Cefepime vs Ceftazidim som empirisk terapi for neutropen feber
5. december 2019 opdateret af: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University
Cefepime vs Ceftazidim som empirisk terapi for neutropenisk feber ved pædiatrisk akut leukæmi: Gennemgang af temperatur og absolut neutrofil
Empirisk antibiotikabehandling har været kendt for at reducere dødeligheden og morbiditetsraten ved neutropen feber.
Indtil nu var ceftazidim det første valg af neutropen feber.
Der er dog rapporteret resistens mod ceftazidim.
Flere lande har rapporteret cefepim til at reducere feber og forkorte varigheden af hospitalsindlæggelse bedre end ceftazidim.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ceftazidim og cefepim til at reducere feber og at øge det absolutte antal neutrofiler (ANC) i de første 72 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med enkeltblænding, udført i børns hæmatologisk-onkologiske afdelinger på Cipto Mangunkusumo Hospital og Harapan Kita Children's Hospital i Jakarta, december 2018 til maj 2019.
Undersøgelsespopulationen omfatter alle børn med leukæmi med febril neutropeni, som bliver indlagt på vores hospitaler i rette tid.
Emner blev udvalgt ved konsekutiv prøveudtagning.
Inklusionskriterier omfatter børn med leukæmi i alderen 1 måned til 18 år, der gennemgår kemoterapi, med feber på ≥ 38,3 grader celsius i aksillær temperatur med ANC < 1000/mm3.
Patienternes forældre eller værger skal være villige til at deltage og villige til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier omfatter patienter med en anamnese med penicillin- eller cephalosporinallergi og/eller patienter med nedsat nyrefunktion.
Blokrandomisering blev udført for at placere hver patient i cefepim- eller ceftazidim-gruppen.
Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS ver.
21 software.
Numeriske data blev vist som middelværdi med standardafvigelse, hvis dataene er normalfordelt eller median med minimum-maksimumværdi, hvis dataene ikke er normalfordelte.
Chi-kvadrat som korrelationstest blev udført for at bestemme sammenhængen mellem frie og afhængige variable, baseret på nominelle data.
Mann Whitney test blev udført som korrelationstest for at teste forskellen mellem medianer af ukoblede grupper og en kategorisk variabel og en intervalvariabel og de ikke normalfordelte data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med leukæmi i alderen 1 måned til 18 år i kemoterapi
- har feber på ≥ 38,3 0C i aksillær temperatur
- ANC < 1000/mm3
- patienters forældre eller værger skal være villige til at deltage og villige til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en historie med penicillin- eller cephalosporinallergi
- patienter med nedsat nyrefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Deltagerne fik ceftazidim som antibiotisk behandling med standardregimer og dosis af antibiotika
|
Ceftazidim blev administreret intravenøst med sædvanlig standarddosis for alvorlig infektion (50 mg/kg lgv/dosis, 6 timer)
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Deltagerne fik cefepim som antibiotikabehandling med standardregimer og dosis af antibiotika
|
Cefepime blev administreret intravenøst med sædvanlig standarddosis for alvorlig infektion (50 mg/kg lgv/dosis, 8 timer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturfald
Tidsramme: efter 72 timers antibiotikaadministrering
|
Fald i temperatur <= 37,5 grader celsius efter administration af antibiotika
|
efter 72 timers antibiotikaadministrering
|
|
Forøgelse af absolut neutrofilantal
Tidsramme: efter 72 timers antibiotikaadministration
|
ANC >= 1000
|
efter 72 timers antibiotikaadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Murti A MD,PhD, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2019
Først opslået (Faktiske)
5. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CefepimevsCeftazidime
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .