- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04187755
Cefepime vs Ceftazidime come terapia empirica per la febbre neutropenica
5 dicembre 2019 aggiornato da: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University
Cefepime vs Ceftazidime come terapia empirica per la febbre neutropenica nella leucemia acuta pediatrica: revisione della temperatura e dei neutrofili assoluti
È noto che la terapia antibiotica empirica riduce il tasso di mortalità e morbilità nella febbre neutropenica.
Fino ad ora, la ceftazidima era la scelta di prima linea per la febbre neutropenica.
Tuttavia, è stata segnalata resistenza alla ceftazidima.
Diversi paesi hanno riferito che la cefepime riduce la febbre e accorcia la durata del ricovero meglio della ceftazidima.
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di ceftazidime e cefepime per ridurre la febbre e aumentare la conta assoluta dei neutrofili (ANC) nelle prime 72 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato con singolo cieco, condotto nei reparti di ematologia-oncologia pediatrica dell'ospedale Cipto Mangunkusumo e dell'ospedale pediatrico Harapan Kita a Jakarta, da dicembre 2018 a maggio 2019.
La popolazione in studio comprende tutti i bambini affetti da leucemia con episodi di neutropenia febbrile che vengono ricoverati nei nostri ospedali nei tempi opportuni.
I soggetti sono stati scelti mediante campionamento consecutivo.
I criteri di inclusione includono bambini con leucemia di età compresa tra 1 mese e 18 anni sottoposti a chemioterapia, con febbre ≥ 38,3 gradi Celsius nella temperatura ascellare con ANC < 1000/mm3.
I genitori o tutori dei pazienti devono essere disposti a partecipare e disposti a firmare un modulo di consenso informato scritto.
I criteri di esclusione includono pazienti con anamnesi di allergia alla penicillina o alle cefalosporine e/o pazienti con disfunzione renale.
La randomizzazione a blocchi è stata eseguita per inserire ogni paziente nel gruppo cefepime o ceftazidime.
L'analisi dei dati è stata effettuata utilizzando SPSS ver.
21 software.
I dati numerici sono stati mostrati come media con deviazione standard se i dati sono distribuiti normalmente o mediana con valore minimo-massimo se i dati non sono distribuiti normalmente.
Chi-quadrato come test di correlazione è stato eseguito per determinare l'associazione tra variabili libere e dipendenti, sulla base di dati nominali.
Il test di Mann Whitney è stato eseguito come test di correlazione per testare la differenza tra mediane di gruppi non accoppiati e una variabile categoriale e una variabile di intervallo e dati non normalmente distribuiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con leucemia di età compresa tra 1 mese e 18 anni sottoposti a chemioterapia
- avere febbre ≥ 38,3 0C nella temperatura ascellare
- CAN < 1000/mm3
- i genitori o tutori dei pazienti devono essere disposti a partecipare e disposti a firmare un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti con anamnesi di allergia alla penicillina o alle cefalosporine
- pazienti con disfunzione renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo I
Ai partecipanti è stata somministrata ceftazidima come terapia antibiotica con regimi standard e dose di antibiotico
|
La ceftazidima è stata somministrata per via endovenosa con la solita dose standard per le infezioni gravi (50 mg/kg di peso corporeo/dose, ogni 6 ore)
|
|
Sperimentale: Gruppo II
Ai partecipanti è stato somministrato cefepime come terapia antibiotica con regimi standard e dose di antibiotico
|
Cefepime è stato somministrato per via endovenosa con la solita dose standard per infezioni gravi (50 mg/kg di peso corporeo/dose, 8 ore)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione della temperatura
Lasso di tempo: dopo 72 ore di somministrazione di antibiotici
|
Diminuzione della temperatura <= 37,5 gradi Celsius dopo la somministrazione di antibiotico
|
dopo 72 ore di somministrazione di antibiotici
|
|
Aumento della conta assoluta dei neutrofili
Lasso di tempo: dopo 72 ore dalla somministrazione dell'antibiotico
|
CAN >= 1000
|
dopo 72 ore dalla somministrazione dell'antibiotico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Murti A MD,PhD, Indonesia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CefepimevsCeftazidime
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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