Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Varici gastroesofagee dopo risposta virologica sostenuta (GOVaSViR)

5 dicembre 2019 aggiornato da: Oswaldo Cruz Foundation

Progressione delle varici gastroesofagee dopo risposta virologica sostenuta da regimi senza interferone in pazienti con fibrosi/cirrosi avanzata dovuta a epatite C cronica

L'epatite cronica C rimane un problema di salute pubblica perché fino a 70 milioni di persone sono cronicamente infette dal virus dell'epatite C (HCV) in tutto il mondo. La presenza di fibrosi/cirrosi avanzata potrebbe essere associata a complicanze epatiche, come carcinoma epatocellulare e sanguinamento da varici esofagee. Le varici esofagee (OV) potrebbero essere presenti fino al 40% dei pazienti con cirrosi epatica e i tassi di mortalità per sanguinamento potrebbero arrivare fino al 20% per episodio. La diagnosi precoce di fibrosi/cirrosi avanzata associata al trattamento dell'epatite C è un elemento chiave per le misure preventive e terapeutiche volte a ridurre la mortalità correlata al fegato nei pazienti con infezione da HCV.

L'elastografia epatica è un test non invasivo ad alta precisione per la diagnosi di fibrosi/cirrosi avanzata. Attualmente sono disponibili pochi metodi diversi di elastografia epatica: elastografia transitoria mediante Fibroscan ed elastografia ad ultrasuoni mediante onda di taglio puntuale (p-SWE) e onda di taglio 2D (2D-SWE). L'endoscopia gastrointestinale (GIE) è stata considerata il gold standard per lo screening o la sorveglianza delle varici esofagee. Più recentemente, le linee guida internazionali hanno raccomandato l'uso di metodi non invasivi per indicare o evitare lo screening OV: le linee guida Baveno VI hanno proposto di compensare i pazienti cirrotici con una misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante elastografia transitoria <20kPa e una conta piastrinica >150.000/ μL può evitare l'endoscopia di screening. L'uso di agenti ad azione diretta (DAA) ha rivoluzionato il trattamento dell'epatite cronica C con un'elevata efficacia dimostrata utilizzando regimi completamente orali privi di interferone. La cura dell'HCV, la risposta virologica sostenuta (SVR), è stata associata a minori tassi di complicanze epatiche, aumento della qualità della vita e diminuzione delle registrazioni in lista d'attesa per il trapianto di fegato in pazienti con epatite cronica C. Studi preliminari hanno riportato significativi regressione della rigidità epatica dopo SVR. Tuttavia, non è chiaro se la SVR possa ridurre l'ipertensione portale portando alla regressione dell'OV e ad un ridotto rischio di sanguinamento da varici. Inoltre, l'uso di metodi non invasivi per evitare lo screening OV deve essere convalidato nei pazienti con HCV dopo SVR. Gli obiettivi di questo studio trasversale con inclusione prospettica dei pazienti saranno: (i) valutare l'impatto della SVR nell'ipertensione portale nei pazienti con HCV con fibrosi avanzata/cirrosi epatica trattati con regimi senza interferone e (ii) convalidare la non -metodi invasivi per evitare lo screening OV da GIE

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasile, 21040-360
        • Reclutamento
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrosi avanzata o cirrosi con risposta virologica sostenuta da agenti ad azione diretta per il trattamento dell'HCV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Presenza di fibrosi o cirrosi avanzata (stadio F≥3 METAVIR) basata sulla rigidità epatica mediante elastografia transitoria (≥ 9,5 kPa) o biopsia epatica
  • Endoscopia gastrointestinale almeno 24 mesi prima dell'inizio di agenti ad azione diretta per il trattamento dell'HCV
  • Misurazione della rigidità epatica almeno 18 mesi dopo SVR

Criteri di esclusione:

  • Epatite autoimmune, schistosomiasi epatosplenica o malattie da colestasi
  • Trapianto di fegato
  • Presenza di ascite ad alto volume o carcinoma epatocellulare
  • Partecipazione a programmi di legatura del bendaggio esofageo per l'eradicazione delle varici esofagee
  • Presenza di segni di malattia epatica scompensata acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di varici esofagee (ipertensione portale) dopo SVR
Lasso di tempo: fino a 48 mesi dopo SVR
Valutazione della presenza/assenza di varici esofagee dopo SVR in pazienti con fibrosi o cirrosi avanzata rispetto a prima del trattamento
fino a 48 mesi dopo SVR
Convalida dei criteri di Baveno per evitare l'endoscopia gastrointestinale per lo screening delle varici esofagee dopo SVR
Lasso di tempo: fino a 48 mesi dopo SVR
Convalida delle prestazioni diagnostiche di test non invasivi (rigidità epatica e splenica o marcatori biologici) per lo screening delle varici esofagee in pazienti con fibrosi/cirrosi avanzata dopo SVR mediante trattamento con DAA per HCV
fino a 48 mesi dopo SVR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di regressione delle varici esofagee dopo SVR
Lasso di tempo: fino a 48 mesi dopo SVR
Valutazione dell'assenza di varici esofagee dopo SVR in pazienti con fibrosi o cirrosi avanzata e varici esofagee prima del trattamento
fino a 48 mesi dopo SVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Perazzo, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

26 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su Elastografia epatica

Sottoscrivi