BMT-06: 強度変調全骨髄照射 (IM-TMI) の研究
2026年3月31日 更新者：Damiano Rondelli, MD、University of Illinois at Chicago
BMT-06：急性白血病および骨髄異形成症候群（MDS）患者における部分的HLA不一致（ハプロ同一）同種移植に対するフルダラビン/シクロホスファミドおよび移植後シクロホスファミドコンディショニングに加えて強度変調全骨髄照射（IM-TMI）を行う第II相研究
移植前コンディショニングには、6Gy の線量での標的全骨髄照射 (TMI) が含まれます。
移植片対宿主病の予防には、+3 日目と 4 日目にシクロホスファミド 50 mg/kg と、タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチルが含まれます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
- 放射線：半一致（ハプロ同一）幹細胞移植を伴うコンディショニングレジメン
- 薬：半合致（ハプロ同一）幹細胞移植を伴う前処置レジメン
- 薬：半適合（ハプロ同一）幹細胞移植を用いたコンディショニング療法
- デバイス：ハーフマッチ（ハプロ同一）幹細胞移植を用いたコンディショニングレジメン
- 他の：ハーフマッチ（ハプロ同一）幹細胞移植を用いた前処置レジメン
- 薬：ハーフマッチ（ハプロ同一）幹細胞移植を伴う前処置レジメン
- 薬：ハーフマッチ（ハプロ同一）幹細胞移植を伴うコンディショニングレジメン
- 薬：半合致（ハプロ同一）幹細胞移植を伴うコンディショニングレジメン
- 薬：ハーフマッチ（ハプロ同一）幹細胞移植を用いたコンディショニングレジメン
- 薬：半合致（ハプロ同一）幹細胞移植を用いたコンディショニング療法
詳細な説明
これは単一群の第 II 相臨床試験です。
患者は、ハプロ同一造血幹細胞移植（HSCT）の前に、フルダラビン、シクロホスファミド、および全身照射（Flu/Cy/TBI）による標準的な前処置療法を受けます。
さらに、移植前コンディショニングには、6Gy の線量での標的全骨髄照射 (TMI) が含まれます。
移植片対宿主病の予防には、タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチルとともに、+3 日目および 4 日目にシクロホスファミド 50 mg/kg が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rondelli Damiano, MD
- 電話番号：312-996-6179
- メール：drond@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marisol Vega, MS
- 電話番号：312-335-5035
- メール：vegam35@uic.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Cancer Center
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コンタクト：
- Rondelli Damiano, MD
- 電話番号：312-996-6179
- メール：drond@uic.edu
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コンタクト：
- Marisol Vega, MS
- 電話番号：312-355-5035
- メール：vegam35@uic.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 18 ～ 75 歳
- 少なくともヒト白血球抗原 (HLA) ハプロ同一である関連ドナー。 ドナーとレシピエントは、HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、HLA-DRB1、および HLA-DQB1 の各遺伝子座の少なくとも 1 つの対立遺伝子が同一である必要があります。 したがって、最低 5/10 の一致が必要であり、ドナーとレシピエントが 1 つの HLA ハプロタイプを共有する十分な証拠とみなされます。 さらに、HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、HLA-または DRB1 遺伝子座の少なくとも 1 つが不一致である血縁関係のないドナー。
対象となる診断は以下のとおりです。 患者は次のいずれかを持っている必要があります。
- 再発性または難治性の急性白血病（CR2のAMLまたはALLおよび原発性難治性白血病を含む）。
初回寛解時の低リスクAML:
- MDSまたは骨髄増殖性疾患に起因するAML、または続発性AML
- FLT3 内部縦列重複変異の存在を含むがこれに限定されないリスク分子の特徴。
- 低リスク細胞遺伝学: 単染色体核型、複雑核型 (異常が 3 つ以上)、inv(3)、t(3;3)、t(6;9)、t(9;11) を除く MLL 再配列、または異常5番染色体または7番染色体の
初回寛解時のリスクが低い場合:
- リスクの低い細胞遺伝学: フィラデルフィア染色体、t(4;11)、KMT2A 転座、t(8;14)、複雑な核型 (⩾ 5 染色体異常)、および低二倍体 (染色体 30 ～ 39 本)/三倍体に近い (染色体 60 ～ 78 本)
- フィラデルフィアのようなすべて
- プレゼンテーション WBC B-ALL の場合は >30 × 109、または T-ALL の場合は >100 109
- 年齢>35歳以上
- 不十分な MRD クリアランス。誘導後のレベル > 1 × 10-3、およびフローサイトメトリーによる早期統合後のレベル > 5 × 10-4 として定義されます。
- 以下のリスクの低い特徴のうち少なくとも 1 つを伴う骨髄異形成症候群 (MDS):
私。低リスク細胞遺伝学（７／７ｑマイナスまたは複雑な細胞遺伝学を含むがこれらに限定されない） ｉｉ． INT-2 以上の IPSS スコア iii. 治療関連または続発性 MDS iv． 21 歳未満で診断された MDS v. 標準 DNA メチルトランスフェラーゼ阻害剤療法の進行または反応の欠如 vi． 生命を脅かす血球減少症（一般に毎週を超える輸血を必要とする血球減少症を含む） ｖｉｉ． ＢＣＯＲ、ＡＳＸＬ１、ｐ５３またはＲＵＮＸ１変異の存在を含むがこれらに限定されないリスク分子の特徴が乏しい ｅ．混合系統および二表現型白血病
適切な末端器官機能は次の方法で測定されます。
- 左心室駆出率 ≥ 40%
- ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL (ギルバート症候群または溶血による場合を除く)、ALT および AST < 5 x ULN
- FEV1 と FVC > 予測の 50%
除外基準:
次のような重大な併存疾患の存在:
- 左心室駆出率 < 40%
- ビリルビン > 2.0 mg/dL (ギルバート症候群または溶血による場合を除く)、ALT および AST > 5 x ULN
- 貧血を矯正すると、FEV1 および FVC が予測値の 50% 未満、または DLCO が予測値の 50% 未満
- カルノフスキースコア <70
- 肝硬変の病歴
- インフォームドコンセントに署名できない患者
- 以前に骨髄を含む領域の>20%に放射線照射を受けた患者（放射線腫瘍医による評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：半一致（ハプロ同一）幹細胞移植を伴うコンディショニング療法
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実験的：総骨髄照射 1.5グレイ（Gy）を-3日目と-2日目に1日2回
他の名前：
すべての患者は以下の標準的な前処置レジメンを受けます： フルダラビン 30 mg/m2 静脈内投与をDay -6（幹細胞輸注の6日前）からDay -2まで毎日投与
他の名前：
移植前の-6日目および-5日目にシクロホスファミド14.5 mg/kgを静脈内投与
他の名前：
全身照射2GyをDay -1に行う。
他の名前：
幹細胞注入は第0日に行われます。
他の名前：
メスナ14.5 mg/kgを、シクロホスファミド投与の30分前から静脈内投与を開始し、シクロホスファミド終了後少なくとも12時間継続する（-6日目および-5日目）
他の名前：
移植後3日目および4日目にシクロホスファミド50 mg/kgを静脈内投与、1日あたり50mg/kgの用量で
他の名前：
メスナ 10 mg/kg 静脈内投与、4時間毎に10回、シクロホスファミド投与の1時間前から、3日目と4日目に開始
他の名前：
タクロリムス 0.03 mg/kg IBW Q24HをDay 5から開始
他の名前：
ミコフェノール酸モフェチル（MMF）15 mg/kg 経口 1日3回（最大1日投与量3g/日）をDay 5から開始
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年移植片対宿主病（GVHD）フリー・再発フリー生存（GRFS）率
時間枠：1年
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急性白血病またはMDSの患者において、調節療法と全骨髄照射を併用した半合致造血幹細胞移植の治療レジメンを受けた後、1年時点で移植片対宿主病(GVHD)のない、再発のない(GRFS)患者数を評価すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード4以上の非血液学的毒性を有する患者数
時間枠：幹細胞移植後1年
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グレード4以上の非血液毒性の発生率を評価する
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幹細胞移植後1年
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生着率
時間枠：幹細胞移植後30日
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移植後30日目の生着率
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幹細胞移植後30日
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完全ドナーキメラの発生率
時間枠：幹細胞移植後30日
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完全ドナーキメリズムの発生率（30日目）
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幹細胞移植後30日
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全生存期間（OS）の割合
時間枠：幹細胞移植後1年
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全生存期間（OS）の割合
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幹細胞移植後1年
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無イベント生存率（EFS）
時間枠：幹細胞移植後1年
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イベントフリー生存率（EFS）
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幹細胞移植後1年
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II-IV度およびIII-IV度の急性GVHDと限局性/広範性慢性GVHDの発生率
時間枠：幹細胞移植後1年
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グレードII-IVおよびIII-IVの急性GVHDと限局性/広範性慢性GVHDの発生率
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幹細胞移植後1年
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移植後1年時点での進行率
時間枠：幹細胞移植後1年
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移植後1年時点での進行率
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幹細胞移植後1年
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移植後1年における再発率
時間枠：幹細胞移植後1年
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移植後1年時点での再発率
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幹細胞移植後1年
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移植後1年時点での非死亡率（NRM）の割合
時間枠：幹細胞移植後1年
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移植後1年時点での非死亡率（NRM）
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幹細胞移植後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rondelli Damiano, MD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月27日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
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- 免疫調節
- 免疫療法
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- シクロホスファミド
- ミコフェノール酸
- タクロリムス
- メスナ
- フルダラビン
- 幹細胞移植
- 全身照射
- 移植コンディショニング
その他の研究ID番号
- 2019-1149
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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