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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04187755
Cefepim vs. Ceftazidim als empirische Therapie für neutropenisches Fieber
5. Dezember 2019 aktualisiert von: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University
Cefepim vs. Ceftazidim als empirische Therapie für neutropenisches Fieber bei pädiatrischer akuter Leukämie: Überprüfung der Temperatur und der absoluten Neutrophilen
Es ist bekannt, dass eine empirische Antibiotikatherapie die Mortalitäts- und Morbiditätsrate bei neutropenischem Fieber senkt.
Bisher war Ceftazidim die erste Wahl bei neutropenischem Fieber.
Es wurde jedoch über Resistenzen gegen Ceftazidim berichtet.
Mehrere Länder haben berichtet, dass Cefepim Fieber senkt und die Krankenhausaufenthaltsdauer besser verkürzt als Ceftazidim.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ceftazidim und Cefepim zur Fiebersenkung und Erhöhung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) in den ersten 72 Stunden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einfacher Verblindung, die von Dezember 2018 bis Mai 2019 in den Hämatologie-Onkologie-Stationen für Kinder des Cipto Mangunkusumo Hospital und des Harapan Kita Children's Hospital in Jakarta durchgeführt wurde.
Die Studienpopulation umfasst alle Kinder mit Leukämie mit Episoden einer febrilen Neutropenie, die zum gegebenen Zeitpunkt in unseren Krankenhäusern stationär behandelt werden.
Die Themen wurden durch aufeinanderfolgendes Sampling ausgewählt.
Einschlusskriterien sind Kinder mit Leukämie im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die sich einer Chemotherapie unterziehen, mit Fieber von ≥ 38,3 Grad Celsius in der Achselhöhlentemperatur mit ANC < 1000/mm3.
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Patienten müssen zur Teilnahme bereit sein und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien sind Patienten mit Penicillin- oder Cephalosporin-Allergie in der Vorgeschichte und/oder Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Es wurde eine Block-Randomisierung durchgeführt, um jeden Patienten in die Cefepim- oder Ceftazidim-Gruppe einzuteilen.
Die Datenanalyse erfolgte mit SPSS ver.
21 Software.
Numerische Daten wurden als Mittelwert mit Standardabweichung dargestellt, wenn die Daten normalverteilt sind, oder als Median mit Minimal-Maximal-Wert, wenn die Daten nicht normalverteilt sind.
Chi-Quadrat als Korrelationstest wurde durchgeführt, um die Assoziation zwischen freien und abhängigen Variablen basierend auf nominalen Daten zu bestimmen.
Der Mann-Whitney-Test wurde als Korrelationstest durchgeführt, um die Differenz zwischen den Medianen der ungekoppelten Gruppen und einer kategorialen Variablen und einer Intervallvariablen und den nicht normalverteilten Daten zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Leukämie im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die sich einer Chemotherapie unterziehen
- Fieber von ≥ 38,3 0 C in der Achselhöhle haben
- ANC < 1000/mm3
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Patienten müssen zur Teilnahme bereit sein und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Penicillin- oder Cephalosporin-Allergie in der Vorgeschichte
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe I
Die Teilnehmer erhielten Ceftazidim als antibiotische Therapie mit Standardschemata und Antibiotikadosis
|
Ceftazidim wurde intravenös mit der üblichen Standarddosis für schwere Infektionen (50 mg/kgKG/Dosis, 6 Stunden) verabreicht.
|
Experimental: Gruppe II
Die Teilnehmer erhielten Cefepim als antibiotische Therapie mit Standardschemata und Antibiotikadosis
|
Cefepim wurde intravenös mit der üblichen Standarddosis für schwere Infektionen (50 mg/kgKG/Dosis, 8 Stunden) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Temperaturabnahme
Zeitfenster: nach 72 Stunden Antibiotikagabe
|
Temperaturabfall <= 37,5 Grad Celsius nach Antibiotikagabe
|
nach 72 Stunden Antibiotikagabe
|
Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl
Zeitfenster: nach 72 Stunden Antibiotikagabe
|
ANC >= 1000
|
nach 72 Stunden Antibiotikagabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Murti A MD,PhD, Indonesia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CefepimevsCeftazidime
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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