ウイルス学的反応が持続した後の胃食道静脈瘤 (GOVaSViR)
慢性C型肝炎による進行性線維症/肝硬変患者におけるインターフェロンを含まないレジメンによるウイルス学的反応の持続後の胃食道静脈瘤の進行
慢性 C 型肝炎は、世界中で最大 7,000 万人が C 型肝炎ウイルス (HCV) に慢性的に感染しているため、依然として公衆衛生上の問題となっています。 進行した線維症/肝硬変の存在は、肝細胞癌や食道静脈瘤出血などの肝臓関連の合併症に関連している可能性があります。 食道静脈瘤 (OV) は、肝硬変患者の最大 40% に存在する可能性があり、出血による死亡率はエピソードごとに最大 20% になる可能性があります。 C 型肝炎治療に関連する進行した線維症/肝硬変の早期診断は、HCV 感染患者の肝臓関連死亡率を減らすための予防および治療手段の重要な特徴です。
肝エラストグラフィーは、進行した線維症/肝硬変を診断するための高精度の非侵襲的検査です。 肝エラストグラフィのいくつかの異なる方法が現在利用可能です: Fibroscan による一時的なエラストグラフィと、点せん断波 (p-SWE) および 2D せん断波 (2D-SWE) による超音波エラストグラフィ。 消化管内視鏡検査 (GIE) は、食道静脈瘤のスクリーニングまたは監視のゴールド スタンダードと見なされています。 最近では、国際的なガイドラインは、OV スクリーニングを示したり、回避したりするために、非侵襲的な方法の使用を推奨しています。Baveno VI ガイドラインは、20kPa 未満のトランジェント エラストグラフィーによる肝硬変測定 (LSM) と血小板数が 150,000/ μL はスクリーニング内視鏡検査を避けることができます。 直接作用型薬剤 (DAAs) の使用は、慢性 C 型肝炎の治療に革命をもたらし、インターフェロンを含まない全経口レジメンを使用して高い有効性が示されました。 HCV の治癒、持続的なウイルス学的反応 (SVR) は、C 型慢性肝炎患者の肝臓関連合併症の発生率の低下、生活の質の向上、および肝移植の待機リストへの登録の減少と関連しています。 SVR後の回帰肝硬直。 ただし、SVR が門脈圧亢進症を減少させて OV の退行と静脈瘤出血のリスクの減少をもたらすかどうかは不明です。 さらに、OV スクリーニングを回避するための非侵襲的方法の使用は、SVR 後の HCV 患者で検証する必要があります。 患者を前向きに組み入れたこの横断的研究の目的は、(i) インターフェロンを含まないレジメンで治療された進行性線維症/肝硬変を有するHCV患者の門脈圧亢進症におけるSVRの影響を評価すること、および(ii) 非-GIEによるOVスクリーニングを回避するための侵襲的方法
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル、21041-030
- 募集
- Bonsucesso Federal Hospital
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コンタクト：
- Gustavo Pereira, PhD
- メール：ghspereira@gmail.com
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コンタクト：
- Flavia Fernandes, PhD
- メール：ffernandes.flavia@gmail.com
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Rio De Janeiro/RJ
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Rio de Janeiro、Rio De Janeiro/RJ、ブラジル、21040-360
- 募集
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -一時的なエラストグラフィー（≥ 9,5 kPa）または肝生検による肝硬直に基づく、進行した線維症または肝硬変（ステージF≧3 METAVIR）の存在
- -HCV治療のための直接作用薬の開始の少なくとも24か月前の消化管内視鏡検査
- -SVR後少なくとも18か月の肝硬直測定
除外基準:
- 自己免疫性肝炎、肝脾住血吸虫症または胆汁うっ滞疾患
- 肝移植
- 大量の腹水または肝細胞癌の存在
- 食道静脈瘤根絶のための食道バンド結紮プログラムへの参加
- 急性非代償性肝疾患の徴候の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVR後の食道静脈瘤（門脈圧亢進症）の発生率
時間枠：SVR後48ヶ月まで
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進行した線維化・肝硬変患者におけるSVR後の食道静脈瘤の有無を治療前と比較して評価
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SVR後48ヶ月まで
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SVR後の食道静脈瘤のスクリーニングのための消化管内視鏡検査を回避するためのBavenoの基準の検証
時間枠：SVR後48ヶ月まで
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HCVのDAA治療によるSVR後の進行性線維症/肝硬変患者の食道静脈瘤をスクリーニングするための非侵襲的検査（肝臓および脾臓の硬直または生物学的マーカー）の診断性能の検証
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SVR後48ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVR後の食道静脈瘤の退縮の発生率
時間枠：SVR後48ヶ月まで
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進行した線維症または肝硬変患者におけるSVR後の食道静脈瘤の欠如の評価および治療前の食道静脈瘤
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SVR後48ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hugo Perazzo, PhD、Oswaldo Cruz Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10320319.6.0000.5262
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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