Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med tidsbegrænset fodring (TRF) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

1. december 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Mange prækliniske undersøgelser har vist de gavnlige virkninger af intermitterende faste (IF) i en bred vifte af neurologiske og kardiovaskulære sygdomme. Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og compliance samt effektiviteten af ​​en specifik IF-intervention kaldet tidsbegrænset fodring (TRF; 16 timers faste dagligt) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål Dette projekt er at gennemføre et pilot, fase II randomiseret klinisk forsøg, som har til formål at undersøge sikkerheden og overensstemmelsen samt effektiviteten af ​​en specifik IF-intervention kaldet tidsbegrænset fodring (TRF; 16 timers faste dagligt) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) Det primære endepunkt er sikkerheden og overholdelse af 4 ugers TRF hos AIS-patienter.

De sekundære endepunkter er effekten af ​​4 ugers TRF sammenlignet med normal spisning (NE) på plasma og billeddannende biomarkører og funktionelt resultat 3 måneder efter slagtilfælde.

Denne undersøgelse vil afgøre, om sammenlignet med NE-kontrol:

  1. TRF (16 timers faste dagligt) er sikker og veltolereret hos patienter med AIS.
  2. TRF forbedrer det funktionelle resultat sammenlignet med NE hos AIS-patienter. (3) TRF reducerer plasma pro-inflammatoriske cytokiner, herunder metallopeptidase (MMP)-9, interleukin (IL)-6 og tumornekrosefaktor alfa (TNF) i plasma sammenlignet med baseline og NE hos AIS-patienter.

(4) TRF forbedrer diffusionstensorbilleddannelse på MR 3 måneder efter slagtilfælde sammenlignet med baseline og NE hos AIS-patienter.

(5) TRF ændrer plasma exosom komponenter, metabolomics og lipidomics sammenlignet med baseline og NE hos AIS patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 1010
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-Chun Tang, MD. PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde debut inden for 10 dage
  2. Alder mellem 20-80 år.
  3. Mild slagtilfælde (NIH slagtilfældeskala ≤ 6).

Ekskluderingskriterier:

  1. Stort hemisfærisk (> 1/2 midterste cerebral arterieterritorium) eller cerebellært (>3 cm i diameter) infarkt
  2. Modtagelse af intravenøs rt-PA (alteplase) eller endovaskulær trombektomi
  3. Alvorlig stenose (> 50%) eller okklusion af intra/ekstra kraniale arterier svarende til akut iskæmisk slagtilfælde.
  4. Body mass index ≤ 24.
  5. Aktiv kræft.
  6. Diabetes mellitus (f. HbA1C > 7 % eller tager oralt hypoglykæmisk middel eller insulin)
  7. Aktiv gastrointestinal blødning.
  8. Aktiv infektion, samtidig brug af steroider eller specifikke endokrine lidelser.
  9. Pre-stroke modificeret Rankin Scale > 2
  10. Ikke villig til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kostrådgivning alene
  1. Kontrollerne vil blive instrueret i at bevare deres vægt under hele forsøget og ikke at ændre deres spise- eller fysiske aktivitetsvaner. Kontroller vil besøge forskningscentret på ugentlig basis for indvejninger. Kropssammensætning og risikovariabler for stofskiftesygdomme vil blive vurderet hos kontrolpersoner hver 12. uge.
  2. Forsøgspersonerne udfylder en 3-d madrekord (2 almindelige dage og 1 helligdag) hver uge under eksperimentet.
  3. Blodprøverne tages cirka kl. 11.00. Følgende analyser vil blive målt i plasmaprøver: ketoner, fastende glukose, fastende insulin, hæmoglobin A1c, leverfunktion, nyrefunktion, albumin, lipidprofiler, MMP-9, IL-6, TNF-alfa, exosommarkører (phospho-IRS1) phospho-Tau, Abeta1-42). Metabolomiske og lipidomiske analyser vil blive udført på baseline- og 3-måneders tidspunkt plasmaprøver.
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring (TRF) med kostvejledning
  1. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at spise ad libitum fra 10:00 til 18:00 dagligt og faste fra 18:00 til 10:00 dagligt. I løbet af 8-timers fodringsvinduet vil der ikke være begrænsninger på typer eller mængder af fødevarer, der indtages. I fasteperioden vil forsøgspersoner blive opfordret til at drikke rigeligt med vand og vil få lov til at indtage energifri drikkevarer.
  2. Forsøgspersonerne udfylder en 3-d madrekord (2 almindelige dage og 1 helligdag) hver uge under eksperimentet.
  3. Blodprøverne vil blive taget ca. kl. 11:00, især før den første indtagelse af mad af forsøgspersoner i TRF-gruppen. Følgende analyser vil blive målt i plasmaprøver: ketoner, fastende glukose, fastende insulin, hæmoglobin A1c, leverfunktion, nyrefunktion, albumin, lipidprofiler, MMP-9, IL-6, TNF-alfa, exosommarkører (phospho-IRS1) phospho-Tau, Abeta1-42). Metabolomiske og lipidomiske analyser vil blive udført på baseline- og 3-måneders tidspunkt plasmaprøver.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset fodring (TRF) med kostvejledning
  1. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at administrere tidsbegrænset fodring.
  2. Emner skal konkurrere en 3-d madrekord, inklusive 2 almindelige dage og 1 helligdag. Ved baseline vil en diætist give 15 minutters instruktion til hver deltager om, hvordan man udfylder madoptegnelserne. Forsøgspersoner vil blive bedt om at måle mængden af ​​fødevarer, der indtages med husholdningsforanstaltninger. Tidspunktet for fødeindtagelse vil også blive registreret. Fødevareregistreringer vil blive indsamlet hver uge under forsøget og vil blive gennemgået af diætisten for nøjagtighed og fuldstændighed. En database for madindhold vil blive brugt til at beregne det samlede daglige indtag af energi, fedt, protein, kulhydrat, kolesterol og fibre. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at opretholde deres fysiske aktivitetsniveau gennem hele forsøget.
  3. Blodudtagning vil blive udført før den første indtagelse af mad og analysere nogle biokemiske data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelser med slagtilfælde under udvikling, tilbagefald af slagtilfælde og hypoglykæmi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med tidsbegrænset faste (TRF) eller normal spisning (NE)
Tidsramme: 4 uger
  1. Slagtilfælde i udvikling defineres som en stigning i NIHSS-score på ≥2 point sammenlignet med den indledende score eller den laveste score under indlæggelse, eksklusive andre tilskrivelige medicinske eller systemiske årsager.
  2. Tilbagefald af slagtilfælde er defineret som nyudviklet neurologisk underskud på grund af akut cerebrovaskulær skade i undersøgelsesperioden.
  3. Hypoglykæmihændelse defineres som symptomatisk hypoglykæmi, der opfylder kriterierne for Whipples triade som symptomer kendt eller sandsynligvis forårsaget af hypoglykæmi, en lav plasmaglukose (< 60 mg/dl) målt på tidspunktet for symptomerne og lindring af symptomer, når glukosen er hævet til det normale
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders funktionelt resultat, defineret som modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder
Godt funktionelt resultat defineret som modificeret Rankin-skala
3 måneder
Diffusionstensorbilleddannelse på MR ved baseline og 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere ændringerne af diffusionstensor-billeddannelse på MR 3 måneder efter slagtilfælde i TRF sammenlignet med baseline og NE hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201903100RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner