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Cefepim vs. Ceftazidim als empirische Therapie für neutropenisches Fieber

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University

Cefepim vs. Ceftazidim als empirische Therapie für neutropenisches Fieber bei pädiatrischer akuter Leukämie: Überprüfung der Temperatur und der absoluten Neutrophilen

Es ist bekannt, dass eine empirische Antibiotikatherapie die Mortalitäts- und Morbiditätsrate bei neutropenischem Fieber senkt. Bisher war Ceftazidim die erste Wahl bei neutropenischem Fieber. Es wurde jedoch über Resistenzen gegen Ceftazidim berichtet. Mehrere Länder haben berichtet, dass Cefepim Fieber senkt und die Krankenhausaufenthaltsdauer besser verkürzt als Ceftazidim. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ceftazidim und Cefepim zur Fiebersenkung und Erhöhung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) in den ersten 72 Stunden zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einfacher Verblindung, die von Dezember 2018 bis Mai 2019 in den Hämatologie-Onkologie-Stationen für Kinder des Cipto Mangunkusumo Hospital und des Harapan Kita Children's Hospital in Jakarta durchgeführt wurde. Die Studienpopulation umfasst alle Kinder mit Leukämie mit Episoden einer febrilen Neutropenie, die zum gegebenen Zeitpunkt in unseren Krankenhäusern stationär behandelt werden. Die Themen wurden durch aufeinanderfolgendes Sampling ausgewählt. Einschlusskriterien sind Kinder mit Leukämie im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die sich einer Chemotherapie unterziehen, mit Fieber von ≥ 38,3 Grad Celsius in der Achselhöhlentemperatur mit ANC < 1000/mm3. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Patienten müssen zur Teilnahme bereit sein und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Ausschlusskriterien sind Patienten mit Penicillin- oder Cephalosporin-Allergie in der Vorgeschichte und/oder Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Es wurde eine Block-Randomisierung durchgeführt, um jeden Patienten in die Cefepim- oder Ceftazidim-Gruppe einzuteilen. Die Datenanalyse erfolgte mit SPSS ver. 21 Software. Numerische Daten wurden als Mittelwert mit Standardabweichung dargestellt, wenn die Daten normalverteilt sind, oder als Median mit Minimal-Maximal-Wert, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Chi-Quadrat als Korrelationstest wurde durchgeführt, um die Assoziation zwischen freien und abhängigen Variablen basierend auf nominalen Daten zu bestimmen. Der Mann-Whitney-Test wurde als Korrelationstest durchgeführt, um die Differenz zwischen den Medianen der ungekoppelten Gruppen und einer kategorialen Variablen und einer Intervallvariablen und den nicht normalverteilten Daten zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Leukämie im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die sich einer Chemotherapie unterziehen
  • Fieber von ≥ 38,3 0 C in der Achselhöhle haben
  • ANC < 1000/mm3
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Patienten müssen zur Teilnahme bereit sein und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Penicillin- oder Cephalosporin-Allergie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Die Teilnehmer erhielten Ceftazidim als antibiotische Therapie mit Standardschemata und Antibiotikadosis
Ceftazidim wurde intravenös mit der üblichen Standarddosis für schwere Infektionen (50 mg/kgKG/Dosis, 6 Stunden) verabreicht.
Experimental: Gruppe II
Die Teilnehmer erhielten Cefepim als antibiotische Therapie mit Standardschemata und Antibiotikadosis
Cefepim wurde intravenös mit der üblichen Standarddosis für schwere Infektionen (50 mg/kgKG/Dosis, 8 Stunden) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturabnahme
Zeitfenster: nach 72 Stunden Antibiotikagabe
Temperaturabfall <= 37,5 Grad Celsius nach Antibiotikagabe
nach 72 Stunden Antibiotikagabe
Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl
Zeitfenster: nach 72 Stunden Antibiotikagabe
ANC >= 1000
nach 72 Stunden Antibiotikagabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Murti A MD,PhD, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur Ceftazidim-Injektion

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