- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04187755
Cefepime vs Ceftazidime como terapia empírica para la fiebre neutropénica
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University
Cefepima versus ceftazidima como terapia empírica para la fiebre neutropénica en la leucemia aguda pediátrica: revisión de temperatura y neutrófilos absolutos
Se sabe que la terapia antibiótica empírica reduce la tasa de mortalidad y morbilidad en la fiebre neutropénica.
Hasta ahora, la ceftazidima era la elección de primera línea de la fiebre neutropénica.
Sin embargo, se ha notificado resistencia frente a ceftazidima.
Varios países han informado que la cefepima reduce la fiebre y acorta la duración de la hospitalización mejor que la ceftazidima.
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de ceftazidima y cefepima para reducir la fiebre y aumentar el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en las primeras 72 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado con enmascaramiento simple, realizado en las salas de hematología y oncología pediátrica del Hospital Cipto Mangunkusumo y el Hospital Infantil Harapan Kita en Yakarta, de diciembre de 2018 a mayo de 2019.
La población de estudio incluye a todos los niños con leucemia con episodios de neutropenia febril que están siendo hospitalizados en nuestros hospitales en el momento oportuno.
Los sujetos fueron elegidos por muestreo consecutivo.
Los criterios de inclusión incluyen niños con leucemia de 1 mes a 18 años de edad en tratamiento con quimioterapia, con fiebre ≥ 38,3 grados centígrados en temperatura axilar con RAN < 1000/mm3.
Los padres o tutores de los pacientes deben estar dispuestos a participar y dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Los criterios de exclusión incluyen pacientes con antecedentes de alergia a penicilinas o cefalosporinas y/o pacientes con disfunción renal.
Se realizó una aleatorización en bloques para colocar a cada paciente en el grupo de cefepima o ceftazidima.
El análisis de datos se realizó con SPSS ver.
21 programas.
Los datos numéricos se mostraron como media con desviación estándar si los datos se distribuyen normalmente o mediana con valor mínimo-máximo si los datos no se distribuyen normalmente.
Chi-cuadrado como prueba de correlación se realizó para determinar la asociación entre variables libres y dependientes, con base en datos nominales.
La prueba de Mann Whitney se realizó como prueba de correlación para probar la diferencia entre las medianas de los grupos no acoplados y una variable categórica, y una variable de intervalo y los datos que no se distribuyen normalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con leucemia de 1 mes a 18 años que reciben quimioterapia
- tener fiebre de ≥ 38,3 0C en temperatura axilar
- RAN < 1000/mm3
- los padres o tutores de los pacientes deben estar dispuestos a participar y dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina o cefalosporina
- pacientes con disfunción renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo I
Los participantes recibieron ceftazidima como tratamiento antibiótico con regímenes estándar y dosis de antibiótico
|
La ceftazidima se administró por vía intravenosa con la dosis estándar habitual para infecciones graves (50 mg/kg de peso corporal/dosis, cada 6 horas)
|
Experimental: Grupo II
Los participantes recibieron cefepima como tratamiento antibiótico con regímenes estándar y dosis de antibiótico
|
La cefepima se administró por vía intravenosa con la dosis estándar habitual para infecciones graves (50 mg/kg de peso corporal/dosis, cada 8 horas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución de la temperatura
Periodo de tiempo: después de 72 horas de la administración de antibióticos
|
Disminución de la temperatura <= 37,5 grados centígrados después de la administración de antibiótico
|
después de 72 horas de la administración de antibióticos
|
Aumento del recuento absoluto de neutrófilos
Periodo de tiempo: después de 72 horas de la administración de antibióticos
|
RAN >= 1000
|
después de 72 horas de la administración de antibióticos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Murti A MD,PhD, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CefepimevsCeftazidime
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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