호중구감소성 발열에 대한 경험적 요법으로서의 Cefepime vs Ceftazidime
2019년 12월 5일 업데이트: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University
소아 급성 백혈병의 호중구감소성 발열에 대한 경험적 치료로서 Cefepime vs Ceftazidime: 체온과 절대호중구에 대한 고찰
경험적 항생제 치료는 호중구감소성열에서 사망률과 이환율을 감소시키는 것으로 알려져 있다.
지금까지 세프타지딤은 호중구감소성열의 1차 선택약이었다.
그러나, ceftazidime에 대한 내성이 보고되었습니다.
여러 국가에서 cefepime이 ceftazidime보다 열을 낮추고 입원 기간을 더 단축한다고 보고했습니다.
이 연구는 ceftazidime과 cefepime의 발열 감소 효과와 처음 72시간 동안 절대호중구수(ANC) 증가 효과를 비교하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2018년 12월부터 2019년 5월까지 자카르타에 있는 Cipto Mangunkusumo 병원과 Harapan Kita 어린이 병원의 소아 혈액종양 병동에서 실시된 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다.
연구 인구에는 열성 호중구 감소증 에피소드가 있는 백혈병을 앓고 있으며 적절한 시기에 병원에 입원 중인 모든 어린이가 포함됩니다.
피험자는 연속 샘플링으로 선택되었습니다.
포함 기준에는 ANC가 1000/mm3 미만이고 겨드랑이 온도에서 섭씨 38.3도 이상의 발열이 있고 화학요법을 받고 있는 1개월에서 18세 사이의 백혈병 어린이가 포함됩니다.
환자의 부모 또는 보호자는 기꺼이 참여하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준에는 페니실린 또는 세팔로스포린 알레르기 병력이 있는 환자 및/또는 신장 기능 장애가 있는 환자가 포함됩니다.
블록 무작위화를 수행하여 각 환자를 cefepime 또는 ceftazidime 그룹에 배치했습니다.
데이터 분석은 SPSS ver.
21 소프트웨어.
수치 데이터는 데이터가 정규분포이면 평균과 표준편차로, 데이터가 정규분포하지 않으면 최소-최대값의 중앙값으로 나타내었다.
공칭 데이터를 기반으로 자유 변수와 종속 변수 간의 연관성을 결정하기 위해 상관 검정으로 카이 제곱을 수행했습니다.
결합되지 않은 그룹의 중앙값과 하나의 범주형 변수, 하나의 구간 변수와 비정규 분포 데이터 간의 차이를 검정하기 위해 상관 검정으로 Mann Whitney 검정을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화학요법을 받고 있는 생후 1개월~18세의 백혈병 소아
- 겨드랑이 온도에서 ≥ 38,3 0C의 열이 있는 경우
- ANC < 1000/mm3
- 환자의 부모 또는 보호자는 기꺼이 참여하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 페니실린 또는 세팔로스포린 알레르기 병력이 있는 환자
- 신장 기능 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 I
참가자들은 표준 요법 및 항생제 용량과 함께 항생제 요법으로 ceftazidime을 받았습니다.
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Ceftazidime은 심각한 감염에 대한 일반적인 표준 용량(50 mg/kgBW/용량, 6시간마다)으로 정맥 내 투여되었습니다.
|
|
실험적: 그룹 II
참가자들은 표준 요법과 항생제 용량을 포함한 항생제 요법으로 cefepime을 받았습니다.
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Cefepime은 심각한 감염에 대한 일반적인 표준 용량(50 mg/kgBW/dose, 8 hourly)으로 정맥 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
온도 감소
기간: 항생제 투여 72시간 후
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항생제 투여 후 체온 <= 섭씨 37,5도 감소
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항생제 투여 72시간 후
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절대 호중구 수의 증가
기간: 항생제 투여 72시간 후
|
ANC >= 1000
|
항생제 투여 72시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Murti A MD,PhD, Indonesia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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