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好中球減少症の経験的療法としてのセフェピムとセフタジジム

2019年12月5日 更新者:Murti Andriastuti, Doctor、Indonesia University

小児急性白血病における好中球減少熱の経験的治療としてのセフェピムとセフタジジム:温度と絶対好中球のレビュー

経験的抗生物質療法は、好中球減少症の死亡率と罹患率を低下させることが知られています。 これまで、セフタジジムは好中球減少症の第一選択薬でした。 ただし、セフタジジムに対する耐性が報告されています。 いくつかの国では、セフェピムがセフタジジムよりも熱を下げ、入院期間を短縮したと報告されています。 この研究は、セフタジジムとセフェピムの有効性を比較して、最初の 72 時間で熱を下げ、絶対好中球数 (ANC) を増加させることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2018 年 12 月から 2019 年 5 月まで、ジャカルタの Cipto Mangunkusumo Hospital と Harapan Kita Children's Hospital の小児血液腫瘍病棟で実施された、単一盲検のランダム化比較試験です。 研究集団には、適切な時期に当院に入院している発熱性好中球減少症のエピソードを伴う白血病のすべての子供が含まれます。 被験者は、連続サンプリングによって選択されました。 包含基準には、化学療法を受けている生後 1 か月から 18 歳の白血病の子供が含まれ、ANC < 1000/mm3 で腋窩温度が摂氏 38.3 度以上の発熱があります。 患者の両親または保護者は、参加する意思があり、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する意思がある必要があります。 除外基準には、ペニシリンまたはセファロスポリンアレルギーの既往歴のある患者および/または腎機能障害のある患者が含まれます。 各患者をセフェピム群またはセフタジジム群に分類するためにブロック無作為化が行われました。 データ解析は SPSS ver. 21 ソフトウェア。 数値データは、データが正規分布している場合は平均値と標準偏差、データが正規分布していない場合は最小値と最大値の中央値として示されています。 名義データに基づいて、自由変数と従属変数の間の関連付けを決定するために、相関検定としてのカイ 2 乗が行われました。 相関検定としてマン・ホイットニー検定を行って、連結されていないグループの中央値と 1 つのカテゴリ変数、および 1 つの間隔変数と非正規分布データとの差を検定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア
        • Cipto mangunkusumo general hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 化学療法を受けている生後1か月から18歳までの白血病の子供
  • 腋窩温度が38.3℃以上の発熱がある
  • ANC < 1000/mm3
  • -患者の両親または保護者は、参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある必要があります

除外基準:

  • ペニシリンまたはセファロスポリンアレルギーの病歴のある患者
  • 腎機能障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループⅠ
参加者には、抗生物質療法としてセフタジジムが標準レジメンと抗生物質の投与量で投与されました。
セフタジジムは、重篤な感染症の通常の標準用量で静脈内投与されました(50 mg / kgBW /用量、6時間ごと)
実験的:グループⅡ
参加者には、抗生物質療法としてセフェピムが標準レジメンと抗生物質の用量で投与されました。
セフェピムは、重篤な感染症の通常の標準用量(50 mg / kgBW /用量、8時間ごと)で静脈内投与されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度低下
時間枠:抗生物質投与の72時間後
抗生物質投与後の体温の低下 <= 摂氏 37.5 度
抗生物質投与の72時間後
絶対好中球数の増加
時間枠:抗生物質投与の72時間後
ANC >= 1000
抗生物質投与の72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Murti A MD,PhD、Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月5日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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