- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04191018
Várices gastroesofágicas tras respuesta virológica sostenida (GOVaSViR)
Progresión de várices gastroesofágicas después de respuesta virológica sostenida por regímenes libres de interferón en pacientes con fibrosis avanzada/cirrosis por hepatitis C crónica
La hepatitis C crónica sigue siendo un problema de salud pública porque hasta 70 millones de personas están infectadas crónicamente por el virus de la hepatitis C (VHC) en todo el mundo. La presencia de fibrosis/cirrosis avanzada puede estar asociada con complicaciones relacionadas con el hígado, como carcinoma hepatocelular y hemorragia por várices esofágicas. Las várices esofágicas (OV) pueden estar presentes hasta en el 40 % de los pacientes con cirrosis hepática y las tasas de mortalidad por hemorragia pueden ser de hasta el 20 % por episodio. El diagnóstico temprano de fibrosis/cirrosis avanzada asociada con el tratamiento de la hepatitis C son características clave para las medidas preventivas y terapéuticas para reducir la mortalidad relacionada con el hígado en pacientes infectados por el VHC.
La elastografía hepática es una prueba no invasiva de alta precisión para el diagnóstico de fibrosis/cirrosis avanzada. Pocos métodos diferentes de elastografía hepática están disponibles actualmente: elastografía transitoria por Fibroscan y elastografía por ultrasonido por onda de corte puntual (p-SWE) y onda de corte 2D (2D-SWE). La endoscopia gastrointestinal (GIE) se ha considerado el estándar de oro para la detección o vigilancia de las várices esofágicas. Más recientemente, las guías internacionales han estado recomendando el uso de métodos no invasivos para indicar o evitar la detección de VO: las guías Baveno VI propusieron compensar a los pacientes cirróticos con una medición de rigidez hepática (LSM) por elastografía transitoria <20kPa y un recuento de plaquetas> 150,000/ μL puede evitar la endoscopia de detección. El uso de agentes de acción directa (DAA, por sus siglas en inglés) ha revolucionado el tratamiento de la hepatitis C crónica con una alta efectividad demostrada usando regímenes totalmente orales libres de interferón. La cura del VHC, la respuesta virológica sostenida (SVR), se ha asociado con tasas más bajas de complicaciones relacionadas con el hígado, aumento de la calidad de vida y disminución de los registros en lista de espera para trasplante de hígado en pacientes con hepatitis C crónica. rigidez hepática de regresión después de RVS. Sin embargo, no está claro si la RVS podría disminuir la hipertensión portal, lo que llevaría a la regresión de la VO y reduciría el riesgo de hemorragia por várices. Además, el uso de métodos no invasivos para evitar el cribado de OV debe validarse en pacientes con VHC después de la RVS. Los objetivos de este estudio transversal con inclusión prospectiva de pacientes serán: (i) evaluar el impacto de la RVS en la hipertensión portal en pacientes VHC con fibrosis avanzada/cirrosis hepática tratados con regímenes sin interferón y (ii) validar la no -métodos invasivos para evitar el tamizaje de OV por GIE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil, 21041-030
- Reclutamiento
- Bonsucesso Federal Hospital
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Contacto:
- Gustavo Pereira, PhD
- Correo electrónico: ghspereira@gmail.com
-
Contacto:
- Flavia Fernandes, PhD
- Correo electrónico: ffernandes.flavia@gmail.com
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Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasil, 21040-360
- Reclutamiento
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Presencia de fibrosis avanzada o cirrosis (estadio F≥3 METAVIR) en base a rigidez hepática por elastografía transitoria (≥ 9,5 kPa) o biopsia hepática
- Endoscopia gastrointestinal al menos 24 meses antes del inicio de los agentes de acción directa para el tratamiento del VHC
- Medición de la rigidez hepática al menos 18 meses después de la RVS
Criterio de exclusión:
- Hepatitis autoinmune, esquistosomiasis hepatoesplénica o enfermedades de colestasis
- Trasplante de hígado
- Presencia de ascitis de alto volumen o carcinoma hepatocelular
- Participación en programas de ligadura esofágica con banda para erradicación de várices esofágicas
- Presencia de signos de enfermedad hepática aguda descompensada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de várices esofágicas (hipertensión portal) después de RVS
Periodo de tiempo: hasta 48 meses después de la RVS
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Evaluación de la presencia/ausencia de várices esofágicas después de la RVS en pacientes con fibrosis avanzada o cirrosis en comparación con antes del tratamiento
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hasta 48 meses después de la RVS
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Validación de los criterios de Baveno para evitar la endoscopia gastrointestinal para el cribado de várices esofágicas tras RVS
Periodo de tiempo: hasta 48 meses después de la RVS
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Validación del rendimiento diagnóstico de pruebas no invasivas (rigidez hepática y esplénica o marcadores biológicos) para el cribado de várices esofágicas en pacientes con fibrosis/cirrosis avanzada tras RVS por tratamiento con AAD para el VHC
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hasta 48 meses después de la RVS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de regresión de várices esofágicas después de RVS
Periodo de tiempo: hasta 48 meses después de la RVS
|
Evaluación de ausencia de varices esofágicas tras RVS en pacientes con fibrosis avanzada o cirrosis y varices esofágicas antes del tratamiento
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hasta 48 meses después de la RVS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Perazzo, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10320319.6.0000.5262
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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