Cefepim kontra ceftazydym jako empiryczna terapia gorączki neutropenicznej
5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University
Cefepim vs ceftazydym jako empiryczna terapia gorączki neutropenicznej w ostrej białaczce dziecięcej: przegląd temperatury i bezwzględnej liczby neutrofili
Wiadomo, że empiryczna antybiotykoterapia zmniejsza śmiertelność i chorobowość w gorączce neutropenicznej.
Do tej pory lekiem pierwszego rzutu w gorączce neutropenicznej był ceftazydym.
Zgłaszano jednak oporność na ceftazydym.
Kilka krajów zgłosiło, że cefepim zmniejsza gorączkę i skraca czas hospitalizacji lepiej niż ceftazydym.
Badanie to ma na celu porównanie skuteczności ceftazydymu i cefepimu w obniżaniu gorączki i zwiększeniu bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) w ciągu pierwszych 72 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym na oddziałach hematologii-onkologii dziecięcej szpitala Cipto Mangunkusumo i szpitala dziecięcego Harapan Kita w Dżakarcie, od grudnia 2018 r. do maja 2019 r.
Populacja badana obejmuje wszystkie dzieci z białaczką z epizodami gorączki neutropenicznej, które są hospitalizowane w naszych szpitalach w odpowiednim czasie.
Osoby badane zostały wybrane przez kolejne losowanie.
Kryteria włączenia obejmują dzieci chore na białaczkę w wieku od 1 miesiąca do 18 lat poddawane chemioterapii, z gorączką ≥ 38,3 stopnia Celsjusza w temperaturze pachowej z ANC < 1000/mm3.
Rodzice lub opiekunowie pacjentów muszą być chętni do udziału i chętni do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z alergią na penicylinę lub cefalosporyny w wywiadzie i/lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dokonano randomizacji blokowej, aby umieścić każdego pacjenta w grupie cefepimu lub ceftazydymu.
Analiza danych została wykonana przy użyciu SPSS ver.
21 oprogramowanie.
Dane liczbowe przedstawiono jako średnią z odchyleniem standardowym, jeśli dane mają rozkład normalny lub medianę z wartością minimalną-maksymalną, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego.
Chi-kwadrat jako test korelacji przeprowadzono w celu określenia związku między zmiennymi wolnymi i zależnymi, na podstawie danych nominalnych.
Test Manna Whitneya wykonano jako test korelacji w celu zbadania różnicy między medianami grup niesprzężonych a jedną zmienną kategoryczną i jedną zmienną przedziałową a danymi o rozkładzie nienormalnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci chorych na białaczkę w wieku od 1 miesiąca do 18 lat poddawanych chemioterapii
- z gorączką ≥ 38,3 0C w temperaturze pachowej
- ANC < 1000/mm3
- rodzice lub opiekunowie pacjentów muszą być chętni do udziału i chętni do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów z uczuleniem na penicylinę lub cefalosporyny w wywiadzie
- pacjentów z dysfunkcją nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
Uczestnikom podawano ceftazydym jako antybiotykoterapię ze standardowymi schematami i dawką antybiotyku
|
Ceftazydym podawano dożylnie w zwykłej standardowej dawce stosowanej w ciężkich zakażeniach (50 mg/kg mc./dawkę, co 6 godzin)
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
Uczestnikom podano cefepim jako antybiotykoterapię ze standardowymi schematami i dawką antybiotyku
|
Cefepim podawano dożylnie w zwykłej standardowej dawce stosowanej w ciężkich zakażeniach (50 mg/kg masy ciała/dawkę, co 8 godzin)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek temperatury
Ramy czasowe: po 72 godzinach podawania antybiotyku
|
Spadek temperatury <= 37,5 stopnia Celsjusza po podaniu antybiotyku
|
po 72 godzinach podawania antybiotyku
|
|
Zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofili
Ramy czasowe: po 72 godzinach podawania antybiotyku
|
ANC >= 1000
|
po 72 godzinach podawania antybiotyku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Murti A MD,PhD, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CefepimevsCeftazidime
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .