Gastroezofageální varixy po trvalé virologické odpovědi (GOVaSViR)
Progrese gastroezofageálních varixů po trvalé virologické odpovědi bezinterferonovými režimy u pacientů s pokročilou fibrózou / cirhózou v důsledku chronické hepatitidy C
Chronická hepatitida C zůstává problémem veřejného zdraví, protože až 70 milionů lidí je celosvětově chronicky infikováno virem hepatitidy C (HCV). Přítomnost pokročilé fibrózy/cirhózy může být spojena s komplikacemi souvisejícími s játry, jako je hepatocelulární karcinom a krvácení z jícnových varixů. Jícnové varixy (OV) mohou být přítomny až u 40 % pacientů s jaterní cirhózou a úmrtnost na krvácení může být až 20 % na epizodu. Včasná diagnostika pokročilé fibrózy/cirhózy spojené s léčbou hepatitidy C je klíčovým prvkem preventivních a terapeutických opatření ke snížení mortality související s játry u pacientů infikovaných HCV.
Jaterní elastografie je vysoce přesný neinvazivní test pro diagnostiku pokročilé fibrózy/cirhózy. V současné době je k dispozici několik různých metod jaterní elastografie: přechodná elastografie pomocí Fibroscan a ultrazvuková elastografie pomocí bodové smykové vlny (p-SWE) a 2D-smykové vlny (2D-SWE). Gastrointestinální endoskopie (GIE) je považována za zlatý standard pro screening nebo sledování jícnových varixů. V poslední době mezinárodní směrnice doporučují použití neinvazivních metod k indikaci nebo zamezení OV screeningu: Pokyny Baveno VI navrhovaly kompenzované cirhotické pacienty s měřením jaterní tuhosti (LSM) pomocí přechodné elastografie <20 kPa a počtem krevních destiček > 150 000/ μL se může vyhnout screeningové endoskopii. Použití přímo působících látek (DAA) způsobilo revoluci v léčbě chronické hepatitidy C s vysokou účinností prokázanou při použití plně perorálních režimů bez interferonu. Léčba HCV, trvalá virologická odpověď (SVR), byla spojena s nižším výskytem komplikací souvisejících s játry, zvýšením kvality života a snížením počtu registrací na čekací listinu k transplantaci jater u pacientů s chronickou hepatitidou C. Předběžné studie uvádějí významné regresní ztuhlost jater po SVR. Není však jasné, zda SVR může snížit portální hypertenzi vedoucí k regresi OV a snížení rizika krvácení z varixů. Kromě toho musí být u pacientů s HCV po SVR ověřeno použití neinvazivních metod, aby se zabránilo screeningu OV. Cíle této průřezové studie s prospektivním zařazením pacientů budou: (i) zhodnotit vliv SVR na portální hypertenzi u pacientů s HCV s pokročilou fibrózou/jaterní cirhózou léčených bezinterferonovými režimy a (ii) ověřit ne -invazivní metody k zamezení OV screeningu pomocí GIE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 21041-030
- Nábor
- Bonsucesso Federal Hospital
-
Kontakt:
- Gustavo Pereira, PhD
- E-mail: ghspereira@gmail.com
-
Kontakt:
- Flavia Fernandes, PhD
- E-mail: ffernandes.flavia@gmail.com
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brazílie, 21040-360
- Nábor
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Přítomnost pokročilé fibrózy nebo cirhózy (stadium F≥3 METAVIR) na základě ztuhlosti jater přechodnou elastografií (≥ 9,5 kPa) nebo jaterní biopsií
- Gastrointestinální endoskopie alespoň 24 měsíců před zahájením léčby HCV přímo působícími látkami
- Měření tuhosti jater minimálně 18 měsíců po SVR
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní hepatitida, hepatosplenická schistosomiáza nebo cholestáza
- Transplantace jater
- Přítomnost velkého objemu ascitu nebo hepatocelulárního karcinomu
- Účast v programech ligace jícnových pruhů pro eradikaci jícnových varixů
- Přítomnost známek akutního dekompenzovaného onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jícnových varixů (portální hypertenze) po SVR
Časové okno: až 48 měsíců po SVR
|
Hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti jícnových varixů po SVR u pacientů s pokročilou fibrózou nebo cirhózou ve srovnání s před léčbou
|
až 48 měsíců po SVR
|
|
Validace Bavenoových kritérií pro vyhnutí se gastrointestinální endoskopii pro screening jícnových varixů po SVR
Časové okno: až 48 měsíců po SVR
|
Validace diagnostického výkonu neinvazivních testů (ztuhlost jater a sleziny nebo biologické markery) pro screening jícnových varixů u pacientů s pokročilou fibrózou/cirhózou po SVR léčbou DAA pro HCV
|
až 48 měsíců po SVR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence regrese jícnových varixů po SVR
Časové okno: až 48 měsíců po SVR
|
Hodnocení nepřítomnosti jícnových varixů po SVR u pacientů s pokročilou fibrózou nebo cirhózou a jícnových varixů před léčbou
|
až 48 měsíců po SVR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugo Perazzo, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10320319.6.0000.5262
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .