый (> 3 см в диаметре) инфаркт
  2. Внутривенное введение rt-PA (алтеплаза) или эндоваскулярная тромбэктомия
  3. Выраженный стеноз (> 50%) или окклюзия интра/экстракраниальных артерий, соответствующая территории острого ишемического инсульта.
  4. Индекс массы тела ≤ 24.
  5. Активный рак.
  6. Сахарный диабет (напр. HbA1C > 7% или прием пероральных гипогликемических средств или инсулина)
  7. Активное желудочно-кишечное кровотечение.
  8. Активная инфекция, одновременный прием стероидов или специфические эндокринные нарушения.
  9. Модифицированная шкала Рэнкина до инсульта > 2
  10. Не желает участвовать в судебном процессе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только консультация по диете
  1. Контрольная группа будет проинструктирована поддерживать свой вес на протяжении всего испытания и не менять свои привычки в еде или физической активности. Контрольная группа еженедельно посещает исследовательский центр для взвешивания. Состав тела и переменные риска метаболических заболеваний будут оцениваться у контрольных субъектов каждые 12 недель.
  2. Субъекты будут заполнять трехмерную запись о еде (2 обычных дня и 1 праздничный день) каждую неделю в течение эксперимента.
  3. Забор крови будет производиться примерно в 11:00. В образцах плазмы будут измеряться следующие анализы: кетоны, глюкоза натощак, инсулин натощак, гемоглобин A1c, функция печени, функция почек, альбумин, профили липидов, MMP-9, IL-6, TNF-альфа, маркеры экзосом (фосфо-IRS1 , фосфо-Тау, Абета1-42). Метаболический и липидомный анализы будут выполняться на исходных образцах плазмы и образцах плазмы через 3 месяца.
Экспериментальный: Ограниченное по времени кормление (TRF) с диетическим консультированием
  1. Субъектам будет предложено есть вволю с 10:00 до 18:00 ежедневно и голодать с 18:00 до 10:00 ежедневно. В течение 8-часового окна кормления не будет никаких ограничений по типам или количеству потребляемых продуктов. Во время периода голодания испытуемым будет предложено пить много воды и будет разрешено употреблять безкалорийные напитки.
  2. Субъекты будут заполнять трехмерную запись о еде (2 обычных дня и 1 праздничный день) каждую неделю в течение эксперимента.
  3. Заборы крови будут браться примерно в 11:00, особенно до первого приема пищи субъектами в группе TRF. В образцах плазмы будут измеряться следующие анализы: кетоны, глюкоза натощак, инсулин натощак, гемоглобин A1c, функция печени, функция почек, альбумин, профили липидов, MMP-9, IL-6, TNF-альфа, маркеры экзосом (фосфо-IRS1 , фосфо-Тау, Абета1-42). Метаболический и липидомный анализы будут выполняться на исходных образцах плазмы и образцах плазмы через 3 месяца.
Поведенческий: Ограниченное по времени кормление (TRF) с диетическим консультированием
  1. Субъекты будут проинструктированы о назначении ограниченного по времени кормления.
  2. Субъекты должны составить 3-х кратный рекорд еды, включая 2 обычных дневных и 1 праздничный. На исходном уровне диетолог предоставит каждому участнику 15-минутные инструкции о том, как заполнять записи о продуктах питания. Субъектам будет предложено измерить объем потребляемой пищи с помощью бытовых мер. Также фиксируется время приема пищи. Записи о пищевых продуктах будут собираться каждую неделю во время эксперимента и будут проверяться диетологом на точность и полноту. База данных по содержанию пищевых продуктов будет использоваться для расчета общего суточного потребления энергии, жиров, белков, углеводов, холестерина и клетчатки. Всех испытуемых попросят поддерживать уровень физической активности на протяжении всего испытания.
  3. Забор крови будет производиться до первого приема пищи и анализа некоторых биохимических данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События развития инсульта, рецидива инсульта и гипогликемии у пациентов с острым ишемическим инсультом, получавших ограниченное по времени голодание (TRF) или нормальное питание (NE)
Временное ограничение: 4 недели
  1. Инсульт в стадии развития определяется как увеличение балла по шкале NIHSS на ≥2 баллов по сравнению с первоначальным баллом или самым низким баллом при поступлении, за исключением других сопутствующих медицинских или системных причин.
  2. Рецидив инсульта определяется как вновь развившийся неврологический дефицит вследствие острого цереброваскулярного инсульта в период исследования.
  3. Событие гипогликемии определяется как симптоматическая гипогликемия, отвечающая критериям триады Уиппла, включающая симптомы, которые известны или могут быть вызваны гипогликемией, низкий уровень глюкозы в плазме (< 60 мг/дл), измеренный во время симптомов, и облегчение симптомов, когда уровень глюкозы снижается. поднят до нормального
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат через 3 месяца, определяемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3 месяца
Хороший функциональный результат, определяемый по модифицированной шкале Рэнкина
3 месяца
Диффузионно-тензорная визуализация на МРТ исходно и через 3 месяца после инсульта
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить изменения диффузионно-тензорной визуализации на МРТ через 3 месяца после инсульта при TRF по сравнению с исходным уровнем и НЭ у пациентов с острым ишемическим инсультом.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201903100RINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться