Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cefepim vs ceftazidim jako empirická léčba neutropenické horečky

5. prosince 2019 aktualizováno: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University

Cefepim vs ceftazidim jako empirická léčba neutropenické horečky u dětské akutní leukémie: Přehled teploty a absolutních neutrofilů

Je známo, že empirická antibiotická terapie snižuje mortalitu a morbiditu u neutropenické horečky. Dosud byl ceftazidim první volbou neutropenické horečky. Byla však hlášena rezistence vůči ceftazidimu. Několik zemí uvedlo, že cefepim snižuje horečku a zkracuje dobu hospitalizace lépe než ceftazidim. Tato studie je zaměřena na porovnání účinnosti ceftazidimu a cefepimu na snížení horečky a zvýšení absolutního počtu neutrofilů (ANC) v prvních 72 hodinách.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s jednoduchým zaslepením, prováděná na dětských hematologicko-onkologických odděleních nemocnice Cipto Mangunkusumo a dětské nemocnice Harapan Kita v Jakartě, od prosince 2018 do května 2019. Studijní populace zahrnuje všechny děti s leukémií s epizodami febrilní neutropenie, které jsou hospitalizovány v našich nemocnicích ve vhodnou dobu. Subjekty byly vybrány postupným vzorkováním. Kritéria pro zařazení zahrnují děti s leukémií ve věku od 1 měsíce do 18 let podstupující chemoterapii, s horečkou ≥ 38,3 stupňů Celsia v axilární teplotě s ANC < 1000/mm3. Rodiče nebo opatrovníci pacientů musí být ochotni se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s alergií na penicilin nebo cefalosporiny v anamnéze a/nebo pacienty s dysfunkcí ledvin. Byla provedena bloková randomizace, aby byl každý pacient zařazen do skupiny s cefepimem nebo ceftazidimem. Analýza dat byla provedena pomocí SPSS ver. 21 software. Numerická data byla ukázána jako průměr se standardní odchylkou, pokud jsou data normálně rozdělena, nebo medián s minimální-maximální hodnotou, pokud data nejsou normálně rozdělena. Chí-kvadrát jako korelační test byl proveden za účelem stanovení asociace mezi volnými a závislými proměnnými na základě nominálních dat. Mann Whitney test byl proveden jako korelační test, aby se otestoval rozdíl mezi mediány nevázaných skupin a jedné kategorické proměnné a jedné intervalové proměnné a nenormálně distribuovaných dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s leukémií ve věku od 1 měsíce do 18 let podstupující chemoterapii
  • s horečkou ≥ 38,3 0C v axilární teplotě
  • ANC < 1000/mm3
  • rodiče nebo opatrovníci pacientů musí být ochotni se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s alergií na penicilin nebo cefalosporiny v anamnéze
  • pacientů s dysfunkcí ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Účastníkům byl podáván ceftazidim jako antibiotická terapie se standardními režimy a dávkou antibiotika
Ceftazidim byl podáván intravenózně s obvyklou standardní dávkou pro závažné infekce (50 mg/kg tělesné hmotnosti/dávka, 6 hodin)
Experimentální: Skupina II
Účastníkům byl podáván cefepim jako antibiotická terapie se standardními režimy a dávkou antibiotika
Cefepim byl podáván intravenózně s obvyklou standardní dávkou pro závažné infekce (50 mg/kg tělesné hmotnosti/dávka, 8 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení teploty
Časové okno: po 72 hodinách podávání antibiotik
Snížení teploty <= 37,5 stupňů Celsia po podání antibiotika
po 72 hodinách podávání antibiotik
Zvýšení absolutního počtu neutrofilů
Časové okno: po 72 hodinách podávání antibiotik
ANC >= 1000
po 72 hodinách podávání antibiotik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Murti A MD,PhD, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit