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Varizes gastroesofágicas após resposta virológica sustentada (GOVaSViR)

5 de dezembro de 2019 atualizado por: Oswaldo Cruz Foundation

Progressão de Varizes Gastroesofágicas Após Resposta Virológica Sustentada por Regimes Livres de Interferon em Pacientes com Fibrose Avançada/Cirrose Devido à Hepatite C Crônica

A hepatite C crônica continua sendo um problema de saúde pública porque até 70 milhões de pessoas estão cronicamente infectadas pelo vírus da hepatite C (HCV) em todo o mundo. A presença de fibrose/cirrose avançada pode estar associada a complicações relacionadas ao fígado, como carcinoma hepatocelular e sangramento de varizes esofágicas. Varizes esofágicas (VO) podem estar presentes em até 40% dos pacientes com cirrose hepática e as taxas de mortalidade por sangramento podem chegar a 20% por episódio. O diagnóstico precoce de fibrose/cirrose avançada associada ao tratamento da hepatite C são características-chave para medidas preventivas e terapêuticas para reduzir a mortalidade relacionada ao fígado em pacientes infectados pelo HCV.

A elastografia hepática é um teste não invasivo de alta precisão para o diagnóstico de fibrose/cirrose avançada. Poucos métodos diferentes de elastografia hepática estão disponíveis atualmente: elastografia transitória por Fibroscan e elastografia por ultrassom por onda de ponto de cisalhamento (p-SWE) e onda de cisalhamento 2D (2D-SWE). A endoscopia gastrointestinal (GIE) tem sido considerada o padrão ouro para triagem ou vigilância de varizes esofágicas. Mais recentemente, as diretrizes internacionais têm recomendado o uso de métodos não invasivos para indicar ou evitar a triagem de OV: as diretrizes de Baveno VI propuseram que pacientes cirróticos compensados ​​com uma medida de rigidez hepática (LSM) por elastografia transitória <20kPa e uma contagem de plaquetas >150.000/ μL pode evitar endoscopia de triagem. O uso de agentes de ação direta (DAAs) revolucionou o tratamento da hepatite C crônica com alta eficácia demonstrada usando esquemas totalmente orais livres de interferon. A cura do VHC, resposta virológica sustentada (RVS), tem sido associada a menores taxas de complicações relacionadas ao fígado, aumento da qualidade de vida e diminuição de registros em lista de espera para transplante de fígado em pacientes com hepatite C crônica. regressão da rigidez hepática após RVS. No entanto, não está claro se a RVS pode diminuir a hipertensão portal, levando à regressão da OV e a um risco reduzido de sangramento varicoso. Além disso, o uso de métodos não invasivos para evitar a triagem de OV deve ser validado em pacientes com HCV após RVS. Os objetivos deste estudo transversal com inclusão prospectiva de pacientes serão: (i) avaliar o impacto da RVS na hipertensão portal em pacientes com HCV com fibrose avançada/cirrose hepática tratados com esquemas isentos de interferon e (ii) validar não -métodos invasivos para evitar triagem de OV por GIE

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

322

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasil, 21040-360
        • Recrutamento
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrose avançada ou cirrose com resposta virológica sustentada por agentes de ação direta para o tratamento do VHC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Presença de fibrose avançada ou cirrose (estágio F≥3 METAVIR) com base na rigidez hepática por elastografia transitória (≥ 9,5 kPa) ou biópsia hepática
  • Endoscopia gastrointestinal pelo menos 24 meses antes do início de agentes de ação direta para o tratamento do VHC
  • Medição da rigidez hepática pelo menos 18 meses após a RVS

Critério de exclusão:

  • Hepatite autoimune, esquistossomose hepatoesplênica ou colestase
  • transplante de fígado
  • Presença de ascite de alto volume ou carcinoma hepatocelular
  • Participação em programas de ligadura elástica do esôfago para erradicação de varizes esofágicas
  • Presença de sinais de doença hepática aguda descompensada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de varizes esofágicas (hipertensão portal) após RVS
Prazo: até 48 meses após SVR
Avaliação da presença/ausência de varizes esofágicas após RVS em pacientes com fibrose avançada ou cirrose em comparação com antes do tratamento
até 48 meses após SVR
Validação dos critérios de Baveno para evitar endoscopia gastrointestinal para triagem de varizes esofágicas após RVS
Prazo: até 48 meses após SVR
Validação do desempenho diagnóstico de testes não invasivos (rigidez hepática e esplênica ou marcadores biológicos) para triagem de varizes esofágicas em pacientes com fibrose/cirrose avançada após tratamento de RVS por DAA para HCV
até 48 meses após SVR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de regressão de varizes esofágicas após RVS
Prazo: até 48 meses após SVR
Avaliação da ausência de varizes esofágicas após RVS em pacientes com fibrose avançada ou cirrose e varizes esofágicas antes do tratamento
até 48 meses após SVR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Perazzo, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

26 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

14 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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