- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04187755
Cefepim vs ceftazidim jako empirická léčba neutropenické horečky
5. prosince 2019 aktualizováno: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University
Cefepim vs ceftazidim jako empirická léčba neutropenické horečky u dětské akutní leukémie: Přehled teploty a absolutních neutrofilů
Je známo, že empirická antibiotická terapie snižuje mortalitu a morbiditu u neutropenické horečky.
Dosud byl ceftazidim první volbou neutropenické horečky.
Byla však hlášena rezistence vůči ceftazidimu.
Několik zemí uvedlo, že cefepim snižuje horečku a zkracuje dobu hospitalizace lépe než ceftazidim.
Tato studie je zaměřena na porovnání účinnosti ceftazidimu a cefepimu na snížení horečky a zvýšení absolutního počtu neutrofilů (ANC) v prvních 72 hodinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s jednoduchým zaslepením, prováděná na dětských hematologicko-onkologických odděleních nemocnice Cipto Mangunkusumo a dětské nemocnice Harapan Kita v Jakartě, od prosince 2018 do května 2019.
Studijní populace zahrnuje všechny děti s leukémií s epizodami febrilní neutropenie, které jsou hospitalizovány v našich nemocnicích ve vhodnou dobu.
Subjekty byly vybrány postupným vzorkováním.
Kritéria pro zařazení zahrnují děti s leukémií ve věku od 1 měsíce do 18 let podstupující chemoterapii, s horečkou ≥ 38,3 stupňů Celsia v axilární teplotě s ANC < 1000/mm3.
Rodiče nebo opatrovníci pacientů musí být ochotni se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s alergií na penicilin nebo cefalosporiny v anamnéze a/nebo pacienty s dysfunkcí ledvin.
Byla provedena bloková randomizace, aby byl každý pacient zařazen do skupiny s cefepimem nebo ceftazidimem.
Analýza dat byla provedena pomocí SPSS ver.
21 software.
Numerická data byla ukázána jako průměr se standardní odchylkou, pokud jsou data normálně rozdělena, nebo medián s minimální-maximální hodnotou, pokud data nejsou normálně rozdělena.
Chí-kvadrát jako korelační test byl proveden za účelem stanovení asociace mezi volnými a závislými proměnnými na základě nominálních dat.
Mann Whitney test byl proveden jako korelační test, aby se otestoval rozdíl mezi mediány nevázaných skupin a jedné kategorické proměnné a jedné intervalové proměnné a nenormálně distribuovaných dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s leukémií ve věku od 1 měsíce do 18 let podstupující chemoterapii
- s horečkou ≥ 38,3 0C v axilární teplotě
- ANC < 1000/mm3
- rodiče nebo opatrovníci pacientů musí být ochotni se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů s alergií na penicilin nebo cefalosporiny v anamnéze
- pacientů s dysfunkcí ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
Účastníkům byl podáván ceftazidim jako antibiotická terapie se standardními režimy a dávkou antibiotika
|
Ceftazidim byl podáván intravenózně s obvyklou standardní dávkou pro závažné infekce (50 mg/kg tělesné hmotnosti/dávka, 6 hodin)
|
|
Experimentální: Skupina II
Účastníkům byl podáván cefepim jako antibiotická terapie se standardními režimy a dávkou antibiotika
|
Cefepim byl podáván intravenózně s obvyklou standardní dávkou pro závažné infekce (50 mg/kg tělesné hmotnosti/dávka, 8 hodin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení teploty
Časové okno: po 72 hodinách podávání antibiotik
|
Snížení teploty <= 37,5 stupňů Celsia po podání antibiotika
|
po 72 hodinách podávání antibiotik
|
|
Zvýšení absolutního počtu neutrofilů
Časové okno: po 72 hodinách podávání antibiotik
|
ANC >= 1000
|
po 72 hodinách podávání antibiotik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Murti A MD,PhD, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CefepimevsCeftazidime
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .