- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04191018
Varizes gastroesofágicas após resposta virológica sustentada (GOVaSViR)
Progressão de Varizes Gastroesofágicas Após Resposta Virológica Sustentada por Regimes Livres de Interferon em Pacientes com Fibrose Avançada/Cirrose Devido à Hepatite C Crônica
A hepatite C crônica continua sendo um problema de saúde pública porque até 70 milhões de pessoas estão cronicamente infectadas pelo vírus da hepatite C (HCV) em todo o mundo. A presença de fibrose/cirrose avançada pode estar associada a complicações relacionadas ao fígado, como carcinoma hepatocelular e sangramento de varizes esofágicas. Varizes esofágicas (VO) podem estar presentes em até 40% dos pacientes com cirrose hepática e as taxas de mortalidade por sangramento podem chegar a 20% por episódio. O diagnóstico precoce de fibrose/cirrose avançada associada ao tratamento da hepatite C são características-chave para medidas preventivas e terapêuticas para reduzir a mortalidade relacionada ao fígado em pacientes infectados pelo HCV.
A elastografia hepática é um teste não invasivo de alta precisão para o diagnóstico de fibrose/cirrose avançada. Poucos métodos diferentes de elastografia hepática estão disponíveis atualmente: elastografia transitória por Fibroscan e elastografia por ultrassom por onda de ponto de cisalhamento (p-SWE) e onda de cisalhamento 2D (2D-SWE). A endoscopia gastrointestinal (GIE) tem sido considerada o padrão ouro para triagem ou vigilância de varizes esofágicas. Mais recentemente, as diretrizes internacionais têm recomendado o uso de métodos não invasivos para indicar ou evitar a triagem de OV: as diretrizes de Baveno VI propuseram que pacientes cirróticos compensados com uma medida de rigidez hepática (LSM) por elastografia transitória <20kPa e uma contagem de plaquetas >150.000/ μL pode evitar endoscopia de triagem. O uso de agentes de ação direta (DAAs) revolucionou o tratamento da hepatite C crônica com alta eficácia demonstrada usando esquemas totalmente orais livres de interferon. A cura do VHC, resposta virológica sustentada (RVS), tem sido associada a menores taxas de complicações relacionadas ao fígado, aumento da qualidade de vida e diminuição de registros em lista de espera para transplante de fígado em pacientes com hepatite C crônica. regressão da rigidez hepática após RVS. No entanto, não está claro se a RVS pode diminuir a hipertensão portal, levando à regressão da OV e a um risco reduzido de sangramento varicoso. Além disso, o uso de métodos não invasivos para evitar a triagem de OV deve ser validado em pacientes com HCV após RVS. Os objetivos deste estudo transversal com inclusão prospectiva de pacientes serão: (i) avaliar o impacto da RVS na hipertensão portal em pacientes com HCV com fibrose avançada/cirrose hepática tratados com esquemas isentos de interferon e (ii) validar não -métodos invasivos para evitar triagem de OV por GIE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 21041-030
- Recrutamento
- Bonsucesso Federal Hospital
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Contato:
- Gustavo Pereira, PhD
- E-mail: ghspereira@gmail.com
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Contato:
- Flavia Fernandes, PhD
- E-mail: ffernandes.flavia@gmail.com
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Rio De Janeiro/RJ
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Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasil, 21040-360
- Recrutamento
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Presença de fibrose avançada ou cirrose (estágio F≥3 METAVIR) com base na rigidez hepática por elastografia transitória (≥ 9,5 kPa) ou biópsia hepática
- Endoscopia gastrointestinal pelo menos 24 meses antes do início de agentes de ação direta para o tratamento do VHC
- Medição da rigidez hepática pelo menos 18 meses após a RVS
Critério de exclusão:
- Hepatite autoimune, esquistossomose hepatoesplênica ou colestase
- transplante de fígado
- Presença de ascite de alto volume ou carcinoma hepatocelular
- Participação em programas de ligadura elástica do esôfago para erradicação de varizes esofágicas
- Presença de sinais de doença hepática aguda descompensada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de varizes esofágicas (hipertensão portal) após RVS
Prazo: até 48 meses após SVR
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Avaliação da presença/ausência de varizes esofágicas após RVS em pacientes com fibrose avançada ou cirrose em comparação com antes do tratamento
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até 48 meses após SVR
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Validação dos critérios de Baveno para evitar endoscopia gastrointestinal para triagem de varizes esofágicas após RVS
Prazo: até 48 meses após SVR
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Validação do desempenho diagnóstico de testes não invasivos (rigidez hepática e esplênica ou marcadores biológicos) para triagem de varizes esofágicas em pacientes com fibrose/cirrose avançada após tratamento de RVS por DAA para HCV
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até 48 meses após SVR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de regressão de varizes esofágicas após RVS
Prazo: até 48 meses após SVR
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Avaliação da ausência de varizes esofágicas após RVS em pacientes com fibrose avançada ou cirrose e varizes esofágicas antes do tratamento
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até 48 meses após SVR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Perazzo, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10320319.6.0000.5262
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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