Cefepime vs Ceftazidima como terapia empírica para febre neutropênica
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University
Cefepime vs Ceftazidima como Terapia Empírica para Febre Neutropênica em Leucemia Aguda Pediátrica: Revisão de Temperatura e Neutrófilos Absolutos
Sabe-se que a antibioticoterapia empírica reduz a taxa de mortalidade e morbidade na febre neutropênica.
Até agora, a ceftazidima era a primeira linha de escolha na febre neutropênica.
No entanto, foi relatada resistência contra a ceftazidima.
Vários países relataram que a cefepima reduz a febre e encurta o tempo de hospitalização melhor do que a ceftazidima.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da ceftazidima e da cefepima na redução da febre e no aumento da contagem absoluta de neutrófilos (CAN) nas primeiras 72 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado com cegamento simples, conduzido nas enfermarias de hematologia-oncologia infantil do Hospital Cipto Mangunkusumo e do Hospital Infantil Harapan Kita em Jacarta, de dezembro de 2018 a maio de 2019.
A população do estudo inclui todas as crianças com leucemia com episódios de neutropenia febril que estão sendo internadas em nossos hospitais no momento adequado.
Os indivíduos foram escolhidos por amostragem consecutiva.
Os critérios de inclusão incluem crianças com leucemia de 1 mês a 18 anos em tratamento quimioterápico, com febre ≥ 38,3 graus Celsius na temperatura axilar com CAN < 1000/mm3.
Os pais ou responsáveis dos pacientes devem estar dispostos a participar e a assinar um termo de consentimento informado por escrito.
Os critérios de exclusão incluem pacientes com histórico de alergia à penicilina ou cefalosporina e/ou pacientes com disfunção renal.
A randomização em bloco foi feita para colocar cada paciente no grupo cefepima ou ceftazidima.
A análise dos dados foi feita usando SPSS ver.
21 programas.
Os dados numéricos foram apresentados como média com desvio padrão se os dados forem normalmente distribuídos ou mediana com valor mínimo-máximo se os dados não forem normalmente distribuídos.
Qui-quadrado como teste de correlação foi feito para determinar a associação entre variáveis livres e dependentes, com base em dados nominais.
O teste de Mann Whitney foi feito como teste de correlação para testar a diferença entre medianas de grupos desacoplados e uma variável categórica, e uma variável de intervalo e os dados não normalmente distribuídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com leucemia de 1 mês a 18 anos de idade em tratamento quimioterápico
- ter febre ≥ 38,3 0C na temperatura axilar
- ANC < 1000/mm3
- os pais ou responsáveis dos pacientes devem estar dispostos a participar e dispostos a assinar um termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes com história de alergia à penicilina ou cefalosporina
- pacientes com disfunção renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo I
Os participantes receberam ceftazidima como terapia antibiótica com regimes padrão e dose de antibiótico
|
A ceftazidima foi administrada por via intravenosa com a dose padrão usual para infecção grave (50 mg/kgBW/dose, 6 horas)
|
|
Experimental: Grupo II
Os participantes receberam cefepima como terapia antibiótica com regimes padrão e dose de antibiótico
|
Cefepima foi administrado por via intravenosa com dose padrão usual para infecção grave (50 mg/kgBW/dose, 8 horas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição da temperatura
Prazo: após 72 horas da administração do antibiótico
|
Diminuição da temperatura <= 37,5 graus Celsius após administração de antibiótico
|
após 72 horas da administração do antibiótico
|
|
Aumento da contagem absoluta de neutrófilos
Prazo: após 72 horas da administração do antibiótico
|
ANC >= 1000
|
após 72 horas da administração do antibiótico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Murti A MD,PhD, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CefepimevsCeftazidime
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .