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Várices gastroesofágicas tras respuesta virológica sostenida (GOVaSViR)

5 de diciembre de 2019 actualizado por: Oswaldo Cruz Foundation

Progresión de várices gastroesofágicas después de respuesta virológica sostenida por regímenes libres de interferón en pacientes con fibrosis avanzada/cirrosis por hepatitis C crónica

La hepatitis C crónica sigue siendo un problema de salud pública porque hasta 70 millones de personas están infectadas crónicamente por el virus de la hepatitis C (VHC) en todo el mundo. La presencia de fibrosis/cirrosis avanzada puede estar asociada con complicaciones relacionadas con el hígado, como carcinoma hepatocelular y hemorragia por várices esofágicas. Las várices esofágicas (OV) pueden estar presentes hasta en el 40 % de los pacientes con cirrosis hepática y las tasas de mortalidad por hemorragia pueden ser de hasta el 20 % por episodio. El diagnóstico temprano de fibrosis/cirrosis avanzada asociada con el tratamiento de la hepatitis C son características clave para las medidas preventivas y terapéuticas para reducir la mortalidad relacionada con el hígado en pacientes infectados por el VHC.

La elastografía hepática es una prueba no invasiva de alta precisión para el diagnóstico de fibrosis/cirrosis avanzada. Pocos métodos diferentes de elastografía hepática están disponibles actualmente: elastografía transitoria por Fibroscan y elastografía por ultrasonido por onda de corte puntual (p-SWE) y onda de corte 2D (2D-SWE). La endoscopia gastrointestinal (GIE) se ha considerado el estándar de oro para la detección o vigilancia de las várices esofágicas. Más recientemente, las guías internacionales han estado recomendando el uso de métodos no invasivos para indicar o evitar la detección de VO: las guías Baveno VI propusieron compensar a los pacientes cirróticos con una medición de rigidez hepática (LSM) por elastografía transitoria <20kPa y un recuento de plaquetas> 150,000/ μL puede evitar la endoscopia de detección. El uso de agentes de acción directa (DAA, por sus siglas en inglés) ha revolucionado el tratamiento de la hepatitis C crónica con una alta efectividad demostrada usando regímenes totalmente orales libres de interferón. La cura del VHC, la respuesta virológica sostenida (SVR), se ha asociado con tasas más bajas de complicaciones relacionadas con el hígado, aumento de la calidad de vida y disminución de los registros en lista de espera para trasplante de hígado en pacientes con hepatitis C crónica. rigidez hepática de regresión después de RVS. Sin embargo, no está claro si la RVS podría disminuir la hipertensión portal, lo que llevaría a la regresión de la VO y reduciría el riesgo de hemorragia por várices. Además, el uso de métodos no invasivos para evitar el cribado de OV debe validarse en pacientes con VHC después de la RVS. Los objetivos de este estudio transversal con inclusión prospectiva de pacientes serán: (i) evaluar el impacto de la RVS en la hipertensión portal en pacientes VHC con fibrosis avanzada/cirrosis hepática tratados con regímenes sin interferón y (ii) validar la no -métodos invasivos para evitar el tamizaje de OV por GIE

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

322

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasil, 21040-360
        • Reclutamiento
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrosis avanzada o cirrosis con respuesta virológica sostenida por agentes de acción directa para el tratamiento del VHC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Presencia de fibrosis avanzada o cirrosis (estadio F≥3 METAVIR) en base a rigidez hepática por elastografía transitoria (≥ 9,5 kPa) o biopsia hepática
  • Endoscopia gastrointestinal al menos 24 meses antes del inicio de los agentes de acción directa para el tratamiento del VHC
  • Medición de la rigidez hepática al menos 18 meses después de la RVS

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis autoinmune, esquistosomiasis hepatoesplénica o enfermedades de colestasis
  • Trasplante de hígado
  • Presencia de ascitis de alto volumen o carcinoma hepatocelular
  • Participación en programas de ligadura esofágica con banda para erradicación de várices esofágicas
  • Presencia de signos de enfermedad hepática aguda descompensada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de várices esofágicas (hipertensión portal) después de RVS
Periodo de tiempo: hasta 48 meses después de la RVS
Evaluación de la presencia/ausencia de várices esofágicas después de la RVS en pacientes con fibrosis avanzada o cirrosis en comparación con antes del tratamiento
hasta 48 meses después de la RVS
Validación de los criterios de Baveno para evitar la endoscopia gastrointestinal para el cribado de várices esofágicas tras RVS
Periodo de tiempo: hasta 48 meses después de la RVS
Validación del rendimiento diagnóstico de pruebas no invasivas (rigidez hepática y esplénica o marcadores biológicos) para el cribado de várices esofágicas en pacientes con fibrosis/cirrosis avanzada tras RVS por tratamiento con AAD para el VHC
hasta 48 meses después de la RVS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de regresión de várices esofágicas después de RVS
Periodo de tiempo: hasta 48 meses después de la RVS
Evaluación de ausencia de varices esofágicas tras RVS en pacientes con fibrosis avanzada o cirrosis y varices esofágicas antes del tratamiento
hasta 48 meses después de la RVS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Perazzo, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

26 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

14 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Elastografía hepática

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