- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04191018
Varici gastroesofagee dopo risposta virologica sostenuta (GOVaSViR)
Progressione delle varici gastroesofagee dopo risposta virologica sostenuta da regimi senza interferone in pazienti con fibrosi/cirrosi avanzata dovuta a epatite C cronica
L'epatite cronica C rimane un problema di salute pubblica perché fino a 70 milioni di persone sono cronicamente infette dal virus dell'epatite C (HCV) in tutto il mondo. La presenza di fibrosi/cirrosi avanzata potrebbe essere associata a complicanze epatiche, come carcinoma epatocellulare e sanguinamento da varici esofagee. Le varici esofagee (OV) potrebbero essere presenti fino al 40% dei pazienti con cirrosi epatica e i tassi di mortalità per sanguinamento potrebbero arrivare fino al 20% per episodio. La diagnosi precoce di fibrosi/cirrosi avanzata associata al trattamento dell'epatite C è un elemento chiave per le misure preventive e terapeutiche volte a ridurre la mortalità correlata al fegato nei pazienti con infezione da HCV.
L'elastografia epatica è un test non invasivo ad alta precisione per la diagnosi di fibrosi/cirrosi avanzata. Attualmente sono disponibili pochi metodi diversi di elastografia epatica: elastografia transitoria mediante Fibroscan ed elastografia ad ultrasuoni mediante onda di taglio puntuale (p-SWE) e onda di taglio 2D (2D-SWE). L'endoscopia gastrointestinale (GIE) è stata considerata il gold standard per lo screening o la sorveglianza delle varici esofagee. Più recentemente, le linee guida internazionali hanno raccomandato l'uso di metodi non invasivi per indicare o evitare lo screening OV: le linee guida Baveno VI hanno proposto di compensare i pazienti cirrotici con una misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante elastografia transitoria <20kPa e una conta piastrinica >150.000/ μL può evitare l'endoscopia di screening. L'uso di agenti ad azione diretta (DAA) ha rivoluzionato il trattamento dell'epatite cronica C con un'elevata efficacia dimostrata utilizzando regimi completamente orali privi di interferone. La cura dell'HCV, la risposta virologica sostenuta (SVR), è stata associata a minori tassi di complicanze epatiche, aumento della qualità della vita e diminuzione delle registrazioni in lista d'attesa per il trapianto di fegato in pazienti con epatite cronica C. Studi preliminari hanno riportato significativi regressione della rigidità epatica dopo SVR. Tuttavia, non è chiaro se la SVR possa ridurre l'ipertensione portale portando alla regressione dell'OV e ad un ridotto rischio di sanguinamento da varici. Inoltre, l'uso di metodi non invasivi per evitare lo screening OV deve essere convalidato nei pazienti con HCV dopo SVR. Gli obiettivi di questo studio trasversale con inclusione prospettica dei pazienti saranno: (i) valutare l'impatto della SVR nell'ipertensione portale nei pazienti con HCV con fibrosi avanzata/cirrosi epatica trattati con regimi senza interferone e (ii) convalidare la non -metodi invasivi per evitare lo screening OV da GIE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio De Janeiro, Brasile, 21041-030
- Reclutamento
- Bonsucesso Federal Hospital
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Contatto:
- Gustavo Pereira, PhD
- Email: ghspereira@gmail.com
-
Contatto:
- Flavia Fernandes, PhD
- Email: ffernandes.flavia@gmail.com
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasile, 21040-360
- Reclutamento
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Presenza di fibrosi o cirrosi avanzata (stadio F≥3 METAVIR) basata sulla rigidità epatica mediante elastografia transitoria (≥ 9,5 kPa) o biopsia epatica
- Endoscopia gastrointestinale almeno 24 mesi prima dell'inizio di agenti ad azione diretta per il trattamento dell'HCV
- Misurazione della rigidità epatica almeno 18 mesi dopo SVR
Criteri di esclusione:
- Epatite autoimmune, schistosomiasi epatosplenica o malattie da colestasi
- Trapianto di fegato
- Presenza di ascite ad alto volume o carcinoma epatocellulare
- Partecipazione a programmi di legatura del bendaggio esofageo per l'eradicazione delle varici esofagee
- Presenza di segni di malattia epatica scompensata acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di varici esofagee (ipertensione portale) dopo SVR
Lasso di tempo: fino a 48 mesi dopo SVR
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Valutazione della presenza/assenza di varici esofagee dopo SVR in pazienti con fibrosi o cirrosi avanzata rispetto a prima del trattamento
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fino a 48 mesi dopo SVR
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Convalida dei criteri di Baveno per evitare l'endoscopia gastrointestinale per lo screening delle varici esofagee dopo SVR
Lasso di tempo: fino a 48 mesi dopo SVR
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Convalida delle prestazioni diagnostiche di test non invasivi (rigidità epatica e splenica o marcatori biologici) per lo screening delle varici esofagee in pazienti con fibrosi/cirrosi avanzata dopo SVR mediante trattamento con DAA per HCV
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fino a 48 mesi dopo SVR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di regressione delle varici esofagee dopo SVR
Lasso di tempo: fino a 48 mesi dopo SVR
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Valutazione dell'assenza di varici esofagee dopo SVR in pazienti con fibrosi o cirrosi avanzata e varici esofagee prima del trattamento
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fino a 48 mesi dopo SVR
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hugo Perazzo, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10320319.6.0000.5262
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattie del fegato
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su Elastografia epatica
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Northwestern UniversityCompletatoFragilità | Cirrosi | Trapianto di fegatoStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityCompletatoMalattia epatica allo stadio terminaleStati Uniti
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The University of Texas Health Science Center,...Prevent Cancer FoundationCompletatoMalattia del fegato grasso non alcolicaStati Uniti
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University of MichiganCompletato
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumNon ancora reclutamento