Kefepiimi vs keftatsidiimi empiirisenä hoitona neutropeeniseen kuumeen
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University
Kefepiimi vs keftatsidiimi empiirisenä hoitona neutropeenisen kuumeen hoitoon lasten akuutissa leukemiassa: lämpötilan ja absoluuttisen neutrofiilin katsaus
Empiirisen antibioottihoidon on tiedetty vähentävän kuolleisuutta ja sairastuvuutta neutropeeniseen kuumeen.
Tähän asti keftatsidiimi oli ensisijainen vaihtoehto neutropeeniseen kuumeen.
Keftatsidiimiresistenssiä on kuitenkin raportoitu.
Useat maat ovat raportoineet kefepimin alentavan kuumetta ja lyhentävän sairaalahoidon kestoa paremmin kuin keftatsidiimi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla keftatsidiimin ja kefepiimin tehokkuutta alentamaan kuumetta ja lisäämään absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kertasokkouttaminen, joka suoritettiin Cipto Mangunkusumo Hospitalin ja Harapan Kita Children's Hospitalin lasten hematologia-onkologian osastoilla Jakartassa joulukuusta 2018 toukokuuhun 2019.
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki leukemiaa sairastavat lapset, joilla on kuumeisia neutropeniajaksoja ja jotka ovat sairaalahoidossa sairaaloissamme oikeaan aikaan.
Kohteet valittiin peräkkäisellä otannalla.
Sisällyttämiskriteerit sisältävät leukemiaa sairastavat 1 kuukauden ikäiset 18-vuotiaat lapset, jotka saavat kemoterapiaa ja joilla on ≥ 38,3 celsiusastetta kainalolämpötilassa ja ANC < 1000/mm3.
Potilaiden vanhempien tai huoltajien tulee olla halukkaita osallistumaan ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on aiemmin ollut penisilliini- tai kefalosporiiniallergia ja/tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Lohkosatunnaistaminen tehtiin jokaisen potilaan sijoittamiseksi kefepiimi- tai keftatsidiimiryhmään.
Tietojen analysointi suoritettiin käyttämällä SPSS ver.
21 ohjelmistoa.
Numeeriset tiedot esitettiin keskihajonnan kanssa, jos data jakautuu normaalisti, tai mediaaniksi minimi-maksimiarvolla, jos data ei ole normaalijakaumaa.
Khi-neliö korrelaatiotestinä tehtiin vapaiden ja riippuvien muuttujien välisen yhteyden määrittämiseksi nimellistietojen perusteella.
Mann Whitney -testi tehtiin korrelaatiotestinä, jotta testattiin eroa irrotettujen ryhmien mediaanien ja yhden kategorisen muuttujan sekä yhden intervallimuuttujan ja ei-normaalisti jakautuneiden tietojen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leukemiaa sairastavat 1 kuukauden–18-vuotiaat lapset, jotka saavat kemoterapiaa
- kuume ≥ 38,3 0 C kainalossa
- ANC < 1000/mm3
- potilaiden vanhempien tai huoltajien on oltava halukkaita osallistumaan ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut penisilliini- tai kefalosporiiniallergia
- potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
Osallistujille annettiin keftatsidiimia antibioottihoitona vakiohoidoilla ja antibioottiannoksella
|
Keftatsidiimia annettiin suonensisäisesti tavallisella standardiannoksella vakavan infektion hoitoon (50 mg/kg/annos, 6 tunnin välein)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
Osallistujille annettiin kefepiimi antibioottihoitona tavanomaisilla hoito-ohjelmilla ja antibioottiannoksella
|
Kefepiimi annettiin suonensisäisesti tavallisella standardiannoksella vakavan infektion hoitoon (50 mg/kg/annos, 8 tunnin välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan lasku
Aikaikkuna: 72 tunnin antibioottihoidon jälkeen
|
Lämpötilan lasku <= 37,5 celsiusastetta antibiootin annon jälkeen
|
72 tunnin antibioottihoidon jälkeen
|
|
Absoluuttisen neutrofiilien määrän nousu
Aikaikkuna: 72 tunnin antibioottihoidon jälkeen
|
ANC >= 1000
|
72 tunnin antibioottihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Murti A MD,PhD, Indonesia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CefepimevsCeftazidime
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .